Precise Image for Pediatrics
Клиническое исследование для точной визуализации в педиатрии для систем Incisive CT и CT 5300
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности алгоритма реконструкции изображений Precise Image у педиатрических пациентов (в частности, КТ-визуализация головы и тела пациентов в возрасте от 18 месяцев до 18 лет включительно). Клинические данные, полученные в ходе этого исследования, предназначены для поддержки предлагаемого расширения целевой популяции для Precise Image.
Исследование имеет две цели:
Оценить качество изображения и диагностическую уверенность Precise Image по сравнению со стандартным референсным методом (iDose4) для:
- КТ-изображений головы и тела педиатрических пациентов (в возрасте от 18 месяцев до 18 лет включительно).
- Продемонстрировать не меньшую эффективность Precise Image по сравнению с iDose4 для соответствующих анатомических областей и групп разрешения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное, наблюдательное, многоцентровое, контролируемое, слепое клиническое исследование с оценкой не меньшей эффективности.
Precise Image — это режим реконструкции, использующий обученную глубокую нейронную сеть для создания изображений с уменьшенным шумом и улучшенной обнаруживаемостью низкого контраста при более низких дозах по сравнению со стандартной реконструкцией FBP (фильтрованное обратное проецирование).
Педиатрические пациенты (от 18 месяцев до 18 лет включительно), обследованные на одобренных FDA системах Philips Incisive CT (K212441) или CT 5300 (K232491).
В исследование будут включены реконструированные изображения 168 КТ-сканирований в общей сложности. Для каждой анатомической области и разрешения будет использовано 42 сканирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обследованные на системах Philips Incisive CT или CT 5300, одобренных FDA и находящихся в продаже, в соответствии со стандартными клиническими протоколами отделения для соответствующих анатомических областей.
- Возраст пациента: от 18 месяцев до 18 лет включительно.
Критерии исключения:
- Возраст пациента: младше 18 месяцев и старше 18 лет.
- Сканирования, выполненные с использованием общих типов сканирования «Голова» и «Тело» (поскольку Precise Image не поддерживает общие типы сканирования «Голова» и «Тело»).
- Сканирования, выполненные с пиковым киловольтажом 70 кВ (поскольку Precise Image не поддерживает пиковый киловольтаж ниже 80 кВ).
- Сканирования, которые, по мнению рентгенологов центра, имеют недиагностическое качество изображения в стандартной практике (например, движение пациента).
- Сканирования, не завершённые из-за технических трудностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of CT Image quality and diagnostic confidence via 5-point Likert Scale
Временное ограничение: Reading session at 4 months
|
The image quality and diagnostic acceptability of Precise Image reconstructions are non-inferior to iDose4 reconstructions for head and body CT images of pediatric patients (from 18 months up to and including 18 years of age).
Measurement will be done via 5-point Likert Scale for Image Quality where 5 is excellent and 1 is poor image quality.
|
Reading session at 4 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SEF-2025-301222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .