Etäinen iskeeminen konditionointi kognitiivisen heikentymän hoitoon aivojen pienisuonitaudissa (RIC-CSVD)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Etäisen iskeemisen konditionoinnin mekanismit kognitiivisen heikentymisen ehkäisyssä ja hoidossa aivojen pienisuonitaudissa
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan etäisen iskeemisen ehdollistamisen (RIC) vaikutusta kognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on aivojen pienten verisuonten sairauteen liittyvä lievä kognitiivinen heikentymä.
Neljäkymmentä kelvollista osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko RIC- tai näennäis-RIC-hoitoa kahdesti päivässä 90 päivän ajan peruslääkehoiton lisäksi.
Ensisijainen tulostekijä on Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän muutos lähtötasosta 90 päivän kohdalla.
Toissijaisia tulostekijöitä ovat muutokset valkean aineen hyperintensiteettikuormassa ja diffuusiotensorikuvantamisen mittareissa magneettikuvauksessa, EEG:n toiminnallisessa yhteydessä sekä päivittäisissä toimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten aivojen verisuonien tauti (CSVD) on merkittävä syy verenkiertoon liittyvälle kognitiiviselle heikentymiselle, jolle on ominaista valkean aineen hyperintensiteetit, lakunaarit ja mikroverenvuodot MRI:ssä. Nykyiset hoitovaihtoehdot CSVD:hen liittyvälle kognitiiviselle heikentymiselle ovat rajallisia, ja on kriittinen tarve turvallisille, ei-invasiivisille toimenpiteille, jotka voivat parantaa kognitiivista toimintaa ja viivästyttää taudin etenemistä.
Etäisesti indusoitu iskemia-ehdollistaminen (RIC) on ei-invasiivinen, edullinen toimenpide, jota aiheutetaan katkonaisella mansettipaineella raajassa tuottamaan lyhyitä iskemia- ja reperfuusiojaksoja. Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että RIC voi parantaa aivojen perfuusiota, suojata neurovaskulaarista yksikköä ja säätellä tulehduksellisia ja endoteelisia reittejä, mikä tekee siitä lupaavan strategian CSVD:lle.
Tässä yksikeskuksessa suoritetussa satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa, sham-kontrolloidussa kokeessa rekrytoimme 40 potilasta, joilla on CSVD:hen liittyvä lievä kognitiivinen heikentyminen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko RIC (mansettipaine 200 mmHg:ssa 5 minuutin ajan, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio, 5 sykliä istuntoa kohden) tai sham-RIC (mansettipaine 60 mmHg:ssa, 5 sykliä istuntoa kohden). Interventiota annetaan kahdesti päivässä 90 päivän ajan, lisäksi tavalliseen lääkehoitoon.
Kognitiivista toimintaa arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA). MRI:ta käytetään kvantifioimaan valkean aineen hyperintensiteettejä ja diffuusion tensorikuvantamisen parametreja, ja EEG:ta käytetään arvioimaan toiminnallista kytkentää. Päivittäiset toiminnot ja turvallisuustulokset myös tallennetaan. Tämä tutkimus tarjoaa kliinistä ja mekanistista näyttöä siitä, voiko RIC ehkäistä tai lievittää kognitiivista heikentymistä CSVD-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyin Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 18810650523
- Sähköposti: cherryhfkaku2011@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Brain Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyin Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 18810650523
- Sähköposti: cherryhfkaku2011@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 30–80 vuotta.
- Diagnoosi aivojen pienisuonitaudista Kiinan aivojen pienisuonitautien diagnostiikka- ja hoitosuosituksen (2020) mukaisesti.
- Lievä kognitiivinen heikentymä, jossa Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä on 18–25.
- Potilas tai laillinen edustaja pystyy ja on halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka ei sovellu etäiselle iskeemialle konditionoinnille, mukaan lukien pehmytkudosvamma, raajojen epämuodostuma tai verisuonivamma yläraajoissa, verenvuotohäiriöt tai systolinen verenpaine > 200 mmHg.
- Neurologisten tai psyykkisten häiriöiden historia tai esiintyminen, jotka voivat häiritä osallistumista tai tulosten arviointia, kuten muut cerebrovaskulaariset sairaudet, Parkinsonin tauti tai vakava masennushäiriö.
- Tämänhetkinen tai aiempi vakava systeeminen sairaus, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakaviin sydän- ja verisuonitauteihin (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö, sydäninfarkti), vakaviin maksatauteihin (esim. kirroosi), vakaviin munuaissairauksiin (esim. hemodialyysiä tai peritoneaalidiialyysiä vaativa), verenvuototaipumuksellisiin hematologisiin sairauksiin (esim. hemofilia), huonosti säädeltyyn diabetekseen (verensokeri > 16,8 mmol/L tai < 2,8 mmol/L) tai vakaviin komplikaatioihin liittyvä diabetes, aktiivisiin tai hallitsemattomiin systeemisiin autoimmuunisairauksiin tai primaariseen/sekundaariseen immunipuutokseen tai pahanlaatuiseen kasvaimeen.
- Laboratorioepänormaaliudet, mukaan lukien absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 × 10⁹/L, verihiutaleiden määrä < 100 × 10⁹/L, hemoglobiini < 90 g/L, AST tai ALT > 2,5 × yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
- Hyytymishäiriöt, mukaan lukien potilaille, jotka eivät ole antikoagulaatti-/antitromboottihoidossa: INR > 1,7 tai APTT > 1,25 × ULN; ja potilaille, jotka ovat antikoagulaatti-/antitromboottihoidossa: INR > 3,0 tai APTT > 1,5 × ULN.
- Positiiviset testit hepatiitti B:lle havaittavissa olevalla HBV-DNA:lla tai positiivinen serologia hepatiitti C:lle, syfilikselle (TPAb/RPR) tai HIV:lle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin tai muut metalliset implantit, vakava klaustrofobia).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen rekrytointia.
- Vakava trauma tai suuri leikkaus 3 kuukautta ennen etäistä iskeemista konditionointia tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana (lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä ja laparoskopisia toimenpiteitä, jotka on suoritettu 4 viikkoa ennen perustietojen keruuta).
- Päihteiden väärinkäytön tai alkoholismin historia 1 vuoden sisällä ennen rekrytointia.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan voi lisätä riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäiskeminen konditionointi
Etäinen iskeeminen konditionointi sekä standardi lääkinnällinen hoito.
|
Ilmaisella mansetilla varustetaan toinen yläraaja, ja se täytetään 200 mmHg:aan viideksi minuutiksi, minkä jälkeen seuraa viiden minuutin reperfuusio. Tämä toistetaan viisi kertaa (yhteensä 45 minuuttia) per istunto kahdesti päivässä 90 päivän ajan, yhdistettynä standardiin lääkehoitoon.
|
|
Huijausvertailija: Sham-etäisesti indusoitu iskeeminen konditionointi
Valerehko etäisestä iskeemisesta konditionoinnista sekä standardilääkinnällisestä hoidosta
|
Sama mansettimenettely sovelletaan, mutta mansetin paine asetetaan 60 mmHg:aan, mikä ei aiheuta iskemiaa.
Aikataulu on identtinen: 5 minuuttia täyttöä ja 5 minuuttia reperfuusiota, 5 sykliä (45 minuuttia) per istunto, kahdesti päivässä 90 päivän ajan, lisäksi standardiin lääketieteelliseen hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä lähtöarvosta 90 päivään.
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 90 päivää randomisoinnin jälkeen.
|
Ensisijainen päätepiste on keskimääräisen MoCA-pistemuutoksen ero lähtötasosta 90 päivään etäisesti indusoitua ehdollistamista saaneen ryhmän ja lumeryhmän välillä.
|
Alkuperäinen ja 90 päivää randomisoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen magneettikuvauksessa (MRI) havaittavassa valkoisen aineen hyperintensiteetin (WMH) kokonaistilavuudessa (millilitraa).
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 90 päivää.
|
Total WMH-tilavuus (ml) kvantifioidaan 3D T2-FLAIR-aivo-MRI:lla käyttäen puoliautomaattista tilavuussegmentaatiota ja normalisoidaan kallonsisäiseen tilavuuteen.
Tuloksena on kokonais-WMH-tilavuuden muutos vertailupisteestä 90 päivään kahden ryhmän välillä.
|
Alkutilanne ja 90 päivää.
|
|
Muutos aivojen valkean aineen diffuusion keskiarvossa (MD) diffuusion tensorin MRI:ssa (×10⁻³ mm²/s).
Aikaikkuna: Alkutila ja 90 päivää.
|
Diffuusiotensorikuvauksesta lasketaan keskiarvoinen diffusiokerroin (×10-³ mm²/s) ennalta määritellyistä aivojen valkean aineen alueista.
Tuloksena on MD:n muutos lähtöarvosta 90 päivään kahden ryhmän välillä.
|
Alkutila ja 90 päivää.
|
|
Diffuusiotensori-MRI:llä mitatun aivojen valkean aineen fraktionaalisen anisotropian (FA) muutos.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 90 päivää.
|
Diffuusion tensori kuvantamisen avulla johdetaan fraktionaalisen anisotropian arvot ennalta määritellyistä aivojen valkean aineen alueista.
Tuloksena on FA:n muutos vertailukohdasta 90 päivään kahden ryhmän välillä.
|
Alkutilanne ja 90 päivää.
|
|
Muutos aksiaalisen diffusiivisuuden (AD) arvossa aivojen valkeassa aineessa diffuusion tensor MRI:ssä (×10⁻³ mm²/s).
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää.
|
Aksiaalinen diffusiivisuus (×10-³ mm²/s) ennalta määritetyissä aivojen valkean aineen alueissa saadaan diffuusion tensorikuvauksesta.
Tuloksena on AD:n muutos vertailtaessa ryhmien välillä perustasosta 90 päivän kohdalle.
|
Perustaso ja 90 päivää.
|
|
Muutos aivojen valkean aineen radiaalisen diffusiivisuuden (RD) arvossa diffuusion tensori-MRI:ssä (×10⁻³ mm²/s).
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 90 päivää.
|
Radiaalinen diffusiivisuus (×10⁻³ mm²/s) ennalta määritetyissä aivojen valkean aineen alueissa saadaan diffuusiotensori-kuvauksesta. Tuloksena on RD:n muutos lähtöarvosta 90 päivään ryhmien välillä.
|
Alkutilanne ja 90 päivää.
|
|
EEG:n globaalin funktionaalisen yhteyksisyyden muutos (graafiteoreettinen globaali tehokkuusindeksi).
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 90 päivää.
|
Painotetut funktionaaliset kytkentämatriisit muodostetaan lepotilan EEG-signaaleista, ja graafiteoreettinen globaali tehokkuus (dimensionton) lasketaan koko aivojen funktionaalisen kytkentäyhteyden yhteenvetoindeksinä.
Tuloksena on globaalin tehokkuuden muutos lähtötasosta 90 päivään kahden ryhmän välillä.
|
Alkuperäinen tila ja 90 päivää.
|
|
Toiminnan päivittäisten toimintojen (ADL) asteikon pistemäärän muutos.
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää.
|
Arjen toimintakyvyn asteikko (ADL) on [[X-item]] -kyselylomake, jolla arvioidaan perusarjen itsestä huolehtimiskykyä.
Jokainen kohta pisteytetään [[A]]:sta [[B]]:hen pisteeseen, ja kokonaispistemäärä vaihtelee [[0]]:sta [[100]]:een pisteeseen.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa arjen toimintakykyä (suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä).
Tuloksena on ADL-kokonaispistemäärän muutos vertailuryhmien välillä perustasosta 90 päivän kohdalle.
|
Perustaso ja 90 päivää.
|
|
Etäisen iskeemisen konditionoinnin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään.
|
Mukaan lukien ihon petekit, mustelmat, raajojen epämukavuus tai puudotus sekä kaikki vakavat haittatapahtumat.
|
Perustaso 90 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KY142-01
- 82402970 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta ulkopuolisten tutkijoiden kanssa ei ole tällä hetkellä suunnitelmaa.
Tunnistetiedot poistettuja, aggregoituja tutkimustuloksia raportoidaan julkaisuissa ja esityksissä laitoksen ja kansallisten säädösten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .