Precisionsbild för pediatrik
Klinisk studie för exakta bilder inom pediatrik för Incisive CT och CT 5300-system
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera prestandan hos Precise Image-rekonstruktionsalgoritmen hos pediatriska patienter (specifikt huvud- och kroppsvävnads-CT-avbildning av patienter från 18 månader upp till och inklusive 18 års ålder). Kliniska data som genereras från denna studie är avsedda att stödja ett föreslaget utvidgande av den avsedda populationen för Precise Image.
Studien har två mål:
Att utvärdera bildkvaliteten och diagnostiska tillförlitligheten hos Precise Image jämfört med referensstandardvården (iDose4) för:
- Huvud- och kroppsvävnads-CT-bilder av pediatriska patienter (från 18 månader upp till och inklusive 18 års ålder).
- Att demonstrera icke-underlägeshet hos Precise Image jämfört med iDose4 för relevanta anatomiska och upplösningsgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv, observationsstudie, multisajt, kontrollerad, blindad, icke-underlägsen klinisk undersökning.
Precise Image är en rekonstruktionsmetod som använder ett tränat djupinlärningsneuralt nätverk för att generera bilder med reducerat brus och förbättrad detekterbarhet av låg kontrast vid lägre doser jämfört med standard FBP-rekonstruktion (filter back projection).
Pediatriska försökspersoner (från 18 månader upp till och inklusive 18 års ålder) skannade med de FDA-godkända Philips Incisive CT-systemen (K212441) eller CT 5300 (K232491).
Studien kommer att inkludera rekonstruerade bilder av totalt 168 CT-skanneringar. För varje anatomi och upplösning kommer 42 skanneringar att användas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som skannats med FDA-godkända och marknadsförda Philips Incisive CT- eller CT 5300-system, enligt avdelningens standardrutiner för kliniska protokoll för tillämpliga anatomier.
- Patientålder: Från 18 månader upp till och inklusive 18 års ålder.
Exklusionskriterier:
- Patientålder: Under 18 månader och över 18 års ålder.
- Skannningar som utförts med generiska 'Huvud'- och 'Kropp'-skanningstyper (eftersom Precise Image inte stöder generiska 'Huvud'- och 'Kropp'-skanningstyper).
- Skannningar som utförts med en kilovolttopp på 70 kVp (eftersom Precise Image inte stöder en kilovolttopp lägre än 80 kVp).
- Skannningar som platsens radiologer har bedömt som icke-diagnostisk bildkvalitet i standardpraxis (t.ex. patientrörelser).
- Skannningar som inte har slutförts på grund av tekniska svårigheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
Tidsram: Reading session at 4 months
|
The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
|
Reading session at 4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SEF-2025-301222
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .