Image de précision pour la pédiatrie
Étude clinique pour l'imagerie précise en pédiatrie pour les systèmes CT Incisive et CT 5300
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer les performances de l'algorithme de reconstruction d'image Precise Image chez les patients pédiatriques (plus précisément, l'imagerie CT de la tête et du corps de patients âgés de 18 mois jusqu'à et y compris 18 ans). Les données cliniques générées par cette étude sont destinées à soutenir une proposition d'extension de la population cible de Precise Image.
L'étude a deux objectifs :
Évaluer la qualité d'image et la confiance diagnostique de Precise Image par rapport à la référence standard de soins (iDose4) pour :
- Les images CT de la tête et du corps de patients pédiatriques (âgés de 18 mois jusqu'à et y compris 18 ans).
- Démontrer la non-infériorité de Precise Image par rapport à iDose4 pour les groupes anatomiques et de résolution pertinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une investigation clinique rétrospective, observationnelle, multicentrique, contrôlée, en aveugle et de non-infériorité.
Precise Image est un mode de reconstruction utilisant un réseau neuronal d'apprentissage profond entraîné pour générer des images avec un bruit réduit et une meilleure détectabilité des faibles contrastes à des doses plus faibles par rapport à la reconstruction FBP standard (retroprojection filtrée).
Sujets pédiatriques (de 18 mois jusqu'à et y compris 18 ans) scannés par les systèmes Philips Incisive CT (K212441) ou CT 5300 (K232491) approuvés par la FDA.
L'étude inclura des images reconstruites de 168 scanners CT au total. Pour chacune des anatomies et résolutions, 42 scanners seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets scannés par les systèmes Philips Incisive CT ou CT 5300 autorisés et commercialisés par la FDA, et selon les protocoles cliniques standards de soins du service pour les anatomies applicables.
- Âge du sujet : De 18 mois jusqu'à et y compris 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Âge du sujet : Moins de 18 mois et plus de 18 ans.
- Scans acquis en utilisant les types de scan génériques 'Tête' et 'Corps' (car Precise Image ne prend pas en charge les types de scan génériques 'Tête' et 'Corps').
- Scans acquis en utilisant un kilovoltage crête de 70 kVp (car Precise Image ne prend pas en charge un kilovoltage crête inférieur à 80 kVp).
- Scans que les radiologues du site ont jugés de qualité d'image non diagnostique en pratique standard (par exemple, mouvement du patient).
- Scans qui ne sont pas terminés en raison de difficultés techniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
Délai: Reading session at 4 months
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The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
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Reading session at 4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SEF-2025-301222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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