Přesný obraz pro pediatrii
Klinická studie pro přesné zobrazování v pediatrii pro systémy Incisive CT a CT 5300
Účelem této klinické studie je vyhodnotit výkonnost algoritmu Precise Image pro rekonstrukci obrazu u pediatrických pacientů (konkrétně CT zobrazení hlavy a těla pacientů ve věku od 18 měsíců včetně do 18 let). Klinická data generovaná touto studií mají podpořit navrhované rozšíření cílové populace pro Precise Image.
Studie má dva cíle:
Vyhodnotit kvalitu obrazu a diagnostickou spolehlivost Precise Image ve srovnání se standardní referenční metodou (iDose4) pro:
- CT snímky hlavy a těla pediatrických pacientů (ve věku od 18 měsíců včetně do 18 let).
- Prokázat nehorší účinnost Precise Image ve srovnání s iDose4 pro relevantní anatomické a rozlišovací skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je retrospektivní, observační, multicentrická, kontrolovaná, zaslepená klinická studie nehorší kvality.
Precise Image je rekonstrukční režim využívající trénovanou hlubokou neuronovou síť k vytváření obrazů s redukovaným šumem a zlepšenou detekovatelností nízkého kontrastu při nižších dávkách ve srovnání se standardní rekonstrukcí FBP (zpětná projekce s filtrem).
Pediatričtí účastníci (od 18 měsíců do včetně 18 let) vyšetření na systémech Philips Incisive CT (K212441) nebo CT 5300 (K232491) schválených FDA.
Studie bude zahrnovat rekonstruované snímky celkem 168 CT skenů. Pro každou anatomickou oblast a rozlišení bude použito 42 skenů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty vyšetřené na CT systémech Philips Incisive CT nebo CT 5300 schválených a uvedených na trh FDA, a to podle standardních klinických protokolů péče oddělení pro příslušné anatomické oblasti.
- Věk subjektu: od 18 měsíců do 18 let včetně.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk subjektu: pod 18 měsíců a nad 18 let.
- Skeny pořízené pomocí generických typů skenů 'Hlava' a 'Tělo' (protože Precise Image nepodporuje generické typy skenů 'Hlava' a 'Tělo').
- Skeny pořízené s hodnotou kilovoltového píku 70 kVp (protože Precise Image nepodporuje kilovoltový pík nižší než 80 kVp).
- Skeny, které radiologové na pracovišti označili jako nediagnostickou kvalitu obrazu v běžné praxi (např. pohyb pacienta).
- Skeny, které nebyly dokončeny z důvodu technických obtíží.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality CT snímků a diagnostické jistoty pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Čtenářská sezení ve 4 měsících
|
Kvalita obrazu a diagnostická spolehlivost rekonstrukcí Precise Image není horší než rekonstrukce iDose4 u CT snímků hlavy a těla pediatrických pacientů (od 18 měsíců do 18 let včetně).
Měření bude provedeno pomocí 5bodové Likertovy škály pro kvalitu obrazu, kde 5 znamená výbornou a 1 špatnou kvalitu obrazu.
|
Čtenářská sezení ve 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Precise Image for Pediatrics
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .