Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remote Ischemische Conditionering voor Cognitieve Stoornissen in Cerebrale Kleine Vaatziekte (RIC-CSVD)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mechanismen van Remote Ischemische Conditionering bij het Voorkomen en Behandelen van Cognitieve Stoornissen bij Cerebrale Kleine Vaatziekte

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie heeft als doel het effect van remote ischemische conditionering (RIC) op de cognitieve functie te evalueren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van cerebrale kleine vaatziekten. Veertig geschikte deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om naast de standaard medische behandeling gedurende 90 dagen tweemaal daags RIC of sham RIC te ontvangen. Het primaire eindpunt is de verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van baseline tot 90 dagen. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in de belasting van witte stof hyperintensiteit en diffusie tensor beeldvormingsmetingen op MRI, EEG-functionele connectiviteit en activiteiten van het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale small vessel disease (CSVD) is een belangrijke oorzaak van vasculaire cognitieve stoornissen, gekenmerkt door witte stof hyperintensiteiten, lacunes en microbloedingen op MRI. Huidige behandelingsopties voor CSVD-gerelateerde cognitieve stoornissen zijn beperkt, en er is een dringende behoefte aan veilige, niet-invasieve interventies die de cognitieve functie kunnen verbeteren en ziekteprogressie kunnen vertragen.

Remote ischemic conditioning (RIC) is een niet-invasieve, goedkope procedure geïnduceerd door intermitterende manchetinflatie op een ledemaat om korte episodes van ischemie en reperfusie te produceren. Experimentele en klinische studies suggereren dat RIC de cerebrale perfusie kan verbeteren, de neurovasculaire eenheid kan beschermen en inflammatoire en endotheliale routes kan moduleren, waardoor het een veelbelovende strategie is voor CSVD.

In deze enkelcentrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie zullen we 40 patiënten met CSVD-gerelateerde milde cognitieve stoornissen includeren. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel RIC (manchetinflatie tot 200 mmHg gedurende 5 minuten gevolgd door 5 minuten reperfusie, 5 cycli per sessie) of sham RIC (manchetinflatie tot 60 mmHg, 5 cycli per sessie) te ontvangen. De interventie zal tweemaal daags worden toegediend gedurende 90 dagen, naast de standaard medische therapie.

Cognitieve functie zal worden beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MRI zal worden gebruikt om witte stof hyperintensiteiten en diffusie tensor imaging parameters te kwantificeren, en EEG zal worden gebruikt om functionele connectiviteit te evalueren. Activiteiten van het dagelijks leven en veiligheidsuitkomsten zullen ook worden geregistreerd. Deze studie zal klinisch en mechanistisch bewijs leveren over of RIC cognitieve stoornissen bij patiënten met CSVD kan voorkomen of verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-80 jaar.
  • Diagnose cerebrale small vessel disease volgens de Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Cerebrale Small Vessel Disease (2020).
  • Milde cognitieve stoornis met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van 18-25.
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Elke aandoening die ongeschikt is voor remote ischemic conditioning, waaronder weke delen letsel, ledemaatdeformatie of vasculair letsel in de bovenste ledematen, bloedingsstoornissen, of systolische bloeddruk > 200 mmHg.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van neurologische of psychiatrische aandoeningen die deelname of uitkomstbeoordeling kunnen verstoren, zoals andere cerebrovasculaire aandoeningen, de ziekte van Parkinson, of ernstige depressieve stoornis.
  • Huidige of eerdere ernstige systemische ziekten die door de onderzoeker als ongeschikt voor de studie worden beschouwd, waaronder maar niet beperkt tot ernstige cardiovasculaire ziekten (bijv. congestief hartfalen, ernstige aritmie, myocardinfarct), ernstige leverziekten (bijv. cirrose), ernstige nierziekten (bijv. hemodialyse of peritoneale dialyse vereist), hematologische ziekten met bloedingsneiging (bijv. hemofilie), slecht gecontroleerde diabetes (bloedglucose > 16,8 mmol/L of < 2,8 mmol/L) of met ernstige complicaties, actieve of ongecontroleerde systemische auto-immuunziekten of primaire/secundaire immunodeficiëntie, of maligniteit.
  • Laboratoriumafwijkingen, waaronder absolute neutrofielentelling < 1,5 × 10⁹/L, bloedplaatjestelling < 100 × 10⁹/L, hemoglobine < 90 g/L, AST of ALT > 2,5 × bovenlimiet normaal (ULN), totaal bilirubine > 1,5 × ULN, of serumcreatinine > 1,5 × ULN.
  • Stollingsafwijkingen, waaronder voor patiënten niet op antistolling/antitrombotische therapie: INR > 1,7 of APTT > 1,25 × ULN; en voor patiënten op antistolling/antitrombotische therapie: INR > 3,0 of APTT > 1,5 × ULN.
  • Positieve tests voor hepatitis B met detecteerbaar HBV-DNA, of positieve serologie voor hepatitis C, syfilis (TPAb/RPR), of HIV.
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker of andere metalen implantaten, ernstige claustrofobie).
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voor inschrijving.
  • Ernstig trauma of grote operatie binnen 3 maanden voor remote ischemic conditioning, of geplande operatie tijdens de studieperiode (behalve kleine ingrepen en laparoscopische procedures uitgevoerd binnen 4 weken voor baseline).
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme binnen 1 jaar voor inschrijving.
  • Elke andere aandoening die het risico kan verhogen of de interpretatie van studieresultaten kan verstoren, naar oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remote ischemische conditionering
Remote ischemic conditioning plus standaard medische therapie.
Apparaat: Remote ischemic conditioning met behulp van IPC-906 apparaat
Een pneumatische manchet wordt op één bovenste ledemaat geplaatst en opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door 5 minuten reperfusie, herhaald voor 5 cycli (totaal 45 minuten) per sessie, tweemaal daags gedurende 90 dagen, naast de standaard medische therapie.
Sham-vergelijker: Sham remote ischemic conditioning
Neprechte ischemische conditionering op afstand plus standaard medische therapie
Apparaat: Sham remote ischemische preconditionering met IPC-906 apparaat
Dezelfde manchetprocedure wordt toegepast, maar de manchetdruk wordt ingesteld op 60 mmHg, wat geen ischemie veroorzaakt. Het schema is identiek: 5 minuten opblazen en 5 minuten reperfusie, 5 cycli (45 minuten) per sessie, tweemaal daags gedurende 90 dagen, naast de standaard medische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van baseline tot 90 dagen.
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen na randomisatie.
Het primaire eindpunt is het verschil in de gemiddelde verandering van de MoCA-score van baseline tot 90 dagen tussen de groep met remote ischemische preconditionering en de placebogroep.
Baseline en 90 dagen na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal volume van witte-stof hyperintensiteit (WMH) op hersenscan (MRI) (milliliter).
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen.
Het totale WMH-volume (mL) wordt gekwantificeerd op 3D T2-FLAIR hersen-MRI met behulp van semi-geautomatiseerde volumetrische segmentatie en genormaliseerd naar intracranieel volume. De uitkomst is de verandering in het totale WMH-volume van baseline tot 90 dagen tussen de twee groepen.
Baseline en 90 dagen.
Verandering in gemiddelde diffusiviteit (MD) van cerebrale witte stof op diffusietensor MRI (×10⁻³ mm²/s).
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen.
Gemiddelde diffusiviteit (×10-³ mm²/s) wordt berekend uit diffusietensorbeeldvorming in vooraf gedefinieerde cerebrale witte stof regio's van interesse. De uitkomst is de verandering in MD van baseline tot 90 dagen tussen de twee groepen.
Baseline en 90 dagen.
Verandering in fractionele anisotropie (FA) van cerebrale witte stof op diffusie-tensor MRI.
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen.
Fractionele anisotropiewaarden in vooraf bepaalde cerebrale witte stofregio's worden afgeleid van diffusietensorbeelding. Het resultaat is de verandering in FA van baseline tot 90 dagen tussen de twee groepen.
Baseline en 90 dagen.
Verandering in axiale diffusiviteit (AD) van cerebrale witte stof op diffusietensor-MRI (×10⁻³ mm²/s).
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen.
Axiale diffusiviteit (×10-³ mm²/s) in vooraf gedefinieerde cerebrale witte stof regio's wordt verkregen uit diffusie tensor beeldvorming. Het resultaat is de verandering in AD van baseline tot 90 dagen tussen de twee groepen.
Baseline en 90 dagen.
Verandering in radiale diffusiviteit (RD) van cerebrale witte stof op diffusie tensor MRI (×10⁻³ mm²/s).
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen.
Radiale diffusiviteit (×10⁻³ mm²/s) in vooraf gedefinieerde cerebrale witte stofregio's wordt verkregen uit diffusietensorbeelding. De uitkomst is de verandering in RD van baseline tot 90 dagen tussen de twee groepen.
Baseline en 90 dagen.
Verandering in EEG globale functionele connectiviteit (grafisch-theoretische globale efficiëntie-index).
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen.
Gewogen functionele connectiviteitsmatrices worden geconstrueerd uit rust-EEG-signalen, en grafentheoretische globale efficiëntie (dimensieloos) wordt berekend als samenvattende index van de functionele connectiviteit van het hele brein. Het resultaat is de verandering in globale efficiëntie van baseline tot 90 dagen tussen de twee groepen.
Baseline en 90 dagen.
Verandering in de score op de ADL-schaal (Activities of Daily Living).
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen.
De Activities of Daily Living Scale (ADL) is een [[X-item]] vragenlijst die basisdagelijkse zelfzorgvaardigheden beoordeelt. Elk item wordt gescoord van [[A]] tot [[B]] punten, wat een totaalscore oplevert van [[0]] tot [[100]] punten. Hogere scores duiden op slechtere activiteiten in het dagelijks leven (grotere functionele beperking). Het resultaat is de verandering in de ADL-totaalscore van baseline tot 90 dagen tussen de twee groepen.
Baseline en 90 dagen.
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan remote ischemische conditionering.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen.
Inclusief huidpetechiën, blauwe plekken, ledemaatongemak of gevoelloosheid, en ernstige bijwerkingen.
Vanaf baseline tot 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-KY142-01
  • 82402970 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie met externe onderzoekers te delen. Gedeïdentificeerde, geaggregeerde studieresultaten zullen worden gerapporteerd in publicaties en presentaties in overeenstemming met institutionele en nationale regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren