Præcis Billede for Pædiatri
Klinisk undersøgelse for præcise billeder til pediatri for Incisive CT og CT 5300 systemer
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen af Precise Image-rekonstruktionsalgoritmen hos pædiatriske patienter (specifikt hoved- og krops-CT-billeder af patienter fra 18 måneder op til og inklusive 18 år). Kliniske data genereret fra denne undersøgelse er beregnet til at støtte en foreslået udvidelse af den tilsigtede population for Precise Image.
Undersøgelsen har to mål:
At evaluere billedkvaliteten og diagnostisk sikkerhed af Precise Image sammenlignet med standard-referencen (iDose4) for:
- Hoved- og krops-CT-billeder af pædiatriske patienter (fra 18 måneder op til og inklusive 18 år).
- At demonstrere ikke-underlegenhed af Precise Image i forhold til iDose4 for de relevante anatomiske og opløsningsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv, observationsbaseret, multicenter, kontrolleret, blindet, ikke-underlegenheds klinisk undersøgelse.
Precise Image er en rekonstruktionstilstand, der bruger et trænet dyb lærings neuralt netværk til at generere billeder med reduceret støj og forbedret lavkontrast-detecterbarhed ved lavere doser sammenlignet med standard FBP (filter back projection) rekonstruktion.
Pædiatriske forsøgspersoner (fra 18 måneder op til og inklusive 18 år) scannet med de FDA-godkendte Philips Incisive CT (K212441) eller CT 5300 (K232491) systemer.
Undersøgelsen vil inkludere rekonstruerede billeder af i alt 168 CT-scanninger. For hver af anatomierne og opløsningerne vil 42 scanninger blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere scannet med FDA-godkendte og markedsførte Philips Incisive CT eller CT 5300-systemer, og i henhold til afdelingens standard kliniske protokoller for de relevante anatomier.
- Deltagerens alder: Fra 18 måneder op til og inklusive 18 år.
Eksklusionskriterier:
- Deltagerens alder: Under 18 måneder og over 18 år.
- Scanninger, der er foretaget ved brug af generiske 'Hoved' og 'Krop' scan-typer (da Precise Image ikke understøtter generiske 'Hoved' og 'Krop' scan-typer).
- Scanninger, der er foretaget ved brug af en kilovolt-spids på 70 kVp (da Precise Image ikke understøtter en kilovolt-spids lavere end 80 kVp).
- Scanninger, som stedets radiologer har vurderet som ikke-diagnostisk billedkvalitet i standardpraksis (f.eks. patientbevægelse).
- Scanninger, der ikke er fuldført på grund af tekniske vanskeligheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
Tidsramme: Reading session at 4 months
|
The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
|
Reading session at 4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SEF-2025-301222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .