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Acondicionamiento Isquémico Remoto para el Deterioro Cognitivo en la Enfermedad de los Pequeños Vasos Cerebrales (RIC-CSVD)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mecanismos del Acondicionamiento Isquémico Remoto en la Prevención y Tratamiento del Deterioro Cognitivo en la Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales

Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación tiene como objetivo evaluar el efecto del acondicionamiento isquémico remoto (RIC) en la función cognitiva de pacientes con deterioro cognitivo leve relacionado con enfermedad de pequeños vasos cerebrales. Cuarenta participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir RIC o RIC simulado dos veces al día durante 90 días, además de la terapia médica estándar. El resultado principal es el cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde la línea de base hasta los 90 días. Los resultados secundarios incluyen cambios en la carga de hiperintensidades de la sustancia blanca y métricas de imágenes de tensor de difusión en resonancia magnética, conectividad funcional de EEG y actividades de la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de los pequeños vasos cerebrales (CSVD) es una de las principales causas de deterioro cognitivo vascular, caracterizada por hiperintensidades de la sustancia blanca, lagunas y microhemorragias en la resonancia magnética. Las opciones de tratamiento actuales para el deterioro cognitivo relacionado con la CSVD son limitadas, y existe una necesidad crítica de intervenciones seguras y no invasivas que puedan mejorar la función cognitiva y retrasar la progresión de la enfermedad.

El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) es un procedimiento no invasivo y de bajo coste inducido por la inflación intermitente de un manguito en una extremidad para producir breves episodios de isquemia y reperfusión. Los estudios experimentales y clínicos sugieren que el RIC puede mejorar la perfusión cerebral, proteger la unidad neurovascular y modular las vías inflamatorias y endoteliales, lo que lo convierte en una estrategia prometedora para la CSVD.

En este ensayo unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación, incluiremos a 40 pacientes con deterioro cognitivo leve relacionado con la CSVD. Los participantes serán aleatorizados para recibir RIC (inflación del manguito a 200 mmHg durante 5 minutos seguidos de 5 minutos de reperfusión, 5 ciclos por sesión) o RIC simulado (inflación del manguito a 60 mmHg, 5 ciclos por sesión). La intervención se administrará dos veces al día durante 90 días, además de la terapia médica estándar.

