Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w zaburzeniach poznawczych w chorobie małych naczyń mózgowych (RIC-CSVD)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mechanizmy zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń poznawczych w chorobie małych naczyń mózgowych

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane symulacją badanie ma na celu ocenę wpływu zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC) na funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z chorobą małych naczyń mózgowych. Czterdziestu kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania RIC lub symulowanego RIC dwa razy dziennie przez 90 dni, oprócz standardowej terapii medycznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) od wyjściowego do 90. dnia. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują zmiany w obciążeniu hiperintensywności istoty białej i metrykach obrazowania tensora dyfuzji w MRI, funkcjonalnej łączności EEG oraz w czynnościach dnia codziennego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba małych naczyń mózgowych (CSVD) jest główną przyczyną naczyniowego upośledzenia funkcji poznawczych, charakteryzującą się hiperintensywnościami istoty białej, lakunami i mikrokrwawieniami w badaniu MRI. Obecne opcje leczenia upośledzenia funkcji poznawczych związanych z CSVD są ograniczone i istnieje pilna potrzeba bezpiecznych, nieinwazyjnych interwencji, które mogą poprawić funkcje poznawcze i opóźnić postęp choroby.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) to nieinwazyjna, niskokosztowa procedura wywoływana przez przerywane napompowanie mankietu na kończynie w celu wywołania krótkich epizodów niedokrwienia i reperfuzji. Badania eksperymentalne i kliniczne sugerują, że RIC może poprawić perfuzję mózgową, chronić jednostkę naczyniowo-nerwową i modulować szlaki zapalne oraz śródbłonkowe, co czyni go obiecującą strategią w leczeniu CSVD.

W tym jednocentrowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo (sham) włączymy 40 pacjentów z łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych związanym z CSVD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo RIC (napompowanie mankietu do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie 5 minut reperfuzji, 5 cykli na sesję) albo pozorowanego RIC (napompowanie mankietu do 60 mmHg, 5 cykli na sesję). Interwencja będzie stosowana dwa razy dziennie przez 90 dni, oprócz standardowego leczenia farmakologicznego.

Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA). MRI będzie używane do ilościowej oceny hiperintensywności istoty białej i parametrów obrazowania tensora dyfuzji, a EEG będzie wykorzystywane do oceny łączności funkcjonalnej. Będą również rejestrowane czynności życia codziennego oraz wyniki bezpieczeństwa. To badanie dostarczy klinicznych i mechanistycznych dowodów na to, czy RIC może zapobiegać lub łagodzić upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów z CSVD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 30-80 lat.
  • Rozpoznanie choroby małych naczyń mózgowych zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Diagnostyki i Leczenia Choroby Małych Naczyń Mózgowych (2020).
  • Łagodne zaburzenia poznawcze z wynikiem testu Montrealskiej Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) w zakresie 18-25.
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i wyraża zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie schorzenia nieodpowiednie do zdalnego warunkowania niedokrwiennego, w tym urazy tkanek miękkich, deformacje kończyn lub uszkodzenia naczyniowe w kończynie górnej, zaburzenia krzepnięcia lub skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg.
  • Wywiad lub obecność zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać udział lub ocenę wyników, takich jak inne choroby naczyniowe mózgu, choroba Parkinsona lub ciężkie zaburzenia depresyjne.
  • Aktualne lub przebyte ciężkie choroby ogólnoustrojowe uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania, w tym, ale nie ograniczając się do: ciężkich chorób sercowo-naczyniowych (np. zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego), ciężkich chorób wątroby (np. marskość), ciężkich chorób nerek (np. wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej), chorób hematologicznych ze skłonnością do krwawień (np. hemofilia), źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi > 16,8 mmol/L lub < 2,8 mmol/L) lub z ciężkimi powikłaniami, aktywne lub niekontrolowane ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne lub pierwotny/wtórny niedobór odporności, lub nowotwór złośliwy.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne, w tym bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5 × 10⁹/L, liczba płytek krwi < 100 × 10⁹/L, hemoglobina < 90 g/L, AST lub ALT > 2,5 × górnej granicy normy (GGN), całkowita bilirubina > 1,5 × GGN lub kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN.
  • Nieprawidłowości krzepnięcia, w tym dla pacjentów nieprzyjmujących leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego: INR > 1,7 lub APTT > 1,25 × GGN; oraz dla pacjentów przyjmujących leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe: INR > 3,0 lub APTT > 1,5 × GGN.
  • Dodatnie testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B z wykrywalnym HBV-DNA, lub dodatnia serologia na wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiłę (TPAb/RPR) lub HIV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca lub inne metalowe implanty, ciężka klaustrofobia).
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Ciężki uraz lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed zdalnym warunkowaniem niedokrwiennym lub planowana operacja w trakcie okresu badania (z wyjątkiem drobnych zabiegów i procedur laparoskopowych wykonanych w ciągu 4 tygodni przed wyjściem).
  • Wywiad nadużywania substancji lub alkoholizmu w ciągu 1 roku przed rejestracją.
  • Jakiekolwiek inne schorzenie, które może zwiększać ryzyko lub zakłócać interpretację wyników badania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne plus standardowe leczenie farmakologiczne.
Urządzenie: Zdalne warunkowanie niedokrwienne przy użyciu urządzenia IPC-906
Mankiet pneumatyczny jest umieszczany na jednej kończynie górnej i napompowany do 200 mmHg na 5 minut, po czym następuje 5 minut reperfuzji, powtarzane przez 5 cykli (łącznie 45 minut) na sesję, dwa razy dziennie przez 90 dni, oprócz standardowej terapii medycznej.
Pozorny komparator: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne plus standardowe leczenie farmakologiczne
Urządzenie: Pozorowana zdalna prekondycja niedokrwienna z użyciem urządzenia IPC-906
Stosowana jest ta sama procedura z mankietem, ale ciśnienie w mankiecie ustawia się na 60 mmHg, co nie wywołuje niedokrwienia. Harmonogram jest identyczny: 5 minut napompowania i 5 minut reperfuzji, 5 cykli (45 minut) na sesję, dwa razy dziennie przez 90 dni, w dodatku do standardowej terapii medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od wartości wyjściowej do 90. dnia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90 dni po randomizacji.
Głównym punktem końcowym jest różnica w średniej zmianie wyniku MoCA od wartości wyjściowej do 90 dni pomiędzy grupą zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego a grupą kontrolną (pozorowaną).
Linia bazowa i 90 dni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości hiperintensywności istoty białej (WMH) w badaniu MRI mózgu (mililitry).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90 dni.
Całkowita objętość WMH (ml) zostanie określona na podstawie 3D T2-FLAIR MRI mózgu przy użyciu półautomatycznej segmentacji objętościowej i znormalizowana do objętości śródczaszkowej. Wynikiem jest zmiana całkowitej objętości WMH od wartości wyjściowej do 90 dni pomiędzy dwiema grupami.
Linia bazowa i 90 dni.
Zmiana średniej dyfuzyjności (MD) istoty białej mózgu w obrazowaniu tensorowym dyfuzji MRI (×10⁻³ mm²/s).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 90 dni.
Średnia dyfuzyjność (×10-³ mm²/s) zostanie obliczona na podstawie obrazowania tensora dyfuzji w predefiniowanych obszarach istoty białej mózgu będących przedmiotem zainteresowania.
Wynikiem jest zmiana MD od wartości wyjściowej do 90 dni pomiędzy dwiema grupami.
Punkt wyjściowy i 90 dni.
Zmiana w frakcyjnej anizotropii (FA) istoty białej mózgu w obrazowaniu tensora dyfuzji MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90 dni.
Wartości anizotropii frakcyjnej w zdefiniowanych obszarach istoty białej mózgu zostaną wyznaczone na podstawie obrazowania tensora dyfuzji. Wynikiem jest zmiana FA od wartości wyjściowej do 90 dni między obiema grupami.
Linia bazowa i 90 dni.
Zmiana osiowej dyfuzyjności (AD) istoty białej mózgu w obrazowaniu rezonansem magnetycznym z tensorem dyfuzji (×10⁻³ mm²/s).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 90 dni.
Dyfuzyjność osiowa (×10⁻³ mm²/s) w predefiniowanych obszarach istoty białej mózgu zostanie uzyskana z obrazowania tensora dyfuzji. Wynikiem jest zmiana AD od wartości wyjściowej do 90 dni pomiędzy obiema grupami.
Punkt wyjściowy i 90 dni.
Zmiana radialnej dyfuzyjności (RD) istoty białej mózgu w obrazowaniu tensora dyfuzji MRI (×10⁻³ mm²/s).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 90 dni.
Radialna dyfuzyjność (×10-³ mm²/s) w predefiniowanych obszarach istoty białej mózgu zostanie uzyskana z obrazowania tensora dyfuzji. Wynikiem jest zmiana RD od wartości wyjściowej do 90 dni między dwiema grupami.
Punkt wyjściowy i 90 dni.
Zmiana globalnej funkcjonalnej łączności EEG (indeks globalnej efektywności w ujęciu teorii grafów).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 90 dni.
Ważone macierze łączności funkcjonalnej zostaną skonstruowane z sygnałów EEG w stanie spoczynkowym, a teoretyczna efektywność globalna (bezwymiarowa) zostanie obliczona jako wskaźnik podsumowujący łączność funkcjonalną całego mózgu. Wynikiem jest zmiana efektywności globalnej od wartości wyjściowej do 90 dni pomiędzy dwiema grupami.
Linia wyjściowa i 90 dni.
Zmiana w wynikach skali codziennych czynności życiowych (ADL).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 90 dni.
Skala czynności dnia codziennego (ADL) to kwestionariusz [[X-item]] oceniający podstawowe zdolności do samoopieki w życiu codziennym. Każda pozycja jest oceniana od [[A]] do [[B]] punktów, dając łączny wynik od [[0]] do [[100]] punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorsze czynności dnia codziennego (większe upośledzenie funkcjonalne). Wynikiem jest zmiana łącznego wyniku ADL od wartości wyjściowej do 90 dni między dwiema grupami.
Punkt wyjściowy i 90 dni.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zdalnym warunkowaniem niedokrwiennym.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 90 dni.
W tym wybroczyny skórne, siniaki, dyskomfort lub drętwienie kończyn oraz wszelkie poważne zdarzenia niepożądane.
Od wartości wyjściowej do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KY142-01
  • 82402970 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma obecnie planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania zewnętrznym badaczom. Zanonimizowane, zagregowane wyniki badania zostaną przedstawione w publikacjach i prezentacjach zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i krajowymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj