Presis bilde for pediatri
Klinisk studie for presis bildedannelse for pediatri for Incisive CT- og CT 5300-systemer
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere ytelsen til Precise Image-rekonstruksjonsalgoritmen hos pediatriske pasienter (spesielt hodet og kroppens CT-bildetaking av pasienter fra 18 måneder opp til og inkludert 18 år). Kliniske data generert fra denne studien er ment å støtte en foreslått utvidelse av den tiltenkte populasjonen for Precise Image.
Studien har to mål:
Å evaluere bildekvaliteten og diagnostisk sikkerhet av Precise Image sammenlignet med standard referanse (iDose4) for:
- Hodet og kroppens CT-bilder av pediatriske pasienter (fra 18 måneder opp til og inkludert 18 år).
- Å demonstrere ikke-underlegenhet av Precise Image til iDose4 for relevante anatomiske og oppløsningsgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv, observasjonsbasert, flersentrisk, kontrollert, blindet, ikke-inferioritets klinisk undersøkelse.
Precise Image er en rekonstruksjonsmodus som bruker et trent dyp læring nevralt nettverk for å generere bilder med redusert støy og forbedret lavkontrast oppdagbarhet ved lavere doser sammenlignet med standard FBP (filter back projection) rekonstruksjon.
Pediatriske forsøkspersoner (fra 18 måneder opp til og inkludert 18 år) skannet av de FDA-godkjente Philips Incisive CT (K212441) eller CT 5300 (K232491) systemene.
Studien vil inkludere rekonstruerte bilder av totalt 168 CT-skanninger. For hver av anatomiene og oppløsningene vil 42 skanninger bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skannet med FDA-godkjente og markedsførte Philips Incisive CT eller CT 5300 systemer, og i henhold til avdelingens standard kliniske protokoller for aktuelle anatomier.
- Pasientalder: Fra 18 måneder opp til og inkludert 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientalder: Under 18 måneder og over 18 år.
- Skanninger som ble tatt ved bruk av generiske 'Hode' og 'Kropp' skannetyper (siden Precise Image ikke støtter generiske 'Hode' og 'Kropp' skannetyper).
- Skanninger som ble tatt med en kilovolt-topp på 70 kVp (siden Precise Image ikke støtter en kilovolt-topp lavere enn 80 kVp).
- Skanninger som radiologene på stedet har vurdert som ikke-diagnostisk bildekvalitet i standard praksis (f.eks. pasientbevegelse).
- Skanninger som ikke er fullført på grunn av tekniske vanskeligheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
Tidsramme: Reading session at 4 months
|
The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
|
Reading session at 4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SEF-2025-301222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .