Precisiebeeld voor Kindergeneeskunde
Klinische studie voor precieze beeldvorming voor pediatrie voor Incisive CT- en CT 5300-systemen
Het doel van deze klinische studie is om de prestaties van het Precise Image-reconstructiealgoritme te evalueren bij pediatrische patiënten (specifiek, hoofd- en lichaam-CT-beeldvorming van patiënten van 18 maanden tot en met 18 jaar oud). Klinische gegevens gegenereerd uit deze studie zijn bedoeld om een voorgestelde uitbreiding van de beoogde populatie van Precise Image te ondersteunen.
De studie heeft twee doelstellingen:
De beeldkwaliteit en diagnostische betrouwbaarheid van Precise Image te evalueren in vergelijking met de standaardzorgreferentie (iDose4) voor:
- Hoofd- en lichaam-CT-beelden van pediatrische patiënten (van 18 maanden tot en met 18 jaar oud).
- De non-inferioriteit van Precise Image ten opzichte van iDose4 aan te tonen voor de relevante anatomie- en resolutiegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief, observationeel, multidisciplinair, gecontroleerd, geblindeerd, niet-inferioriteitsklinisch onderzoek.
Precise Image is een reconstructiemodus die gebruikmaakt van een getraind diepgaand lerend neuraal netwerk om beelden te genereren met verminderde ruis en verbeterde detecteerbaarheid van laag contrast bij lagere doses in vergelijking met standaard FBP (filter backprojectie) reconstructie.
Pediatrische proefpersonen (van 18 maanden tot en met 18 jaar oud) gescand door de door de FDA goedgekeurde Philips Incisive CT (K212441) of CT 5300 (K232491) systemen.
De studie omvat gereconstrueerde beelden van in totaal 168 CT-scans. Voor elk van de anatomische gebieden en resoluties worden 42 scans gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen gescand door FDA-goedgekeurde en op de markt gebrachte Philips Incisive CT of CT 5300 systemen, en volgens de standaard klinische protocollen van de afdeling voor de toepasselijke anatomieën.
- Leeftijd onderwerp: Van 18 maanden tot en met 18 jaar.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onderwerp: Jonger dan 18 maanden en ouder dan 18 jaar.
- Scans die zijn gemaakt met generieke 'Hoofd' en 'Lichaam' scantypes (aangezien Precise Image geen generieke 'Hoofd' en 'Lichaam' scantypes ondersteunt).
- Scans die zijn gemaakt met een kilovoltpiek van 70 kVp (aangezien Precise Image geen kilovoltpiek lager dan 80 kVp ondersteunt).
- Scans die door de radiologen van de locatie als niet-diagnostische beeldkwaliteit zijn beoordeeld in de standaardpraktijk (bijv. patiëntbeweging).
- Scans die niet zijn voltooid vanwege technische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
Tijdsspanne: Reading session at 4 months
|
The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
|
Reading session at 4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SEF-2025-301222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .