소아과를 위한 정밀 영상
정밀한 소아 영상 및 Incisive CT 및 CT 5300 시스템을 위한 임상 연구
이 임상 연구의 목적은 소아 환자(특히, 18개월부터 18세까지의 환자의 두부 및 체부 CT 영상)에서 Precise Image 재구성 알고리즘의 성능을 평가하는 것입니다. 본 연구에서 생성된 임상 데이터는 Precise Image의 예정된 대상 집단 확장을 지원하기 위한 것입니다.
본 연구는 두 가지 목표를 가지고 있습니다:
Precise Image의 영상 품질과 진단 확신도를 표준 치료 기준(iDose4)과 비교하여 평가하기 위해:
- 소아 환자(18개월부터 18세까지)의 두부 및 체부 CT 영상.
- 관련 해부학 및 해상도 그룹에 대해 Precise Image가 iDose4에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 후향적, 관찰적, 다기관, 대조군, 맹검, 비열등성 임상시험입니다.
Precise Image는 훈련된 딥러닝 신경망을 사용하여 표준 FBP(필터 역투영) 재구성에 비해 낮은 선량에서 노이즈가 감소되고 저대조도 검출 능력이 향상된 영상을 생성하는 재구성 모드입니다.
FDA 승인을 받은 Philips Incisive CT(K212441) 또는 CT 5300(K232491) 시스템으로 촬영한 소아 대상자(18개월부터 18세까지 포함).
본 연구에는 총 168건의 CT 스캔 재구성 영상이 포함됩니다. 각 해부학적 부위 및 해상도에 대해 42건의 스캔이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- FDA 승인 및 시판된 Philips Incisive CT 또는 CT 5300 시스템으로 스캔하고, 해당 해부학적 부위에 대한 부서 표준 진료 임상 프로토콜에 따라 검사한 대상자.
- 대상자 연령: 18개월부터 18세까지 (18세 포함).
제외 기준:
- 대상자 연령: 18개월 미만 및 18세 초과.
- 일반 '머리' 및 '몸통' 스캔 유형으로 획득한 검사 (Precise Image가 일반 '머리' 및 '몸통' 스캔 유형을 지원하지 않음).
- 70 kVp의 킬로볼트 피크를 사용하여 획득한 검사 (Precise Image가 80 kVp 미만의 킬로볼트 피크를 지원하지 않음).
- 현장 방사선 전문의가 표준 진료에서 비진단적 화질로 판단한 검사 (예: 환자 움직임).
- 기술적 문제로 완료되지 않은 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
기간: Reading session at 4 months
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The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
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Reading session at 4 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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