La función cognitiva se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Se utilizará la resonancia magnética para cuantificar las hiperintensidades de la sustancia blanca y los parámetros de imágenes de tensor de difusión, y se empleará el EEG para evaluar la conectividad funcional. También se registrarán las actividades de la vida diaria y los resultados de seguridad. Este estudio proporcionará evidencia clínica y mecanicista sobre si el RIC puede prevenir o mejorar el deterioro cognitivo en pacientes con CSVD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-80 años.
  • Diagnóstico de enfermedad de pequeños vasos cerebrales según las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales (2020).
  • Deterioro cognitivo leve con una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 18-25.
  • El paciente o un representante legalmente autorizado es capaz y está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición que no sea adecuada para el acondicionamiento isquémico remoto, incluyendo lesión de tejidos blandos, deformidad de extremidades o lesión vascular en el miembro superior, trastornos hemorrágicos, o presión arterial sistólica > 200 mmHg.
  • Antecedentes o presencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos que puedan interferir con la participación o la evaluación de resultados, como otras enfermedades cerebrovasculares, enfermedad de Parkinson o trastorno depresivo mayor.
  • Enfermedades sistémicas graves actuales o pasadas consideradas inapropiadas para el estudio por el investigador, incluyendo pero no limitándose a enfermedades cardiovasculares graves (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave, infarto de miocardio), enfermedades hepáticas graves (p. ej., cirrosis), enfermedades renales graves (p. ej., que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal), enfermedades hematológicas con tendencia hemorrágica (p. ej., hemofilia), diabetes mal controlada (glucemia > 16.8 mmol/L o < 2.8 mmol/L) o con complicaciones graves, enfermedades autoinmunes sistémicas activas o no controladas o inmunodeficiencia primaria/secundaria, o malignidad.
  • Anomalías de laboratorio, incluyendo recuento absoluto de neutrófilos < 1.5 × 10⁹/L, recuento de plaquetas < 100 × 10⁹/L, hemoglobina < 90 g/L, AST o ALT > 2.5 × límite superior normal (LSN), bilirrubina total > 1.5 × LSN, o creatinina sérica > 1.5 × LSN.
  • Anomalías de coagulación, incluyendo para pacientes que no estén en terapia anticoagulante/antitrombótica: INR > 1.7 o APTT > 1.25 × LSN; y para pacientes en terapia anticoagulante/antitrombótica: INR > 3.0 o APTT > 1.5 × LSN.
  • Pruebas positivas para hepatitis B con ADN-VHB detectable, o serología positiva para hepatitis C, sífilis (TPAb/RPR) o VIH.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Contraindicaciones para la RMN (p. ej., marcapasos u otros implantes metálicos, claustrofobia grave).
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
  • Traumatismo grave o cirugía mayor dentro de los 3 meses antes del acondicionamiento isquémico remoto, o cirugía planificada durante el período de estudio (excepto procedimientos menores y procedimientos laparoscópicos realizados dentro de las 4 semanas antes del basal).
  • Antecedentes de abuso de sustancias o alcoholismo dentro del año previo a la inclusión.
  • Cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento isquémico remoto
Acondicionamiento isquémico remoto más terapia médica estándar.
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico remoto mediante dispositivo IPC-906
Se coloca un manguito neumático en una extremidad superior y se infla a 200 mmHg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de reperfusión, repitiéndose durante 5 ciclos (45 minutos en total) por sesión, dos veces al día durante 90 días, además del tratamiento médico estándar.
Comparador falso: Acondicionamiento isquémico remoto simulado
Acondicionamiento isquémico remoto simulado más terapia médica estándar
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico remoto simulado utilizando el dispositivo IPC-906
Se aplica el mismo procedimiento del manguito, pero la presión del manguito se ajusta a 60 mmHg, lo que no induce isquemia. El cronograma es idéntico: 5 minutos de inflación y 5 minutos de reperfusión, 5 ciclos (45 minutos) por sesión, dos veces al día durante 90 días, además de la terapia médica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta los 90 días.
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 días después de la aleatorización.
El criterio de valoración principal es la diferencia en la variación media de la puntuación MoCA desde el inicio hasta los 90 días entre el grupo de acondicionamiento isquémico remoto y el grupo simulado.
Línea de base y 90 días después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen total de hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH) en la resonancia magnética cerebral (mililitros).
Periodo de tiempo: Línea basal y 90 días.
El volumen total de WMH (mL) se cuantificará en resonancias magnéticas cerebrales 3D T2-FLAIR mediante segmentación volumétrica semiautomática y se normalizará al volumen intracraneal. El resultado es el cambio en el volumen total de WMH desde el inicio hasta los 90 días entre los dos grupos.
Línea basal y 90 días.
Cambio en la difusividad media (MD) de la sustancia blanca cerebral en resonancia magnética por tensor de difusión (×10⁻³ mm²/s).
Periodo de tiempo: Basal y 90 días.
La difusividad media (×10-³ mm²/s) se calculará a partir de imágenes de tensor de difusión en regiones de interés predefinidas de la sustancia blanca cerebral. El resultado es el cambio en MD desde el inicio hasta los 90 días entre los dos grupos.
Basal y 90 días.
Cambio en la anisotropía fraccional (FA) de la sustancia blanca cerebral en la resonancia magnética de tensor de difusión.
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 días.
Los valores de anisotropía fraccional en regiones predefinidas de la sustancia blanca cerebral se derivarán de imágenes de tensor de difusión. El resultado es el cambio en la FA desde la línea basal hasta los 90 días entre los dos grupos.
Línea de base y 90 días.
Cambio en la difusividad axial (AD) de la sustancia blanca cerebral en resonancia magnética por tensor de difusión (×10⁻³ mm²/s).
Periodo de tiempo: Baseline y 90 días.
La difusividad axial (×10⁻³ mm²/s) en regiones predefinidas de la sustancia blanca cerebral se obtendrá a partir de imágenes de tensor de difusión. El resultado es el cambio en AD desde el inicio hasta los 90 días entre los dos grupos.
Baseline y 90 días.
Cambio en la difusividad radial (RD) de la sustancia blanca cerebral en la resonancia magnética por tensor de difusión (×10⁻³ mm²/s).
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días.
Se obtendrá la difusividad radial (×10-³ mm²/s) en regiones predefinidas de la sustancia blanca cerebral a partir de imágenes de tensor de difusión. El resultado es el cambio en la DR desde la línea base hasta los 90 días entre los dos grupos.
Línea base y 90 días.
Cambio en la conectividad funcional global del EEG (índice de eficiencia global basado en teoría de grafos).
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días.
Se construirán matrices de conectividad funcional ponderadas a partir de señales de EEG en estado de reposo, y se calculará la eficiencia global teórica de grafos (adimensional) como índice resumen de la conectividad funcional de todo el cerebro. El resultado es el cambio en la eficiencia global desde la línea base hasta los 90 días entre los dos grupos.
Línea base y 90 días.
Cambio en la puntuación de la escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD).
Periodo de tiempo: Línea basal y 90 días.
La Escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) es un cuestionario de [[X-item]] que evalúa las habilidades básicas de autocuidado diario. Cada ítem se puntúa de [[A]] a [[B]] puntos, dando una puntuación total que oscila entre [[0]] y [[100]] puntos. Las puntuaciones más altas indican peores actividades de la vida diaria (mayor deterioro funcional). El resultado es el cambio en la puntuación total de la AVD desde el inicio hasta los 90 días entre los dos grupos.
Línea basal y 90 días.
Incidencia de eventos adversos relacionados con el acondicionamiento isquémico remoto.
Periodo de tiempo: Baseline hasta 90 días.
Incluyendo petequias cutáneas, hematomas, malestar o entumecimiento de las extremidades y cualquier evento adverso grave.
Baseline hasta 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-KY142-01
  • 82402970 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan actual para compartir los datos individuales de los participantes (DIP) de este ensayo con investigadores externos. Los resultados del estudio desidentificados y agregados se informarán en publicaciones y presentaciones de acuerdo con las regulaciones institucionales y nacionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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