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远程缺血适应治疗脑小血管病认知功能障碍 (RIC-CSVD)

2026年3月6日 更新者：Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

远程缺血性调节在预防和治疗脑小血管病认知障碍中的机制

这项随机、双盲、假对照试验旨在评估远程缺血调节（RIC）对脑小血管疾病相关轻度认知障碍患者认知功能的影响。 在标准药物治疗基础上，40名符合条件的参与者将按1:1比例随机分配，接受每日两次RIC或假RIC治疗，持续90天。 主要结局指标是蒙特利尔认知评估（MoCA）评分从基线到90天的变化。 次要结局指标包括MRI上白质高信号负荷和弥散张量成像指标、脑电图功能连接以及日常生活活动能力的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

脑小血管病（CSVD）是血管性认知障碍的主要原因，其MRI特征包括白质高信号、腔隙性脑梗死和微出血。 目前针对CSVD相关认知障碍的治疗选择有限，亟需安全、非侵入性的干预措施以改善认知功能并延缓疾病进展。

远程缺血预适应（RIC）是一种非侵入性、低成本的干预手段，通过在肢体间歇性袖带加压以诱发短暂缺血和再灌注。 实验和临床研究表明，RIC能改善脑灌注、保护神经血管单元、调节炎症和内皮通路，使其成为CSVD的潜在治疗策略。

在这项单中心、随机、双盲、假对照试验中，我们将招募40名CSVD相关轻度认知障碍患者。 受试者将被随机分配接受RIC（袖带加压至200mmHg维持5分钟后解除5分钟，每次治疗重复5个循环）或假RIC干预（袖带加压至60mmHg，每次治疗重复5个循环）。 在标准药物治疗基础上，干预措施将每日进行两次，持续90天。

认知功能将通过蒙特利尔认知评估量表（MoCA）进行评估。 MRI将用于量化白质高信号和弥散张量成像参数，EEG将用于评估功能连接性。 同时将记录日常生活活动能力和安全性指标。 本研究将为RIC能否预防或改善CSVD患者认知障碍提供临床和机制性证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄30-80岁。
  • 根据《中国脑小血管病诊治指南（2020）》诊断为脑小血管病。
  • 轻度认知障碍，蒙特利尔认知评估（MoCA）评分18-25分。
  • 患者或法定授权代表能够并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 任何不适合远程缺血预适应的状况，包括上肢软组织损伤、肢体畸形或血管损伤、出血性疾病，或收缩压>200 mmHg。
  • 有或现有可能干扰参与或结果评估的神经或精神疾病史，如其他脑血管疾病、帕金森病或重度抑郁症。
  • 研究者认为当前或既往患有不适合本研究的重度全身性疾病，包括但不限于：重度心血管疾病（如充血性心力衰竭、严重心律失常、心肌梗死）、重度肝脏疾病（如肝硬化）、重度肾脏疾病（如需要血液透析或腹膜透析）、有出血倾向的血液系统疾病（如血友病）、血糖控制不佳的糖尿病（血糖>16.8 mmol/L或<2.8 mmol/L）或伴有严重并发症、活动性或未控制的全身性自身免疫疾病或原发性/继发性免疫缺陷，或恶性肿瘤。
  • 实验室检查异常，包括中性粒细胞绝对计数<1.5×10⁹/L、血小板计数<100×10⁹/L、血红蛋白<90 g/L、AST或ALT>2.5×正常值上限（ULN）、总胆红素>1.5×ULN、或血清肌酐>1.5×ULN。
  • 凝血功能异常，包括：对于未接受抗凝/抗血栓治疗的患者：INR>1.7或APTT>1.25×ULN；对于接受抗凝/抗血栓治疗的患者：INR>3.0或APTT>1.5×ULN。
  • 乙型肝炎检测阳性且HBV-DNA可检出，或丙型肝炎、梅毒（TPAb/RPR）或HIV血清学检测阳性。
  • 妊娠或哺乳期女性。
  • MRI禁忌症（如起搏器或其他金属植入物、严重幽闭恐惧症）。
  • 入组前3个月内参加过另一项临床试验。
  • 远程缺血预适应前3个月内发生严重创伤或接受大手术，或研究期间计划进行手术（基线前4周内进行的微创手术和腹腔镜手术除外）。
  • 入组前1年内有药物滥用或酒精依赖史。
  • 研究者判断可能增加风险或干扰研究结果解释的任何其他状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程缺血预适应
远程缺血适应疗法联合标准药物治疗。
设备：使用IPC-906设备进行远程缺血预处理
在标准药物治疗基础上，每日两次，每次将一个气动袖带置于一侧上肢，充气至200 mmHg维持5分钟，随后进行5分钟再灌注，重复5个循环（总计45分钟），持续90天。
假比较器：假性远程缺血预适应
假远程缺血适应加标准药物治疗
设备：使用IPC-906设备进行假远程缺血条件调节
采用相同的袖带操作程序，但袖带压力设定为60 mmHg，该压力不会诱发缺血。 时间安排完全相同：每次充气5分钟，再灌注5分钟，每节5个循环（45分钟），每日两次，持续90天，并配合标准药物治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到90天蒙特利尔认知评估(MoCA)评分的变化。
大体时间：随机化时以及随机化后90天。
主要终点是远程缺血适应组与假手术组从基线到90天时平均MoCA评分变化的差异。
随机化时以及随机化后90天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑部 MRI 中总白质高信号（WMH）体积的变化（毫升）。
大体时间：基线和90天。
总WMH体积（mL）将通过3D T2-FLAIR脑部MRI使用半自动体积分割进行量化，并标准化至颅内体积。 结果指标为两组从基线至90天期间总WMH体积的变化。
基线和90天。
扩散张量磁共振成像中脑白质平均扩散率（MD）的变化（×10⁻³ mm²/s）。
大体时间：基线和90天。
平均弥散系数（×10⁻³ mm²/s）将通过扩散张量成像在预定义的脑白质感兴趣区域中计算得出。 研究结果是比较两组从基线至90天时MD的变化。
基线和90天。
基于弥散张量磁共振成像的脑白质部分各向异性分数变化
大体时间：基线和90天。
弥散张量成像将用于计算预设脑白质区域的各向异性分数值。 结果指标为两组间从基线到90天各向异性分数的变化。
基线和90天。
扩散张量磁共振成像中脑白质轴向扩散率（AD）的变化（×10⁻³ mm²/s）。
大体时间：基线和90天。
将从扩散张量成像中获得预定义脑白质区域的轴向扩散率（×10⁻³ mm²/s）。 结果为两组之间从基线到90天轴向扩散率的变化。
基线和90天。
弥散张量磁共振成像（DTI）中脑白质径向扩散率（RD）的变化（×10⁻³ mm²/s）。
大体时间：基线和90天。
径向扩散率（×10⁻³ mm²/s）将通过扩散张量成像从预定义的脑白质区域获得。 结果是两组之间从基线到90天RD的变化。
基线和90天。
脑电图全局功能连接性变化（图论全局效率指数）。
大体时间：基线和90天。
将基于静息态脑电图信号构建加权功能连接矩阵，并计算图论全局效率（无量纲）作为全脑功能连接的汇总指标。 结果为两组之间从基线到90天时全局效率的变化。
基线和90天。
日常生活活动（ADL）量表评分的变化。
大体时间：基线和90天。
日常生活活动量表（ADL）是一个[[X项]]问卷，用于评估基本的日常自我护理能力。 每个项目的评分从[[A]]到[[B]]分，总分范围从[[0]]到[[100]]分。 分数越高表示日常生活活动能力越差（功能损伤越严重）。 结果是两组之间从基线到90天ADL总分的变化。
基线和90天。
与远程缺血预处理相关的不良事件发生率。
大体时间：从基线到90天。
包括皮肤瘀点、瘀伤、肢体不适或麻木，以及任何严重不良事件。
从基线到90天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xiaoyin Wang, MD、Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-KY142-01
  • 82402970 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前暂无计划与外部研究人员分享本试验中的个体参与者数据（IPD）。 根据机构和国家的相关规定，去标识化的汇总研究结果将通过出版物和演示报告进行发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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