Tarkka kuvantaminen lastenlääketieteessä
Kliininen tutkimus tarkkojen lastenkuvien saamiseksi Incisive CT- ja CT 5300 -järjestelmille
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Precise Image -rekonstruktioalgoritmin suorituskykyä lasten potilailla (erityisesti potilaiden pään ja vartalon CT-kuvauksessa potilaille 18 kuukaudesta 18 vuoteen ikään asti, mukaan lukien 18-vuotiaat). Tästä tutkimuksesta saatua kliinistä tietoa on tarkoitus käyttää tukemaan ehdotettua Precise Image -tuotteen käyttökohdejoukon laajennusta.
Tutkimuksella on kaksi tavoitetta:
Arvioida Precise Image -algoritmin kuvanlaatua ja diagnoosiluotettavuutta verrattuna standardihoidon vertailukohteeseen (iDose4) seuraavissa tapauksissa:
- Lasten potilaiden pään ja vartalon CT-kuvissa (potilaat 18 kuukaudesta 18 vuoteen ikään asti, mukaan lukien 18-vuotiaat).
- Osoittaa Precise Image -algoritmin ei-heikommuus verrattuna iDose4:ään asianomaisille anatomisille alueille ja resoluutio-ryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, havainnointiin perustuva, monikeskuksinen, kontrolloitu, sokkoutettu, ei-heikommuutta tutkiva kliininen tutkimus.
Precise Image on rekonstruktiotila, joka käyttää koulutettua syväoppivaa neuroverkkoa luodakseen kuvia, joissa on vähemmän kohinaa ja parannettu matalan kontrastin havaittavuus alhaisemmilla annoksilla verrattuna standardiin FBP-suodatusprojektioon.
Lapsikoehenkilöt (18 kuukaudesta 18 vuoden ikään saakka, mukaan lukien 18-vuotiaat), joita on skannattu FDA-hyväksymillä Philips Incisive CT (K212441) tai CT 5300 (K232491) järjestelmillä.
Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 168 CT-skannauksen rekonstruoidut kuvat. Jokaiselle anatomialle ja resoluutiolle käytetään 42 skannausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita on skannattu FDA-hyväksymillä ja markkinoilla olevilla Philips Incisive CT- tai CT 5300 -järjestelmillä, ja osaston standardien mukaisilla kliinisillä protokollilla soveltuville anatomialle.
- Potilaan ikä: 18 kuukaudesta 18 vuoteen (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä: Alle 18 kuukautta ja yli 18 vuotta.
- Skannaukset, jotka on suoritettu käyttämällä yleisiä 'Pää' ja 'Vartalo' -skannaustyyppejä (koska Precise Image ei tue yleisiä 'Pää' ja 'Vartalo' -skannaustyyppejä).
- Skannaukset, jotka on suoritettu käyttämällä 70 kVp huippukilojännitettä (koska Precise Image ei tue alle 80 kVp huippukilojännitettä).
- Skannaukset, jotka sairaalan radiologit ovat pitäneet ei-diagnostisen laadun omaavina standardikäytännössä (esim. potilaan liike).
- Skannaukset, joita ei ole suoritettu loppuun teknisten vaikeuksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
Aikaikkuna: Reading session at 4 months
|
The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
|
Reading session at 4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEF-2025-301222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .