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뇌소혈관질환의 인지 장애를 위한 원격 허혈성 조건화 (RIC-CSVD)

2026년 3월 6일 업데이트: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

대뇌소혈관질환에서 인지 장애 예방 및 치료를 위한 원격 허혈성 조건화의 기전

이 무작위, 이중맹검, 가짜 대조군 시험은 뇌소혈관질환 관련 경도인지장애 환자에서 원격 허혈성 조건화(RIC)가 인지 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 40명의 적격 참가자는 표준 의학적 치료 외에 RIC 또는 가짜 RIC를 하루에 두 번씩 90일 동안 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 기준선에서 90일까지의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화입니다. 2차 결과에는 MRI상 백질 고신호 부담과 확산텐서영상 지표, EEG 기능적 연결성 및 일상생활활동의 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌소혈관질환(CSVD)은 혈관성 인지 장애의 주요 원인으로, MRI에서 백질 과신호강도, 공동 병변, 미세출혈을 특징으로 합니다. CSVD 관련 인지 장애에 대한 현재 치료 옵션은 제한적이며, 인지 기능을 개선하고 질병 진행을 지연시킬 수 있는 안전하고 비침습적인 개입이 절실히 필요합니다.

원격 허혈성 컨디셔닝(RIC)은 팔다리에 간헐적인 커프 팽창을 유도하여 짧은 허혈 및 재관류 에피소드를 생성하는 비침습적이고 저비용의 절차입니다. 실험 및 임상 연구에 따르면 RIC는 뇌 관류를 개선하고, 신경혈관 단위를 보호하며, 염증 및 내피 경로를 조절하여 CSVD에 대한 유망한 전략이 될 수 있습니다.

이 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 우리는 CSVD 관련 경도 인지 장애를 가진 40명의 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 RIC(커프 팽창 200 mmHg, 5분 후 재관류 5분, 세션당 5회 반복) 또는 위약 RIC(커프 팽창 60 mmHg, 세션당 5회 반복) 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 이 개입은 표준 의학적 치료에 추가하여 90일 동안 하루에 두 번 시행됩니다.

인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)로 평가됩니다. MRI는 백질 과신호강도 및 확산 텐서 영상 매개변수를 정량화하는 데 사용되며, EEG는 기능적 연결성을 평가하는 데 사용됩니다. 일상 생활 활동 및 안전 결과도 기록됩니다. 이 연구는 RIC가 CSVD 환자의 인지 장애를 예방하거나 개선할 수 있는지에 대한 임상 및 기계적 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Brain Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 30-80세.
  • 중국 뇌소혈관질환 진단 및 치료 가이드라인(2020)에 따른 뇌소혈관질환 진단.
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 18-25점의 경도 인지 장애.
  • 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서에 서명할 수 있고 동의할 의향이 있음.

제외 기준:

