Remote Ischemic Conditioning for Cognitive Impairment in Cerebral Small Vessel Disease (RIC-CSVD)
6 marzo 2026 aggiornato da: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Meccanismi del Condizionamento Ischemico Remoto nella Prevenzione e Trattamento del Deterioramento Cognitivo nella Malattia dei Piccoli Vasi Cerebrali
Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con sham mira a valutare l'effetto del condizionamento ischemico remoto (RIC) sulla funzione cognitiva nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve correlato alla malattia dei piccoli vasi cerebrali.
Quaranta partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere RIC o sham RIC due volte al giorno per 90 giorni, in aggiunta alla terapia medica standard.
L'esito primario è la variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale a 90 giorni.
Gli esiti secondari includono le variazioni del carico di iperintensità della sostanza bianca e delle metriche di diffusione tensoriale alla risonanza magnetica, della connettività funzionale EEG e delle attività della vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
La malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD) è una delle principali cause di deterioramento cognitivo vascolare, caratterizzata da iperintensità della sostanza bianca, lacune e microsanguinamenti alla risonanza magnetica. Le attuali opzioni di trattamento per il deterioramento cognitivo correlato alla CSVD sono limitate, ed è fondamentale sviluppare interventi sicuri e non invasivi che possano migliorare la funzione cognitiva e ritardare la progressione della malattia.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è una procedura non invasiva e a basso costo indotta dall'inflazione intermittente di un bracciale su un arto per produrre brevi episodi di ischemia e riperfusione. Studi sperimentali e clinici suggeriscono che il RIC può migliorare la perfusione cerebrale, proteggere l'unità neurovascolare e modulare le vie infiammatorie ed endoteliali, rendendolo una strategia promettente per la CSVD.
In questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, arruoleremo 40 pazienti con deterioramento cognitivo lieve correlato alla CSVD. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere RIC (inflazione del bracciale a 200 mmHg per 5 minuti seguita da 5 minuti di riperfusione, 5 cicli per sessione) o RIC placebo (inflazione del bracciale a 60 mmHg, 5 cicli per sessione). L'intervento sarà somministrato due volte al giorno per 90 giorni, in aggiunta alla terapia medica standard.
La funzione cognitiva sarà valutata tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). La risonanza magnetica sarà utilizzata per quantificare le iperintensità della sostanza bianca e i parametri di imaging del tensore di diffusione, e l'EEG sarà utilizzato per valutare la connettività funzionale. Saranno registrati anche le attività della vita quotidiana e gli esiti di sicurezza. Questo studio fornirà evidenze cliniche e meccanicistiche sul fatto che il RIC possa prevenire o migliorare il deterioramento cognitivo nei pazienti con CSVD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoyin Wang, MD
- Numero di telefono: +86 18810650523
- Email: cherryhfkaku2011@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Brain Hospital
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Contatto:
- Xiaoyin Wang, MD
- Numero di telefono: +86 18810650523
- Email: cherryhfkaku2011@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 30-80 anni.
- Diagnosi di malattia dei piccoli vasi cerebrali secondo le Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della malattia dei piccoli vasi cerebrali (2020).
- Deterioramento cognitivo lieve con punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 18-25.
- Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato è in grado e disposto a firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione non adatta al condizionamento ischemico remoto, inclusi lesioni dei tessuti molli, deformità degli arti o lesioni vascolari nell'arto superiore, disturbi emorragici o pressione sanguigna sistolica > 200 mmHg.
- Storia o presenza di disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione o la valutazione dei risultati, come altre malattie cerebrovascolari, malattia di Parkinson o disturbo depressivo maggiore.
- Malattie sistemiche gravi attuali o passate ritenute inappropriate per lo studio dallo sperimentatore, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave, infarto miocardico), gravi malattie epatiche (es. cirrosi), gravi malattie renali (es. che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale), malattie ematologiche con tendenza emorragica (es. emofilia), diabete scarsamente controllato (glicemia > 16,8 mmol/L o < 2,8 mmol/L) o con gravi complicanze, malattie autoimmuni sistemiche attive o non controllate o immunodeficienza primaria/secondaria, o malignità.
- Anomalie di laboratorio, inclusi conteggio assoluto dei neutrofili < 1,5 × 10⁹/L, conta piastrinica < 100 × 10⁹/L, emoglobina < 90 g/L, AST o ALT > 2,5 × limite superiore del normale (ULN), bilirubina totale > 1,5 × ULN o creatinina sierica > 1,5 × ULN.
- Anomalie della coagulazione, inclusi per pazienti non in terapia anticoagulante/antitrombotica: INR > 1,7 o APTT > 1,25 × ULN; e per pazienti in terapia anticoagulante/antitrombotica: INR > 3,0 o APTT > 1,5 × ULN.
- Test positivi per l'epatite B con HBV-DNA rilevabile, o sierologia positiva per epatite C, sifilide (TPAb/RPR) o HIV.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (es. pacemaker o altri impianti metallici, claustrofobia grave).
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Trauma grave o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima del condizionamento ischemico remoto, o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio (tranne procedure minori e procedure laparoscopiche eseguite entro 4 settimane prima del basale).
- Storia di abuso di sostanze o alcolismo entro 1 anno prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Condizionamento ischemico remoto più terapia medica standard.
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Un bracciale pneumatico viene posizionato su un arto superiore e gonfiato a 200 mmHg per 5 minuti, seguito da 5 minuti di riperfusione, ripetuto per 5 cicli (totale 45 minuti) per sessione, due volte al giorno per 90 giorni, in aggiunta alla terapia medica standard.
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Comparatore fittizio: Sham remote ischemic conditioning
Condizionamento ischemico remoto fittizio più terapia medica standard
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Viene applicata la stessa procedura del bracciale, ma la pressione del bracciale è impostata a 60 mmHg, che non induce ischemia.
Il programma è identico: 5 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di riperfusione, 5 cicli (45 minuti) per sessione, due volte al giorno per 90 giorni, in aggiunta alla terapia medica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale a 90 giorni.
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni dopo la randomizzazione.
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L'endpoint primario è la differenza nella variazione media del punteggio MoCA dal basale a 90 giorni tra il gruppo di condizionamento ischemico remoto e il gruppo sham.
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Baseline e 90 giorni dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume totale delle iperintensità della sostanza bianca (WMH) nella risonanza magnetica cerebrale (millilitri).
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni.
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Il volume totale della WMH (mL) sarà quantificato sulla risonanza magnetica cerebrale 3D T2-FLAIR utilizzando la segmentazione volumetrica semi-automatizzata e normalizzato rispetto al volume intracranico.
L'esito è la variazione del volume totale della WMH dal basale a 90 giorni tra i due gruppi.
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Baseline e 90 giorni.
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Variazione nella diffusività media (MD) della sostanza bianca cerebrale sulla risonanza magnetica con tensore di diffusione (×10⁻³ mm²/s).
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni.
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La diffusività media (×10-³ mm²/s) sarà calcolata dalla imaging con tensore di diffusione nelle regioni di interesse predefinite della sostanza bianca cerebrale.
L'esito è la variazione della MD dal basale a 90 giorni tra i due gruppi.
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Baseline e 90 giorni.
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Variazione dell'isotropia frazionale (FA) della sostanza bianca cerebrale nella risonanza magnetica tensore di diffusione.
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni.
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I valori di anisotropia frazionaria nelle regioni predefinite della sostanza bianca cerebrale saranno derivati dall'imaging del tensore di diffusione.
L'esito è la variazione dell'FA dal basale a 90 giorni tra i due gruppi.
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Baseline e 90 giorni.
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Variazione della diffusività assiale (AD) della sostanza bianca cerebrale rilevata tramite risonanza magnetica con tensore di diffusione (×10⁻³ mm²/s).
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni.
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La diffusività assiale (×10⁻³ mm²/s) nelle regioni predefinite della sostanza bianca cerebrale sarà ottenuta mediante imaging con tensore di diffusione.
L'endpoint è la variazione di AD dal basale a 90 giorni tra i due gruppi.
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Baseline e 90 giorni.
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Variazione della diffusività radiale (RD) della sostanza bianca cerebrale alla risonanza magnetica con tensore di diffusione (×10⁻³ mm²/s).
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni.
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La diffusività radiale (×10⁻³ mm²/s) nelle regioni predefinite della sostanza bianca cerebrale sarà ottenuta mediante imaging del tensore di diffusione.
L'esito è la variazione della RD dal basale a 90 giorni tra i due gruppi.
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Baseline e 90 giorni.
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Variazione nella connettività funzionale globale EEG (indice di efficienza globale teorico-grafico).
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni.
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Le matrici di connettività funzionale ponderata saranno costruite dai segnali EEG a riposo, e l'efficienza globale teorica dei grafi (adimensionale) sarà calcolata come indice di sintesi della connettività funzionale dell'intero cervello.
L'esito è la variazione dell'efficienza globale dal basale a 90 giorni tra i due gruppi.
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Baseline e 90 giorni.
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Variazione del punteggio della scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni.
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La Scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) è un questionario di [[X-item]] che valuta le capacità di base di cura di sé nella vita quotidiana.
Ogni elemento è valutato da [[A]] a [[B]] punti, producendo un punteggio totale che va da [[0]] a [[100]] punti.
Punteggi più alti indicano peggiori attività della vita quotidiana (maggiore compromissione funzionale).
L'esito è la variazione del punteggio totale ADL dal basale a 90 giorni tra i due gruppi.
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Baseline e 90 giorni.
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Incidenza di eventi avversi correlati al condizionamento ischemico remoto.
Lasso di tempo: Dalla baseline a 90 giorni.
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Inclusi petecchie cutanee, lividi, fastidio o intorpidimento degli arti e qualsiasi evento avverso grave.
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Dalla baseline a 90 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-KY142-01
- 82402970 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è attualmente previsto condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio con ricercatori esterni.
I risultati aggregati e anonimizzati dello studio saranno riportati in pubblicazioni e presentazioni in conformità con le normative istituzionali e nazionali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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