Vzdálená ischemická kondicionace pro kognitivní postižení u onemocnění malých mozkových cév (RIC-CSVD)
6. března 2026 aktualizováno: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Mechanismy vzdálené ischemické kondicionace při prevenci a léčbě kognitivních poruch u onemocnění malých mozkových cév
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek vzdálené ischemické kondicionace (RIC) na kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou související s onemocněním malých mozkových cév.
Čtyřicet způsobilých účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k tomu, aby dostávali buď RIC, nebo placebo RIC dvakrát denně po dobu 90 dnů navíc ke standardní léčbě.
Primárním výsledkem je změna skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) od výchozího stavu do 90. dne.
Sekundární výsledky zahrnují změny v zátěži hyperintenzit bílé hmoty a metrik difúzního tenzorového zobrazení na MRI, funkční konektivitu EEG a aktivity denního života.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Cerebrální onemocnění malých cév (CSVD) je hlavní příčinou vaskulární kognitivní poruchy, charakterizované hyperintenzitami bílé hmoty, lakunami a mikrokrvácením na MRI. Současné možnosti léčby kognitivní poruchy související s CSVD jsou omezené a existuje naléhavá potřeba bezpečných, neinvazivních intervencí, které mohou zlepšit kognitivní funkci a oddálit progresi onemocnění.
Vzdálená ischemická kondicionace (RIC) je neinvazivní, nízkonákladový postup vyvolaný přerušovaným nafukováním manžety na končetině, aby vznikly krátké epizody ischemie a reperfuze. Experimentální a klinické studie naznačují, že RIC může zlepšit cerebrální perfuzi, chránit neurovaskulární jednotku a modulovat zánětlivé a endoteliální dráhy, což z ní činí slibnou strategii pro CSVD.
V této jednocentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii zařadíme 40 pacientů s mírnou kognitivní poruchou související s CSVD. Účastníci budou randomizováni, aby dostávali buď RIC (nafukování manžety na 200 mmHg po dobu 5 minut následované 5 minutami reperfuze, 5 cyklů na sezení) nebo sham RIC (nafukování manžety na 60 mmHg, 5 cyklů na sezení). Intervence bude podávána dvakrát denně po dobu 90 dnů, navíc ke standardní lékařské terapii.
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). MRI bude použito ke kvantifikaci hyperintenzit bílé hmoty a parametrů difuzní tenzorové zobrazovací, a EEG bude použito k vyhodnocení funkční konektivity. Aktivity denního života a bezpečnostní výsledky budou také zaznamenány. Tato studie poskytne klinické a mechanistické důkazy o tom, zda RIC může předcházet nebo zlepšit kognitivní poruchu u pacientů s CSVD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyin Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 18810650523
- E-mail: cherryhfkaku2011@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Brain Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyin Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 18810650523
- E-mail: cherryhfkaku2011@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk 30–80 let.
- Diagnóza onemocnění mozkových malých cév podle Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu onemocnění mozkových malých cév (2020).
- Mírné kognitivní poškození s výsledkem Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 18–25.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
Kriteria vyloučení:
- Jakýkoli stav nevhodný pro vzdálenou ischemickou kondici, včetně poranění měkkých tkání, deformity končetiny nebo cévního poranění na horní končetině, poruch srážlivosti krve nebo systolického krevního tlaku > 200 mmHg.
- Anamnestický výskyt nebo přítomnost neurologických nebo psychiatrických poruch, které mohou narušit účast nebo hodnocení výsledků, jako jsou jiná cerebrovaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba nebo závažná depresivní porucha.
- Aktuální nebo minulá závažná systémová onemocnění, která výzkumník považuje za nevhodná pro studii, včetně, ale nejen, závažných kardiovaskulárních onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, závažná arytmie, infarkt myokardu), závažných jaterních onemocnění (např. cirhóza), závažných renálních onemocnění (např. vyžadujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu), hematologických onemocnění se sklonem ke krvácení (např. hemofilie), špatně kontrolovaného diabetu (glykémie > 16,8 mmol/l nebo < 2,8 mmol/l) nebo se závažnými komplikacemi, aktivních nebo nekontrolovaných systémových autoimunitních onemocnění nebo primární/sekundární imunodeficience, nebo malignit.
- Laboratorní abnormality, včetně absolutního počtu neutrofilů < 1,5 × 10⁹/l, počtu trombocytů < 100 × 10⁹/l, hemoglobinu < 90 g/l, AST nebo ALT > 2,5 × horní hranice normálu (ULN), celkového bilirubinu > 1,5 × ULN nebo sérového kreatininu > 1,5 × ULN.
- Poruchy srážlivosti, včetně u pacientů bez antikoagulační/antitrombotické léčby: INR > 1,7 nebo APTT > 1,25 × ULN; a u pacientů s antikoagulační/antitrombotickou léčbou: INR > 3,0 nebo APTT > 1,5 × ULN.
- Pozitivní testy na hepatitidu B s detekovatelnou HBV-DNA nebo pozitivní sérologie na hepatitidu C, syfilis (TPAb/RPR) nebo HIV.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty, závažná klaustrofobie).
- Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před zařazením.
- Závažné trauma nebo velká operace do 3 měsíců před vzdálenou ischemickou kondicí nebo plánovaná operace během studie (kromě drobných výkonů a laparoskopických zákroků provedených do 4 týdnů před výchozím stavem).
- Anamnestický výskyt zneužívání návykových látek nebo alkoholismu do 1 roku před zařazením.