  • 원격 허혈성 조건화에 부적합한 모든 상태, 상지의 연조직 손상, 사지 변형 또는 혈관 손상, 출혈 장애, 또는 수축기 혈압 > 200 mmHg.
  • 참여 또는 결과 평가에 방해가 될 수 있는 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력 또는 존재, 예를 들어 기타 뇌혈관 질환, 파킨슨병, 또는 주요 우울 장애.
  • 현재 또는 과거에 연구자가 연구에 부적절하다고 판단한 중증 전신 질환, 포함하되 이에 국한되지 않음: 중증 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 중증 부정맥, 심근경색), 중증 간 질환(예: 간경변), 중증 신장 질환(예: 혈액투석 또는 복막투석 필요), 출혈 경향이 있는 혈액학적 질환(예: 혈우병), 제어되지 않은 당뇨병(혈당 > 16.8 mmol/L 또는 < 2.8 mmol/L) 또는 중증 합병증, 활동성 또는 제어되지 않은 전신 자가면역 질환 또는 일차/이차 면역결핍, 또는 악성 종양.
  • 실험실 이상, 포함: 절대 호중구 수 < 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 < 100 × 10⁹/L, 혈색소 < 90 g/L, AST 또는 ALT > 2.5 × 상한 정상치(ULN), 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN, 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN.
  • 응고 이상, 포함: 항응고제/항혈전제 치료를 받지 않는 환자의 경우: INR > 1.7 또는 APTT > 1.25 × ULN; 항응고제/항혈전제 치료를 받는 환자의 경우: INR > 3.0 또는 APTT > 1.5 × ULN.
  • 검출 가능한 HBV-DNA를 동반한 B형 간염 양성 검사, 또는 C형 간염, 매독(TPAb/RPR), 또는 HIV에 대한 혈청학적 양성.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • MRI 금기증(예: 심박조율기 또는 기타 금속 임플란트, 중증 폐쇄공포증).
  • 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험 참여.
  • 원격 허혈성 조건화 전 3개월 이내 중증 외상 또는 대수술, 또는 연구 기간 중 계획된 수술(기준선 전 4주 이내에 시행된 소수술 및 복강경 수술 제외).
  • 등록 전 1년 이내 약물 남용 또는 알코올 중독 병력.
  • 연구자가 판단한 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈성 조건화
원격 허혈성 컨디셔닝과 표준 의학적 치료 병행.
장치: IPC-906 장치를 사용한 원격 허혈성 조건화
표준 의료 치료에 더하여, 한쪽 상지에 공기압 커프를 장착하고 200 mmHg로 5분간 팽창시킨 후 5분간 재관류를 시행하며, 이 과정을 1회 세션당 5회 반복(총 45분)하고, 하루 2회씩 90일 동안 적용합니다.
가짜 비교기: 가짜 원격 허혈성 컨디셔닝
가짜 원격 허혈 조건화 더하기 표준 의료 치료
장치: IPC-906 장치를 사용한 가짜 원격 허혈성 컨디셔닝
동일한 커프 절차가 적용되지만, 커프 압력은 60 mmHg로 설정되어 허혈을 유발하지 않습니다. 일정은 동일합니다: 5분 인플레이션 및 5분 재관류, 세션당 5회 사이클(45분), 90일 동안 하루 두 번, 표준 의학적 치료에 추가하여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선(baseline)부터 90일까지의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화.
기간: 무작위 배정 시점 및 90일 후.
주요 종말점은 원격 허혈성 컨디셔닝 그룹과 위약 그룹 간의 기준선부터 90일까지의 평균 MoCA 점수 변화 차이입니다.
무작위 배정 시점 및 90일 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 MRI에서 총 백질 고신호강도(WMH) 부피의 변화(밀리리터).
기간: 기준선 및 90일.
3D T2-FLAIR 뇌 MRI에서 반자동 체적 분할을 사용하여 총 WMH 체적(mL)을 정량화하고 두개내 체적으로 정규화합니다. 결과는 두 그룹 간의 기준선부터 90일까지의 총 WMH 체적 변화입니다.
기준선 및 90일.
확산 텐서 MRI에서 측정한 대뇌 백질의 평균 확산도(MD) 변화(×10⁻³ mm²/s).
기간: 기준선과 90일.
평균 확산도(×10-³ mm²/s)는 미리 정의된 대뇌 백질 관심 영역에서 확산 텐서 영상으로 계산됩니다. 결과는 두 군 간의 기준선부터 90일까지의 MD 변화입니다.
기준선과 90일.
확산텐서 MRI에서 측정한 대뇌 백질의 부분적 이방성(FA) 변화
기간: 기준선 및 90일.
확산텐서영상에서 미리 정의된 대뇌 백질 영역의 부분 이방성 값이 도출될 것입니다. 결과는 두 군 사이에서 기저선에서 90일까지의 FA 변화입니다.
기준선 및 90일.
확산 텐서 MRI에서 측정된 대뇌 백질의 축 방향 확산도(AD) 변화 (×10⁻³ mm²/s).
기간: 기준선 및 90일.
확산 텐서 영상에서 미리 정의된 대뇌 백질 영역의 축 확산도(×10⁻³ mm²/s)를 획득합니다. 결과는 두 군 간 90일 동안의 기저선 대비 AD 변화입니다.
기준선 및 90일.
확산 텐서 MRI에서 측정한 대뇌 백질의 방사성 확산계수(RD) 변화(×10⁻³ mm²/s).
기간: 기준선 및 90일.
확산 텐서 영상으로부터 미리 정의된 대뇌 백질 영역의 방사 확산도(×10⁻³ mm²/s)를 획득할 것입니다. 결과는 두 군 간의 기준선에서 90일까지의 RD 변화입니다.
기준선 및 90일.
뇌파(EEG) 전역 기능적 연결성의 변화(그래프 이론적 전역 효율성 지수).
기간: 기준선 및 90일.
휴식 상태 EEG 신호로부터 가중치 기능적 연결성 행렬이 구성되며, 전체 뇌 기능적 연결성의 요약 지표로서 그래프 이론적 전역 효율성(무차원)이 계산됩니다. 결과는 두 그룹 간 기준선에서 90일까지의 전역 효율성 변화입니다.
기준선 및 90일.
일상생활활동(ADL) 척도 점수의 변화.
기간: 기준선 및 90일.
일상생활활동 척도(ADL)는 기본적인 일상 자가 관리 능력을 평가하는 [[X-item]] 문항의 설문지입니다. 각 문항은 [[A]]점에서 [[B]]점까지 점수가 매겨지며, 총점은 [[0]]점에서 [[100]]점까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 일상생활활동이 더 나쁨(기능적 장애가 더 큼)을 나타냅니다. 결과는 두 그룹 간 기준선부터 90일까지의 ADL 총점 변화입니다.
기준선 및 90일.
원격 허혈성 컨디셔닝과 관련된 이상반응의 발생률
기간: 기준선에서 90일까지.
피부 점상 출혈, 멍, 사지 불편감 또는 저림, 그리고 모든 심각한 이상 사건을 포함합니다.
기준선에서 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-KY142-01
  • 82402970 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 임상 시험의 개별 참가자 데이터(IPD)를 외부 연구자들과 공유할 계획은 현재 없습니다. 기관 및 국가 규정에 따라 식별 정보가 제거된 집계 연구 결과가 출판물 및 발표에서 보고될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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