脳小血管疾患における認知障害に対する遠隔虚血コンディショニング (RIC-CSVD)
2026年3月6日 更新者：Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
脳小血管疾患における認知障害の予防と治療における遠隔虚血コンディショニングのメカニズム
この無作為化二重盲検疑似対照試験は、脳小血管病関連軽度認知障害患者における遠隔虚血コンディショニング（RIC）の認知機能への影響を評価することを目的としています。
適格な40名の参加者は、標準的な薬物療法に加えて、1:1の割合で無作為に割り付けられ、RICまたは疑似RICを1日2回、90日間受けます。
主要評価項目は、ベースラインから90日目までのモントリオール認知評価（MoCA）スコアの変化です。
副次評価項目には、MRI上の白質高信号負荷と拡散テンソルイメージング指標、EEG機能結合性、および日常生活活動の変化が含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
脳小血管疾患（CSVD）は、血管性認知障害の主要な原因であり、MRI上で白質高信号、ラクナ梗塞、微小出血を特徴とします。 CSVD関連の認知障害に対する現在の治療法は限られており、認知機能を改善し、疾患の進行を遅らせる安全で非侵襲的な介入が緊急に必要とされています。
遠隔虚血コンディショニング（RIC）は、四肢に断続的なカフ膨張を誘導して虚血と再灌流の短いエピソードを生じさせる、非侵襲的で低コストの手技です。 実験的および臨床的研究は、RICが脳灌流を改善し、神経血管単位を保護し、炎症性および内皮経路を調節できることを示唆しており、CSVDに対する有望な戦略となっています。
この単一施設、無作為化、二重盲検、偽対照試験では、CSVD関連の軽度認知障害を有する40名の患者を登録します。 参加者は、RIC（カフを200mmHgに5分間膨張させ、5分間の再灌流を行う、1回あたり5サイクル）または偽RIC（カフを60mmHgに膨張させる、1回あたり5サイクル）のいずれかを無作為に割り当てられます。 介入は、標準的な薬物療法に加えて、1日2回、90日間実施されます。
認知機能はモントリオール認知評価（MoCA）によって評価されます。 MRIは白質高信号と拡散テンソル画像パラメータを定量化するために使用され、EEGは機能的結合性を評価するために使用されます。 日常生活動作と安全性のアウトカムも記録されます。 この研究は、RICがCSVD患者の認知障害を予防または改善できるかどうかについて、臨床的および機序的証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyin Wang, MD
- 電話番号：+86 18810650523
- メール：cherryhfkaku2011@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Brain Hospital
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コンタクト：
- Xiaoyin Wang, MD
- 電話番号：+86 18810650523
- メール：cherryhfkaku2011@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢30〜80歳。
- 中国脳微小血管疾患診断治療ガイドライン（2020）に基づく脳微小血管疾患の診断。
- 軽度認知障害があり、モントリオール認知評価（MoCA）スコアが18〜25点。
- 患者または法的に認められた代理人が書面によるインフォームドコンセントに署名できる意思と能力がある。
除外基準：
- 遠隔虚血コンディショニングに不適切な状態（上肢の軟部組織損傷、四肢変形または血管損傷、出血性疾患、収縮期血圧＞200mmHgなど）。
- 参加や結果評価を妨げる可能性のある神経学的または精神疾患の既往歴または現病歴（他の脳血管疾患、パーキンソン病、大うつ病性障害など）。
- 試験責任医師が不適切と判断する、現在または過去の重篤な全身疾患（以下に限定されない：重篤な心血管疾患（例：うっ血性心不全、重篤な不整脈、心筋梗塞）、重篤な肝疾患（例：肝硬変）、重篤な腎疾患（例：血液透析または腹膜透析を要する）、出血傾向のある血液疾患（例：血友病）、コントロール不良の糖尿病（血糖値＞16.8 mmol/Lまたは＜2.8 mmol/L）または重篤な合併症を有するもの、活動性またはコントロール不良の全身性自己免疫疾患または原発性/続発性免疫不全、悪性腫瘍）。
- 検査値異常（好中球絶対数＜1.5×10⁹/L、血小板数＜100×10⁹/L、ヘモグロビン＜90 g/L、ASTまたはALT＞2.5×正常上限（ULN）、総ビリルビン＞1.5×ULN、血清クレアチニン＞1.5×ULN）。
- 凝固異常（抗凝固/抗血栓療法を受けていない患者：INR＞1.7またはAPTT＞1.25×ULN；抗凝固/抗血栓療法を受けている患者：INR＞3.0またはAPTT＞1.5×ULN）。
- B型肝炎ウイルスDNA検出陽性、またはC型肝炎、梅毒（TPAb/RPR）、HIVの血清学的検査陽性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- MRI禁忌（例：ペースメーカーやその他の金属インプラント、重度の閉所恐怖症）。
- 登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加。
- 遠隔虚血コンディショニング前3ヶ月以内の重篤な外傷または大手術、または試験期間中の手術予定（ベースライン前4週間以内に行われた小手術および腹腔鏡手術を除く）。
- 登録前1年以内の薬物乱用またはアルコール依存症の既往歴。
- 試験責任医師がリスク増大または試験結果の解釈を妨げると判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔虚血プレコンディショニング
遠隔虚血コンディショニングと標準医療療法の併用。
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空気圧カフを片方の上肢に装着し、200 mmHgまで5分間加圧した後、5分間の再灌流を行い、これを5サイクル繰り返します（1回のセッションで合計45分）。これを標準的な医療に加えて、1日2回、90日間実施します。
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偽コンパレータ：偽遠隔虚血コンディショニング
偽遠隔虚血コンディショニングプラス標準的医学的治療
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同一のカフ手順が適用されますが、カフ圧は虚血を誘発しない60 mmHgに設定されます。
スケジュールは同一です：1回のセッションあたり、5分間の膨張と5分間の再灌流を5サイクル（45分間）行い、1日2回、90日間実施します。これに標準的な医学療法が追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから90日目までのモントリオール認知評価（MoCA）スコアの変化
時間枠：無作為化の時点と90日後。
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主要エンドポイントは、遠隔虚血コンディショニング群とシャム群間のベースラインから90日後の平均MoCAスコア変化の差です。
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無作為化の時点と90日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳MRIにおける全白質高信号（WMH）体積の変化（ミリリットル）。
時間枠：ベースラインと90日目。
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総WMH体積（mL）は、3D T2-FLAIR脳MRI上で半自動体積セグメンテーションを用いて定量化され、頭蓋内容積に対して正規化されます。
アウトカムは、2群間におけるベースラインから90日後の総WMH体積の変化です。 |
ベースラインと90日目。
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拡散テンソルMRIによる脳白質の平均拡散率（MD）の変化（×10⁻³ mm²/s）。
時間枠：ベースラインおよび90日後。
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平均拡散率（×10⁻³ mm²/s）は、事前に定義された脳白質領域の関心領域における拡散テンソル画像から算出されます。
結果は、2群間におけるベースラインから90日後までのMDの変化です。
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ベースラインおよび90日後。
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拡散テンソルMRIにおける脳白質の異方性分数（FA）の変化。
時間枠：ベースラインおよび90日後。
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拡散テンソル画像から、事前に定義された大脳白質領域の部分異方性値を導出します。
結果は、2群間におけるベースラインから90日後のFAの変化です。
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ベースラインおよび90日後。
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拡散テンソルMRIにおける脳白質の軸方向拡散係数（AD）の変化（×10⁻³ mm²/s）。
時間枠：ベースラインおよび90日後。
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拡散テンソル画像から、事前に定義された脳白質領域における軸方向拡散率（×10⁻³ mm²/s）を取得します。
アウトカムは、両群間におけるベースラインから90日後のADの変化です。
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ベースラインおよび90日後。
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拡散テンソルMRIによる脳白質の放射状拡散率（RD）の変化（×10⁻³ mm²/s）。
時間枠：ベースラインおよび90日後。
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拡散テンソル画像から、事前に定義された大脳白質領域における放射状拡散率（×10⁻³ mm²/s）を取得します。
結果は、2群間におけるベースラインから90日までのRDの変化です。
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ベースラインおよび90日後。
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EEGグローバル機能接続性の変化（グラフ理論的グローバル効率指数）。
時間枠：ベースラインおよび90日後。
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安静時EEG信号から重み付け機能接続行列が構築され、グラフ理論的全脳効率（無次元）が全脳機能接続の要約指標として計算されます。
アウトカムは、2群間におけるベースラインから90日目までの全脳効率の変化です。 |
ベースラインおよび90日後。
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日常生活動作（ADL）スケールスコアの変化。
時間枠：ベースラインおよび90日間。
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日常生活動作尺度（ADL）は、基本的な日常のセルフケア能力を評価する[[X項目]]の質問票です。
各項目は[[A]]から[[B]]点で採点され、合計スコアは[[0]]から[[100]]点の範囲になります。
スコアが高いほど、日常生活動作が悪い（機能障害が大きい）ことを示します。
アウトカムは、2群間のベースラインから90日までのADL合計スコアの変化です。
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ベースラインおよび90日間。
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遠隔虚血コンディショニングに関連する有害事象の発現率。
時間枠：ベースラインから90日まで。
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皮膚の点状出血、あざ、四肢の不快感またはしびれ、およびすべての重篤な有害事象を含む。
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ベースラインから90日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyin Wang, MD、Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-KY142-01
- 82402970 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験の個別参加者データ（IPD）を外部研究者と共有する現行の計画はありません。
個人情報を特定できない集計研究結果は、機関および国の規制に従って出版物および発表で報告されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。