儿科精准影像
2026年8月21日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
精准儿科影像临床研究：适用于锐影CT和CT 5300系统
本临床研究的目的是评估Precise Image重建算法在儿科患者（具体指18个月至18岁（含）患者的头部和身体CT成像）中的性能。 本研究产生的临床数据旨在支持拟议扩大Precise Image的目标人群。
本研究有两个目标：
评估Precise Image与标准护理参考（iDose4）相比的图像质量和诊断信心，针对：
- 儿科患者（18个月至18岁（含））的头部和身体CT图像。
- 证明Precise Image在相关解剖结构和分辨率组方面不劣于iDose4。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
这是一项回顾性、观察性、多中心、对照、盲法、非劣效性临床研究。
Precise Image是一种重建模式，它使用经过训练的深度学习神经网络生成图像，与标准滤波反投影重建相比，可在较低剂量下实现噪声降低和低对比度检测能力提升。
研究对象为使用FDA批准的飞利浦Incisive CT（K212441）或CT 5300（K232491）系统扫描的儿科受试者（年龄从18个月至18岁，含边界值）。
本研究将包含总计168次CT扫描的重建图像。 针对每个解剖部位和分辨率，将使用42次扫描。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
168
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
儿科
描述
入选标准：
- 受试者经FDA批准上市的飞利浦Incisive CT或CT 5300系统扫描，并根据相应解剖部位的科室标准临床护理方案执行。
- 受试者年龄：18个月至18岁（含）。
排除标准：
- 受试者年龄：低于18个月或高于18岁。
- 使用通用的“头部”和“身体”扫描类型采集的扫描（因为Precise Image不支持通用的“头部”和“身体”扫描类型）。
- 使用70 kVp的千伏峰值采集的扫描（因为Precise Image不支持低于80 kVp的千伏峰值）。
- 现场放射科医师在标准实践中判定为图像质量无法用于诊断的扫描（例如患者移动）。
- 由于技术困难未完成的扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
大体时间：Reading session at 4 months
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The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
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Reading session at 4 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月31日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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