Immagini di Precisione per la Pediatria
Studio Clinico per Immagini di Precisione in Pediatria per Sistemi CT Incisive e CT 5300
Lo scopo di questo studio clinico è valutare le prestazioni dell'algoritmo di ricostruzione delle immagini Precise in pazienti pediatrici (in particolare, imaging TC della testa e del corpo di pazienti da 18 mesi fino a e inclusi 18 anni di età). I dati clinici generati da questo studio intendono supportare una proposta di espansione della popolazione prevista per Precise Image.
Lo studio ha due obiettivi:
Valutare la qualità dell'immagine e la fiducia diagnostica di Precise Image rispetto al riferimento standard di cura (iDose4) per:
- Immagini TC della testa e del corpo di pazienti pediatrici (da 18 mesi fino a e inclusi 18 anni di età).
- Dimostrare la non inferiorità di Precise Image rispetto a iDose4 per i gruppi anatomici e di risoluzione rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è un'indagine clinica retrospettiva, osservazionale, multicentrica, controllata, in cieco, di non inferiorità.
Precise Image è una modalità di ricostruzione che utilizza una rete neurale profonda addestrata per generare immagini con ridotto rumore e migliore rilevabilità del contrasto basso a dosi inferiori rispetto alla ricostruzione standard FBP (filter back projection).
Soggetti pediatrici (da 18 mesi fino a e includendo 18 anni di età) sottoposti a scansione con i sistemi Philips Incisive CT (K212441) o CT 5300 (K232491) approvati dalla FDA.
Lo studio includerà immagini ricostruite di 168 scansioni TC in totale. Per ciascuna anatomia e risoluzione, verranno utilizzate 42 scansioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sottoposti a scansione mediante sistemi Philips Incisive CT o CT 5300 approvati dalla FDA e commercializzati, e secondo i protocolli clinici standard di cura del dipartimento per le anatomie applicabili.
- Età del soggetto: da 18 mesi fino e includendo i 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Età del soggetto: inferiore a 18 mesi e superiore a 18 anni di età.
- Scansioni acquisite utilizzando tipi di scansione generici 'Testa' e 'Corpo' (poiché Precise Image non supporta i tipi di scansione generici 'Testa' e 'Corpo').
- Scansioni acquisite utilizzando un picco di kilovoltaggio di 70 kVp (poiché Precise Image non supporta un picco di kilovoltaggio inferiore a 80 kVp).
- Scansioni che i radiologi del sito hanno ritenuto di qualità non diagnostica nella pratica standard (ad esempio, movimento del paziente).
- Scansioni non completate a causa di difficoltà tecniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
Lasso di tempo: Reading session at 4 months
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The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
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Reading session at 4 months
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEF-2025-301222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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