Imagem de Precisão para Pediatria
Estudo Clínico para Imagem de Precisão em Pediatria para os Sistemas CT Incisivo e CT 5300
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o desempenho do algoritmo de reconstrução de imagem Precise Image em pacientes pediátricos (especificamente, imagens de TC da cabeça e do corpo de pacientes desde os 18 meses até aos 18 anos de idade inclusive). Os dados clínicos gerados por este estudo destinam-se a apoiar uma proposta de expansão da população-alvo do Precise Image.
O estudo tem dois objetivos:
Avaliar a qualidade da imagem e a confiança diagnóstica do Precise Image em comparação com a referência padrão de cuidados (iDose4) para:
- Imagens de TC da cabeça e do corpo de pacientes pediátricos (desde os 18 meses até aos 18 anos de idade inclusive).
- Demonstrar a não inferioridade do Precise Image em relação ao iDose4 para os grupos de anatomia e resolução relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico retrospectivo, observacional, multicêntrico, controlado, cego e de não inferioridade.
Precise Image é um modo de reconstrução que utiliza uma rede neuronal de aprendizagem profunda treinada para gerar imagens com ruído reduzido e melhor detetabilidade de baixo contraste em doses mais baixas, em comparação com a reconstrução padrão FBP (retroprojeção filtrada).
Sujeitos pediátricos (de 18 meses até e incluindo 18 anos de idade) escaneados pelos sistemas Philips Incisive CT (K212441) ou CT 5300 (K232491) aprovados pela FDA.
O estudo incluirá imagens reconstruídas de 168 tomografias computadorizadas no total. Para cada uma das anatomias e resoluções, serão utilizadas 42 tomografias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos examinados pelos sistemas de TC Philips Incisive ou CT 5300, aprovados pela FDA e comercializados, e de acordo com os protocolos clínicos padrão de cuidados do departamento para as anatomias aplicáveis.
- Idade do sujeito: De 18 meses até e incluindo 18 anos de idade.
Critérios de Exclusão:
- Idade do sujeito: Abaixo de 18 meses e acima de 18 anos de idade.
- Exames adquiridos utilizando tipos de exame genéricos 'Cabeça' e 'Corpo' (uma vez que o Precise Image não suporta tipos de exame genéricos 'Cabeça' e 'Corpo').
- Exames adquiridos utilizando um pico de quilovoltagem de 70 kVp (uma vez que o Precise Image não suporta um pico de quilovoltagem inferior a 80 kVp).
- Exames que os radiologistas do local consideraram como de qualidade de imagem não diagnóstica na prática padrão (por exemplo, movimento do paciente).
- Exames que não são concluídos devido a dificuldades técnicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
Prazo: Reading session at 4 months
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The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
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Reading session at 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SEF-2025-301222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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