Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernstyret iskæmisk konditionering for kognitiv svækkelse ved cerebral mikrovaskulær sygdom (RIC-CSVD)

6. marts 2026 opdateret af: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mekanismer bag fjern iskæmisk konditionering til forebyggelse og behandling af kognitiv svækkelse ved cerebral mikrovaskulær sygdom

Denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af fjern iskæmisk konditionering (RIC) på kognitiv funktion hos patienter med cerebral small vessel disease-relateret mild kognitiv svækkelse. Fyrre kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten RIC eller sham RIC to gange dagligt i 90 dage ud over standard medicinsk behandling. Det primære resultat er ændringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til 90 dage. Sekundære resultater inkluderer ændringer i white matter hyperintensity byrde og diffusion tensor imaging målinger på MR-scanning, EEG-funktionel forbindelse og daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral small vessel disease (CSVD) er en førende årsag til vaskulær kognitiv svækkelse, karakteriseret ved hyperintensiteter i hvid substans, lakuner og mikroblødninger på MRI. Nuværende behandlingsmuligheder for CSVD-relateret kognitiv svækkelse er begrænsede, og der er et kritisk behov for sikre, ikke-invasive interventioner, der kan forbedre kognitiv funktion og forsinke sygdomsprogressionen.

Remote ischemic conditioning (RIC) er en ikke-invasiv, lavprisprocedure induceret ved intermitterende mansetoppustning på en ekstremitet for at producere korte episoder af iskæmi og reperfusion. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser antyder, at RIC kan forbedre cerebral perfusion, beskytte den neurovaskulære enhed og modulere inflammatoriske og endoteliale signalveje, hvilket gør det til en lovende strategi for CSVD.

I denne enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede prøve vil vi inkludere 40 patienter med CSVD-relateret mild kognitiv svækkelse. Deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten RIC (mansetoppustning til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion, 5 cyklusser pr. session) eller sham RIC (mansetoppustning til 60 mmHg, 5 cyklusser pr. session). Interventionen vil blive administreret to gange dagligt i 90 dage, ud over standard medicinsk terapi.