- Jakýkoli jiný stav, který může zvýšit riziko nebo narušit interpretaci výsledků studie, podle posouzení výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené ischemické předpodmiňování
Vzdálená ischemická kondicionace plus standardní lékařská terapie.
|
Pneumatická manžeta se umístí na jednu horní končetinu a nafoukne se na 200 mmHg po dobu 5 minut, následuje 5 minut reperfúze, opakuje se v 5 cyklech (celkem 45 minut) na sezení, dvakrát denně po dobu 90 dnů, navíc k standardní lékařské terapii.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná dálková ischemická kondice
Simulované vzdálené ischemické kondicionování plus standardní lékařská terapie
|
Stejný postup s manžetou se aplikuje, ale tlak v manžetě je nastaven na 60 mmHg, což nevyvolává ischemii.
Harmonogram je stejný: 5 minut nafouknutí a 5 minut reperfuze, 5 cyklů (45 minut) na sezení, dvakrát denně po dobu 90 dnů, navíc ke standardní lékařské terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v Montrealském kognitivním testu (MoCA) od výchozí hodnoty po 90 dní.
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po randomizaci.
|
Primárním cílovým ukazatelem je rozdíl v průměrné změně skóre MoCA od výchozí hodnoty do 90. dne mezi skupinou s aplikací vzdálené ischemické kondicionace a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav a 90 dní po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového objemu hyperintenzit bílé hmoty (WMH) na magnetické rezonanci mozku (mililitry).
Časové okno: Výchozí hodnota a 90 dní.
|
Celkový objem WMH (mL) bude kvantifikován na 3D T2-FLAIR mozkové MRI pomocí poloautomatické volumetrické segmentace a normalizován na nitrolební objem.
Výsledkem je změna celkového objemu WMH od výchozí hodnoty do 90 dnů mezi oběma skupinami.
|
Výchozí hodnota a 90 dní.
|
|
Změna průměrné difuzivity (MD) bílé hmoty mozkové na difuzně tenzorovém MRI (×10⁻³ mm²/s).
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní.
|
Průměrná difuzivita (×10⁻³ mm²/s) bude vypočtena z difúzně tenzorové magnetické rezonance v předem definovaných oblastech bílé hmoty mozkové. Výsledkem je změna průměrné difuzivity od výchozího stavu do 90. dne mezi oběma skupinami.
|
Výchozí stav a 90 dní.
|
|
Změna frakční anizotropie (FA) mozkové bílé hmoty na difuzně tenzorovém MRI.
Časové okno: Výchozí hodnoty a 90 dní.
|
Hodnoty frakční anizotropie v předem definovaných oblastech bílé hmoty mozkové budou odvozeny z difuzně tenzorové magnetické rezonance.
Výsledkem je změna FA od výchozího stavu do 90 dnů mezi oběma skupinami.
|
Výchozí hodnoty a 90 dní.
|
|
Změna axiální difuzivity (AD) bílé hmoty mozkové na difuzně tenzorové MRI (×10⁻³ mm²/s).
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní.
|
Axiální difuzivita (×10⁻³ mm²/s) v předdefinovaných oblastech bílé hmoty mozkové bude získána z difuzní tenzorové magnetické rezonance.
Výsledkem je změna AD od výchozího stavu do 90. dne mezi oběma skupinami.
|
Výchozí stav a 90 dní.
|
|
Změna radiální difuzivity (RD) bílé hmoty mozkové na difuzní tenzorové magnetické rezonanci (×10⁻³ mm²/s).
Časové okno: Výchozí hodnota a 90 dní.
|
Radiální difuzivita (×10⁻³ mm²/s) v předdefinovaných oblastech bílé hmoty mozkové bude získána z difuzní tenzorové zobrazovací metody.
Výsledkem je změna RD od výchozího stavu do 90 dnů mezi oběma skupinami.
|
Výchozí hodnota a 90 dní.
|
|
Změna globální funkční konektivity EEG (globální index efektivity založený na teorii grafů).
Časové okno: Výchozí hodnota a 90 dní.
|
Z vážených funkčních konektivitních matic, sestrojených z EEG signálů v klidovém stavu, bude vypočítána globální efektivita z pohledu teorie grafů (bezrozměrná) jako sumární index funkční konektivity celého mozku.
Výsledkem je změna globální efektivity od výchozího stavu do 90. dne mezi oběma skupinami.
|
Výchozí hodnota a 90 dní.
|
|
Změna skóre v stupnici Aktivit běžného denního života (ADL).
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní.
|
Škála aktivit denního života (ADL) je [[X-item]] dotazník hodnotící základní schopnosti sebeobsluhy v každodenním životě.
Každá položka je hodnocena od [[A]] do [[B]] bodů, přičemž celkové skóre se pohybuje od [[0]] do [[100]] bodů.
Vyšší skóre indikuje horší aktivity denního života (větší funkční postižení).
Výsledkem je změna celkového ADL skóre od výchozí hodnoty do 90 dnů mezi oběma skupinami.
|
Výchozí stav a 90 dní.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s dálkovou ischemickou kondicionací.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 90 dnů.
|
Včetně kožních petechií, modřin, nepohodlí nebo necitlivosti končetin a jakýchkoli závažných nežádoucích příhod.
|
Od výchozí hodnoty do 90 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-KY142-01
- 82402970 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje plán sdílet individuální údaje účastníků (IPD) z této studie s externími výzkumníky.
Deidentifikované, agregované výsledky studie budou zveřejněny v publikacích a prezentacích v souladu s institucionálními a národními předpisy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)