Precyzyjny Obraz dla Pediatrii
Badanie kliniczne dotyczące precyzyjnego obrazowania pediatrycznego dla systemów Incisive CT i CT 5300
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania algorytmu rekonstrukcji obrazu Precise Image u pacjentów pediatrycznych (w szczególności obrazowanie CT głowy i ciała pacjentów od 18 miesiąca życia do 18 roku życia włącznie). Dane kliniczne wygenerowane w tym badaniu mają na celu wsparcie proponowanego rozszerzenia grupy docelowej dla Precise Image.
Badanie ma dwa cele:
Ocena jakości obrazu i pewności diagnostycznej Precise Image w porównaniu ze standardowym odniesieniem (iDose4) dla:
- Obrazów CT głowy i ciała pacjentów pediatrycznych (od 18 miesiąca życia do 18 roku życia włącznie).
- Wykazanie nienigorszości Precise Image w porównaniu do iDose4 dla odpowiednich grup anatomicznych i rozdzielczości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne z oceną braku gorszości.
Precyzyjny Obraz to tryb rekonstrukcji wykorzystujący wytrenowaną głęboką sieć neuronową do generowania obrazów o zredukowanym szumie i poprawionej wykrywalności małych kontrastów przy niższych dawkach w porównaniu ze standardową rekonstrukcją FBP (projekcja wsteczna z filtrowaniem).
Dziecięcy uczestnicy (od 18 miesięcy do 18 lat włącznie) skanowani za pomocą zatwierdzonych przez FDA systemów Philips Incisive CT (K212441) lub CT 5300 (K232491).
Badanie będzie obejmować zrekonstruowane obrazy łącznie 168 skanów CT. Dla każdej anatomii i rozdzielczości wykorzystanych zostanie 42 skanów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby badane skanowane za pomocą systemów Philips Incisive CT lub CT 5300 zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku, zgodnie z klinicznymi protokołami standardowej opieki wydziału dla odpowiednich anatomii.
- Wiek osoby badanej: od 18 miesięcy do 18 lat włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek osoby badanej: poniżej 18 miesięcy i powyżej 18 lat.
- Skanowania wykonane przy użyciu ogólnych typów skanowania „Głowa” i „Ciało” (ponieważ Precise Image nie obsługuje ogólnych typów skanowania „Głowa” i „Ciało”).
- Skanowania wykonane przy użyciu szczytowego napięcia 70 kVp (ponieważ Precise Image nie obsługuje szczytowego napięcia poniżej 80 kVp).
- Skanowania, które radiologowie z ośrodka uznali za nierozpoznawalną jakość obrazu w standardowej praktyce (np. ruch pacjenta).
- Skanowania, które nie zostały ukończone z powodu trudności technicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
Ramy czasowe: Reading session at 4 months
|
The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
|
Reading session at 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEF-2025-301222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .