Präzises Bild für die Pädiatrie
Klinische Studie für präzise Bildgebung in der Pädiatrie für Incisive CT- und CT 5300-Systeme
Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Leistung des Precise Image-Rekonstruktionsalgorithmus bei pädiatrischen Patienten zu bewerten (insbesondere bei Kopf- und Körper-CT-Bildgebung von Patienten im Alter von 18 Monaten bis einschließlich 18 Jahren). Die in dieser Studie generierten klinischen Daten sollen eine vorgeschlagene Erweiterung der Zielpopulation von Precise Image unterstützen.
Die Studie hat zwei Ziele:
Bewertung der Bildqualität und diagnostischen Zuversicht von Precise Image im Vergleich zum Standard-Referenzverfahren (iDose4) für:
- Kopf- und Körper-CT-Bilder von pädiatrischen Patienten (im Alter von 18 Monaten bis einschließlich 18 Jahren).
- Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Precise Image gegenüber iDose4 für die relevanten anatomischen und Auflösungsgruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive, beobachtende, multizentrische, kontrollierte, verbindete, Nicht-Unterlegenheits-Untersuchung.
Precise Image ist ein Rekonstruktionsmodus, der ein trainiertes tiefes neuronales Netzwerk verwendet, um Bilder mit reduziertem Rauschen und verbesserter Niedrigkontrast-Detektierbarkeit bei niedrigeren Dosen im Vergleich zur Standard-FBP-Rekonstruktion (Filter-Rückprojektion) zu erzeugen.
Pädiatrische Probanden (von 18 Monaten bis einschließlich 18 Jahren), die mit den FDA-genehmigten Philips Incisive CT- (K212441) oder CT 5300- (K232491) Systemen gescannt wurden.
Die Studie umfasst rekonstruierte Bilder von insgesamt 168 CT-Scans. Für jede Anatomie und Auflösung werden 42 Scans verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die mit den von der FDA zugelassenen und vermarkteten Philips Incisive CT- oder CT 5300-Systemen gescannt wurden und gemäß den klinischen Standardprotokollen der Abteilung für die entsprechenden Anatomien.
- Alter der Probanden: Von 18 Monaten bis einschließlich 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Alter der Probanden: Unter 18 Monaten und über 18 Jahren.
- Scans, die mit generischen 'Kopf'- und 'Körper'-Scantypen aufgenommen wurden (da Precise Image generische 'Kopf'- und 'Körper'-Scantypen nicht unterstützt).
- Scans, die mit einer Kilovoltspitzenspannung von 70 kVp aufgenommen wurden (da Precise Image eine Kilovoltspitzenspannung unter 80 kVp nicht unterstützt).
- Scans, die von den Radiologen des Standorts in der Standardpraxis als nicht diagnostische Bildqualität eingestuft wurden (z. B. Patientenbewegung).
- Scans, die aufgrund technischer Schwierigkeiten nicht abgeschlossen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
Zeitfenster: Reading session at 4 months
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The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
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Reading session at 4 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SEF-2025-301222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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