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MRI vil blive brugt til at kvantificere hyperintensiteter i hvid substans og diffusion tensor imaging-parametre, og EEG vil blive brugt til at evaluere funktionel forbindelse. Aktiviteter i dagligdagen og sikkerhedsresultater vil også blive registreret. Denne undersøgelse vil levere klinisk og mekanistisk evidens for, om RIC kan forhindre eller forbedre kognitiv svækkelse hos patienter med CSVD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-80 år.
  • Diagnose af cerebral småkarssygdom i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af cerebral småkarssygdom (2020).
  • Let kognitiv svækkelse med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 18-25.
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant er i stand til og villig til at underskrive skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tilstand, der er uegnet til fjern iskæmisk konditionering, herunder blødt vævsskade, lemdeformitet eller blodkarskade i overekstremiteten, blødningstilstande eller systolisk blodtryk > 200 mmHg.
  • Historie eller tilstedeværelse af neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forstyrre deltagelse eller resultatvurdering, såsom andre cerebrovaskulære sygdomme, Parkinsons sygdom eller alvorlig depressiv lidelse.
  • Nuværende eller tidligere alvorlige systemiske sygdomme anset for uegnede til studiet af undersøgeren, herunder men ikke begrænset til alvorlige kardiovaskulære sygdomme (f.eks. kongestiv hjertesvigt, alvorlig arytmi, myokardieinfarkt), alvorlige leversygdomme (f.eks. cirrose), alvorlige nyresygdomme (f.eks. krævende hemodialyse eller peritonealdialyse), hæmatologiske sygdomme med blødningstendens (f.eks. hæmofili), dårligt kontrolleret diabetes (blodglukose > 16,8 mmol/L eller < 2,8 mmol/L) eller med alvorlige komplikationer, aktive eller ukontrollerede systemiske autoimmunsygdomme eller primær/sekundær immundefekt, eller malignitet.
  • Laboratorieafvigelser, herunder absolut neutrofiltal < 1,5 × 10⁹/L, trombocytantal < 100 × 10⁹/L, hæmoglobin < 90 g/L, AST eller ALT > 2,5 × øvre grænseværdi (ULN), totalt bilirubin > 1,5 × ULN, eller serumkreatinin > 1,5 × ULN.
  • Koagulationsafvigelser, herunder for patienter ikke i antikoagulant/antitrombotisk behandling: INR > 1,7 eller APTT > 1,25 × ULN; og for patienter i antikoagulant/antitrombotisk behandling: INR > 3,0 eller APTT > 1,5 × ULN.
  • Positive test for hepatitis B med detekterbar HBV-DNA, eller positiv serologi for hepatitis C, syfilis (TPAb/RPR) eller HIV.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kontraindikationer for MR-skanning (f.eks. pacemaker eller andre metalliske implantater, alvorlig klaustrofobi).
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før inddeling.
  • Alvorligt traume eller større operation inden for 3 måneder før fjern iskæmisk konditionering, eller planlagt operation i løbet af studieperioden (undtagen mindre procedurer og laparoskopiske procedurer udført inden for 4 uger før baseline).
  • Historie for substansmisbrug eller alkoholisme inden for 1 år før inddeling.
  • Enhver anden tilstand, der kan øge risikoen eller forstyrre fortolkningen af studieresultater, som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remote ischemic conditioning
Remote ischemic conditioning plus standard medical therapy.
Enhed: Fjernstyret iskæmisk konditionering ved hjælp af IPC-906-enheden
En pneumatisk manchet placeres på en overekstremitet og pumpes op til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion, gentaget i 5 cyklusser (i alt 45 minutter) pr. session, to gange dagligt i 90 dage, ud over standard medicinsk behandling.
Sham-komparator: Sham-fjerniskemisk konditionering
Sham fjern iskæmisk konditionering plus standard medicinsk terapi
Enhed: Simuleret fjern iskæmisk konditionering med IPC-906-enheden
Den samme manchetprocedure anvendes, men manchettrykket er indstillet til 60 mmHg, hvilket ikke forårsager iskæmi. Tidsplanen er identisk: 5 minutters oppustning og 5 minutters reperfusion, 5 cyklusser (45 minutter) pr. session, to gange dagligt i 90 dage, ud over standard medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til 90 dage.
Tidsramme: Baseline og 90 dage efter randomisering.
Det primære endepunkt er forskellen i middelværdien af MoCA-scoreændringen fra baseline til 90 dage mellem gruppen med fjern iskæmisk konditionering og sham-gruppen.
Baseline og 90 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total volumen af hyperintense læsioner i hvidt substans (WMH) på MR-scanning af hjernen (milliliter).
Tidsramme: Baseline og 90 dage.
Total WMH-volumen (mL) vil blive kvantificeret på 3D T2-FLAIR hjernescannings-MRI ved brug af semiautomatisk volumetrisk segmentering og normaliseret til intrakranielt volumen. Resultatet er ændringen i total WMH-volumen fra baseline til 90 dage mellem de to grupper.
Baseline og 90 dage.
Ændring i middel diffusivitet (MD) af cerebral hvidsubstans på diffusion tensor MRI (×10⁻³ mm²/s).
Tidsramme: Baseline og 90 dage.
Middel diffusivitet (×10⁻³ mm²/s) vil blive beregnet fra diffusion tensor imaging i foruddefinerede cerebrale hvide substans regioner af interesse. Resultatet er ændringen i MD fra baseline til 90 dage mellem de to grupper.
Baseline og 90 dage.
Ændring i fraktionel anisotropi (FA) af cerebralt hvidt stof på diffusionstensor-MRI.
Tidsramme: Baseline og 90 dage.
Fraktionel anisotropi-værdier i foruddefinerede regioner af den cerebrale hvide substans vil blive afledt fra diffusionstensor-billeddannelse. Resultatet er ændringen i FA fra baseline til 90 dage mellem de to grupper.
Baseline og 90 dage.
Ændring i axial diffusivitet (AD) af cerebral hvidsubstans på diffusion tensor MRI (×10⁻³ mm²/s).
Tidsramme: Baseline og 90 dage.
Aksial diffusivitet (×10-³ mm²/s) i prædefinerede cerebrale hvide substans regioner vil blive opnået fra diffusion tensor imaging. Resultatet er ændringen i AD fra baseline til 90 dage mellem de to grupper.
Baseline og 90 dage.
Ændring i radial diffusivitet (RD) af cerebral hvidsubstans ved diffusionstensor-MRI (×10⁻³ mm²/s).
Tidsramme: Baseline og 90 dage.
Radial diffusivitet (×10-³ mm²/s) i foruddefinerede cerebrale hvide stofregioner vil blive opnået fra diffusion tensor imaging. Resultatet er ændringen i RD fra baseline til 90 dage mellem de to grupper.
Baseline og 90 dage.
Ændring i EEG global funktionel konnektivitet (graf-teoretisk global effektivitetsindeks).
Tidsramme: Baseline og 90 dage.
Vægtet funktionel forbindelsesmatricer vil blive konstrueret ud fra hviletilstand EEG-signaler, og grafteoretisk global effektivitet (dimensionsløs) vil blive beregnet som et resuméindeks for hele hjernens funktionelle forbindelse. Resultatet er ændringen i global effektivitet fra baseline til 90 dage mellem de to grupper.
Baseline og 90 dage.
Ændring i Activities of Daily Living (ADL)-skalaens score.
Tidsramme: Baseline og 90 dage.
Activities of Daily Living Scale (ADL) er et [[X-item]] spørgeskema, der vurderer grundlæggende daglige selvpleje-evner. Hvert punkt scores fra [[A]] til [[B]] point, hvilket giver en samlet score fra [[0]] til [[100]] point. Højere scores indikerer dårligere daglige aktiviteter (større funktionel nedsættelse). Resultatet er ændringen i ADL-samlet score fra baseline til 90 dage mellem de to grupper.
Baseline og 90 dage.
Hyppigheden af bivirkninger relateret til fjern iskæmisk konditionering.
Tidsramme: Baseline til 90 dage.
Inklusive hudpetekier, blå mærker, ubehag eller følelsesløshed i lemmerne og eventuelle alvorlige bivirkninger.
Baseline til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KY142-01
  • 82402970 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra dette forsøg med eksterne forskere. De-identificerede, aggregerede studieresultater vil blive rapporteret i publikationer og præsentationer i overensstemmelse med institutionelle og nationale regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner