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Conditionnement Ischémique à Distance pour les Troubles Cognitifs dans la Maladie des Petits Vaisseaux Cérébraux (RIC-CSVD)

6 mars 2026 mis à jour par: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mécanismes du conditionnement ischémique à distance dans la prévention et le traitement des troubles cognitifs dans la maladie des petits vaisseaux cérébraux

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à évaluer l'effet du conditionnement ischémique à distance (RIC) sur la fonction cognitive chez les patients présentant une déficience cognitive légère liée à la maladie des petits vaisseaux cérébraux. Quarante participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le RIC, soit un RIC simulé deux fois par jour pendant 90 jours, en plus du traitement médical standard. Le critère d'évaluation principal est le changement du score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entre le début de l'étude et 90 jours. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans la charge d'hypersignaux de la substance blanche et les paramètres d'imagerie par tenseur de diffusion en IRM, la connectivité fonctionnelle EEG, et les activités de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie des petites artères cérébrales (CSVD) est une cause majeure de déficit cognitif vasculaire, caractérisée par des hypersignaux de la substance blanche, des lacunes et des micro-saignements à l'IRM. Les options de traitement actuelles pour le déficit cognitif lié à la CSVD sont limitées, et il existe un besoin crucial d'interventions sûres et non invasives pouvant améliorer la fonction cognitive et retarder la progression de la maladie.

Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est une procédure non invasive et peu coûteuse induite par l'inflation intermittente d'un brassard sur un membre pour produire de brefs épisodes d'ischémie et de reperfusion. Des études expérimentales et cliniques suggèrent que le RIC peut améliorer la perfusion cérébrale, protéger l'unité neurovasculaire et moduler les voies inflammatoires et endothéliales, ce qui en fait une stratégie prometteuse pour la CSVD.

Dans cet essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, nous recruterons 40 patients présentant un déficit cognitif léger lié à la CSVD. Les participants seront randomisés pour recevoir soit le RIC (inflation du brassard à 200 mmHg pendant 5 minutes suivie de 5 minutes de reperfusion, 5 cycles par séance) soit un RIC fictif (inflation du brassard à 60 mmHg, 5 cycles par séance). L'intervention sera administrée deux fois par jour pendant 90 jours, en plus du traitement médical standard.

La fonction cognitive sera évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). L'IRM sera utilisée pour quantifier les hypersignaux de la substance blanche et les paramètres d'imagerie par tenseur de diffusion, et l'EEG sera utilisé pour évaluer la connectivité fonctionnelle. Les activités de la vie quotidienne et les résultats de sécurité seront également enregistrés. Cette étude fournira des preuves cliniques et mécanistiques sur la capacité du RIC à prévenir ou améliorer le déficit cognitif chez les patients atteints de CSVD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 30 à 80 ans.
  • Diagnostic de maladie des petits vaisseaux cérébraux selon les recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement de la maladie des petits vaisseaux cérébraux (2020).
  • Trouble cognitif léger avec un score au test de Montréal d'évaluation cognitive (MoCA) de 18 à 25.
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé est capable et dispose de la volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Toute condition inadaptée au conditionnement ischémique à distance, y compris une lésion des tissus mous, une déformation des membres ou une lésion vasculaire au niveau du membre supérieur, des troubles de la coagulation ou une pression artérielle systolique > 200 mmHg.
  • Antécédents ou présence de troubles neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'interférer avec la participation ou l'évaluation des résultats, tels que d'autres maladies cérébrovasculaires, la maladie de Parkinson ou un trouble dépressif majeur.
  • Maladies systémiques graves actuelles ou passées jugées inappropriées pour l'étude par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires graves (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, arythmie grave, infarctus du myocarde), les maladies hépatiques graves (par exemple, cirrhose), les maladies rénales graves (par exemple, nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale), les maladies hématologiques avec tendance hémorragique (par exemple, hémophilie), un diabète mal contrôlé (glycémie > 16,8 mmol/L ou < 2,8 mmol/L) ou avec des complications graves, des maladies auto-immunes systémiques actives ou non contrôlées ou une immunodéficience primaire/secondaire, ou une malignité.
  • Anomalies de laboratoire, y compris un nombre absolu de neutrophiles < 1,5 × 10⁹/L, une numération plaquettaire < 100 × 10⁹/L, une hémoglobine < 90 g/L, une AST ou ALT > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), une bilirubine totale > 1,5 × LSN ou une créatinine sérique > 1,5 × LSN.
  • Anomalies de la coagulation, y compris pour les patients ne suivant pas de traitement anticoagulant/antithrombotique : INR > 1,7 ou TCA > 1,25 × LSN ; et pour les patients sous traitement anticoagulant/antithrombotique : INR > 3,0 ou TCA > 1,5 × LSN.
  • Tests positifs pour l'hépatite B avec ADN-VHB détectable, ou sérologie positive pour l'hépatite C, la syphilis (TPAb/RPR) ou le VIH.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque ou autres implants métalliques, claustrophobie sévère).
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Traumatisme grave ou chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le conditionnement ischémique à distance, ou chirurgie planifiée pendant la période de l'étude (à l'exception des interventions mineures et des procédures laparoscopiques réalisées dans les 4 semaines précédant le départ).
  • Antécédents d'abus de substances ou d'alcoolisme dans l'année précédant l'inclusion.
  • Toute autre condition pouvant augmenter le risque ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement ischémique à distance
Conditionnement ischémique à distance plus traitement médical standard.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance utilisant l'appareil IPC-906
Un brassard pneumatique est placé sur un membre supérieur et gonflé à 200 mmHg pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de reperfusion, répété pendant 5 cycles (total 45 minutes) par séance, deux fois par jour pendant 90 jours, en plus du traitement médical standard.
Comparateur factice: Conditionnement ischémique à distance simulé
Conditionnement ischémique à distance simulé plus traitement médical standard
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance fictif utilisant l'appareil IPC-906
La même procédure de brassard est appliquée, mais la pression du brassard est fixée à 60 mmHg, ce qui n'induit pas d'ischémie. Le programme est identique : 5 minutes d'inflation et 5 minutes de reperfusion, 5 cycles (45 minutes) par séance, deux fois par jour pendant 90 jours, en plus du traitement médical standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du Test de Dépistage de la Démence de Montréal (MoCA) entre le début de l'étude et 90 jours.
Délai: Au départ et 90 jours après la randomisation.
Le critère d'évaluation principal est la différence de la variation moyenne du score MoCA entre la valeur initiale et 90 jours entre le groupe de conditionnement ischémique à distance et le groupe témoin.
Au départ et 90 jours après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume total des hyperintensités de la substance blanche (HSB) à l'IRM cérébrale (millilitres).
Délai: Ligne de base et 90 jours.
Le volume total de WMH (mL) sera quantifié par IRM cérébrale 3D T2-FLAIR en utilisant une segmentation volumétrique semi-automatisée et normalisé par rapport au volume intracrânien. Le critère d'évaluation est la variation du volume total de WMH entre le début de l'étude et le jour 90 entre les deux groupes.
Ligne de base et 90 jours.
Variation de la diffusivité moyenne (DM) de la substance blanche cérébrale sur l'IRM de tenseur de diffusion (×10⁻³ mm²/s).
Délai: Ligne de base et 90 jours.
La diffusivité moyenne (×10⁻³ mm²/s) sera calculée à partir de l'imagerie par tenseur de diffusion dans des régions d'intérêt prédéfinies de la substance blanche cérébrale. Le critère de jugement est la variation de la DM entre la valeur initiale et 90 jours entre les deux groupes.
Ligne de base et 90 jours.
Changement de l'anisotropie fractionnelle (FA) de la substance blanche cérébrale sur l'IRM de tenseur de diffusion.
Délai: Ligne de base et 90 jours.
Les valeurs d'anisotropie fractionnelle dans des régions prédéfinies de la substance blanche cérébrale seront dérivées de l'imagerie par tenseur de diffusion. Le critère d'évaluation est le changement de l'AF entre la valeur initiale et le jour 90 entre les deux groupes.
Ligne de base et 90 jours.
Variation de la diffusivité axiale (DA) de la substance blanche cérébrale sur l'IRM de tenseur de diffusion (×10⁻³ mm²/s).
Délai: Ligne de base et 90 jours.
La diffusivité axiale (×10-³ mm²/s) dans les régions prédéfinies de la substance blanche cérébrale sera obtenue à partir de l'imagerie par tenseur de diffusion. Le critère de jugement est la variation de la DA entre la ligne de base et 90 jours entre les deux groupes.
Ligne de base et 90 jours.
Variation de la diffusivité radiale (DR) de la substance blanche cérébrale en IRM de tenseur de diffusion (×10⁻³ mm²/s).
Délai: Ligne de base et 90 jours.
La diffusivité radiale (×10-³ mm²/s) dans les régions prédéfinies de la substance blanche cérébrale sera obtenue à partir de l'imagerie par tenseur de diffusion. Le critère d'évaluation est la variation de la DR entre la valeur initiale et 90 jours entre les deux groupes.
Ligne de base et 90 jours.
Changement dans la connectivité fonctionnelle globale de l'EEG (indice d'efficacité globale basé sur la théorie des graphes).
Délai: Ligne de base et 90 jours.
Des matrices de connectivité fonctionnelle pondérées seront construites à partir des signaux EEG de repos, et l'efficacité globale de la théorie des graphes (sans dimension) sera calculée comme un indice synthétique de la connectivité fonctionnelle cérébrale globale. Le critère de jugement est la variation de l'efficacité globale entre la valeur initiale et 90 jours entre les deux groupes.
Ligne de base et 90 jours.
Changement du score à l'échelle des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ).
Délai: Valeur de référence et 90 jours.
L'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) est un questionnaire de [[X-item]] évaluant les capacités de base en matière de soins personnels quotidiens. Chaque item est noté de [[A]] à [[B]] points, donnant un score total allant de [[0]] à [[100]] points. Des scores plus élevés indiquent une altération des activités de la vie quotidienne (une plus grande déficience fonctionnelle). Le critère d'évaluation est la variation du score total de l'AVQ entre le début de l'étude et 90 jours entre les deux groupes.
Valeur de référence et 90 jours.
Incidence des événements indésirables liés au conditionnement ischémique à distance.
Délai: De la ligne de base à 90 jours.
Y compris des pétéchies cutanées, des ecchymoses, des inconforts ou engourdissements des membres, et tout événement indésirable grave.
De la ligne de base à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-KY142-01
  • 82402970 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a actuellement aucun plan de partager les données individuelles des participants (IPD) de cet essai avec des chercheurs externes. Les résultats agrégés et anonymisés de l'étude seront rapportés dans des publications et présentations conformément aux réglementations institutionnelles et nationales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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