Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование при когнитивных нарушениях при церебральной микроангиопатии (RIC-CSVD)

6 марта 2026 г. обновлено: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Механизмы дистанционного ишемического кондиционирования в профилактике и лечении когнитивных нарушений при церебральной микроангиопатии

Это рандомизированное двойное слепое исследование с контролем плацебо (имитацией) направлено на оценку эффекта дистанционной ишемической кондиционирования (RIC) на когнитивные функции у пациентов с лёгкими когнитивными нарушениями, связанными с церебральной микроангиопатией. Сорок подходящих участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо RIC, либо имитации RIC дважды в день в течение 90 дней в дополнение к стандартной медикаментозной терапии. Первичным результатом является изменение оценки по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) от исходного уровня до 90 дней. Вторичные результаты включают изменения в объёме гиперинтенсивности белого вещества и показателях диффузионно-тензорной визуализации на МРТ, функциональной связности ЭЭГ и повседневной активности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Церебральная болезнь мелких сосудов (ЦБМС) является основной причиной сосудистых когнитивных нарушений, характеризующихся гиперинтенсивностью белого вещества, лакунами и микрокровоизлияниями на МРТ. Современные варианты лечения когнитивных нарушений, связанных с ЦБМС, ограничены, и существует острая необходимость в безопасных, неинвазивных вмешательствах, которые могут улучшить когнитивные функции и замедлить прогрессирование заболевания.

Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) — это неинвазивная, недорогая процедура, вызываемая прерывистым надуванием манжеты на конечности для создания кратковременных эпизодов ишемии и реперфузии. Экспериментальные и клинические исследования показывают, что ДИК может улучшить церебральную перфузию, защитить нейроваскулярную единицу и модулировать воспалительные и эндотелиальные пути, что делает его перспективной стратегией для ЦБМС.

В этом одноцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании мы включим 40 пациентов с легкими когнитивными нарушениями, связанными с ЦБМС. Участники будут рандомизированы для получения либо ДИК (надувание манжеты до 200 мм рт. ст. в течение 5 минут с последующей 5-минутной реперфузией, 5 циклов за сеанс), либо имитации ДИК (надувание манжеты до 60 мм рт. ст., 5 циклов за сеанс). Вмешательство будет проводиться дважды в день в течение 90 дней в дополнение к стандартной медикаментозной терапии.

Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA). МРТ будет использоваться для количественной оценки гиперинтенсивности белого вещества и параметров диффузионно-тензорной визуализации, а ЭЭГ — для оценки функциональной связности. Также будут регистрироваться показатели повседневной активности и безопасности. Это исследование предоставит клинические и механистические доказательства того, может ли ДИК предотвратить или улучшить когнитивные нарушения у пациентов с ЦБМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoyin Wang, MD
  • Номер телефона: +86 18810650523
  • Электронная почта: cherryhfkaku2011@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Brain Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyin Wang, MD
          • Номер телефона: +86 18810650523
          • Электронная почта: cherryhfkaku2011@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-80 лет.
  • Диагноз церебральной микроангиопатии согласно Китайским клиническим рекомендациям по диагностике и лечению церебральной микроангиопатии (2020).
  • Легкие когнитивные нарушения с баллом по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) 18-25.
  • Пациент или его законный представитель способен и готов подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Любое состояние, неприемлемое для дистанционной ишемической кондиции, включая повреждение мягких тканей, деформацию конечности или сосудистое повреждение верхней конечности, нарушения свертываемости крови или систолическое артериальное давление > 200 мм рт.ст.
  • Анамнез или наличие неврологических или психических расстройств, которые могут повлиять на участие или оценку результатов, таких как другие цереброваскулярные заболевания, болезнь Паркинсона или большое депрессивное расстройство.
  • Текущие или перенесенные тяжелые системные заболевания, которые, по мнению исследователя, неприемлемы для исследования, включая, но не ограничиваясь: тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, застойная сердечная недостаточность, тяжелая аритмия, инфаркт миокарда), тяжелыми заболеваниями печени (например, цирроз), тяжелыми заболеваниями почек (например, требующие гемодиализа или перитонеального диализа), гематологическими заболеваниями с кровоточивостью (например, гемофилия), плохо контролируемым диабетом (глюкоза крови > 16,8 ммоль/л или < 2,8 ммоль/л) или с тяжелыми осложнениями, активными или неконтролируемыми системными аутоиммунными заболеваниями или первичным/вторичным иммунодефицитом, или злокачественными новообразованиями.
  • Лабораторные отклонения, включая абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 × 10⁹/л, количество тромбоцитов < 100 × 10⁹/л, гемоглобин < 90 г/л, АСТ или АЛТ > 2,5 × верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин > 1,5 × ВГН или креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН.
  • Нарушения свертываемости крови, включая для пациентов, не получающих антикоагулянтную/антитромботическую терапию: МНО > 1,7 или АЧТВ > 1,25 × ВГН; и для пациентов, получающих антикоагулянтную/антитромботическую терапию: МНО > 3,0 или АЧТВ > 1,5 × ВГН.
  • Положительные тесты на гепатит В с определяемой HBV-ДНК, или положительная серология на гепатит С, сифилис (TPAb/RPR) или ВИЧ.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор или другие металлические имплантаты, выраженная клаустрофобия).
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения.
  • Тяжелая травма или крупное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до дистанционной ишемической кондиции или планируемое хирургическое вмешательство в период исследования (за исключением малых процедур и лапароскопических операций, выполненных в течение 4 недель до исходного уровня).
  • Анамнез злоупотребления психоактивными веществами или алкоголизма в течение 1 года до включения.
  • Любое другое состояние, которое может повысить риск или повлиять на интерпретацию результатов исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Дистанционная ишемическая кондиционирование плюс стандартная медикаментозная терапия.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование с использованием устройства IPC-906
Пневматическая манжета размещается на одной верхней конечности и надувается до 200 мм рт. ст. на 5 минут, затем следует 5 минут реперфузии, повторяется в течение 5 циклов (всего 45 минут) за сеанс, два раза в день в течение 90 дней, в дополнение к стандартной медикаментозной терапии.
Фальшивый компаратор: Псевдо-дистанционная ишемическая кондиционирование
Шам-процедура дистантного ишемического кондиционирования плюс стандартная медикаментозная терапия
Устройство: Ложная дистанционная ишемическая кондиционирование с использованием устройства IPC-906
Применяется та же процедура с манжетой, но давление в манжете устанавливается на уровне 60 мм рт. ст., что не вызывает ишемии. График идентичен: 5 минут накачивания и 5 минут реперфузии, 5 циклов (45 минут) за сеанс, дважды в день в течение 90 дней, в дополнение к стандартной медикаментозной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) от исходного уровня до 90 дней.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 дней после рандомизации.
Первичной конечной точкой является разница в среднем изменении балла по шкале MoCA от исходного уровня до 90 дней между группой дистанционной ишемической кондиционирования и контрольной (имитационной) группой.
Исходный уровень и через 90 дней после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объёма гиперинтенсивных очагов белого вещества (ГИБВ) на МРТ головного мозга (миллилитры).
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней.
Общий объем БВМ (мл) будет количественно определен на 3D T2-FLAIR МРТ головного мозга с использованием полуавтоматической объемной сегментации и нормализован по отношению к внутричерепному объему. Результатом является изменение общего объема БВМ от исходного уровня до 90 дней между двумя группами.
Исходный уровень и 90 дней.
Изменение средней диффузивности (MD) белого вещества головного мозга при диффузионно-тензорной МРТ (×10⁻³ мм²/с).
Временное ограничение: Исходные данные и через 90 дней.
Среднюю диффузионность (×10⁻³ мм²/с) рассчитают на основе тензорной диффузионной визуализации в заранее определенных регионах интереса церебрального белого вещества. Исходом будет изменение MD от исходного уровня до 90 дней между двумя группами.
Исходные данные и через 90 дней.
Изменение фракционной анизотропии (FA) белого вещества головного мозга при диффузионно-тензорной МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней.
Значения фракционной анизотропии в предопределенных областях белого вещества головного мозга будут получены из тензорной визуализации диффузии. Результатом является изменение FA от исходного уровня до 90 дней между двумя группами.
Исходный уровень и 90 дней.
Изменение аксиальной диффузии (АД) белого вещества головного мозга при диффузионно-тензорной МРТ (×10⁻³ мм²/с).
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней.
Аксиальная диффузивность (×10⁻³ мм²/с) в предопределенных областях белого вещества головного мозга будет получена из тензорной диффузионной визуализации. Результатом является изменение AD от исходного уровня до 90 дней между двумя группами.
Базовый уровень и 90 дней.
Изменение радиальной диффузии (RD) белого вещества головного мозга на диффузионно-тензорной МРТ (×10⁻³ мм²/с).
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней.
Радиальная диффузионность (×10⁻³ мм²/с) в предопределенных областях белого вещества головного мозга будет получена из тензорной визуализации диффузии. Результат представляет собой изменение RD от исходного уровня до 90 дней между двумя группами.
Исходный уровень и 90 дней.
Изменение глобальной функциональной связности ЭЭГ (графо-теоретический индекс глобальной эффективности).
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней.
Взвешенные матрицы функциональной связности будут построены на основе сигналов ЭЭГ в состоянии покоя, и глобальная эффективность (безразмерная) с использованием теории графов будет рассчитана в качестве сводного показателя функциональной связности всего мозга. Исходом является изменение глобальной эффективности от исходного уровня до 90 дней между двумя группами.
Базовый уровень и 90 дней.
Изменение показателей по шкале повседневной активности (ADL).
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней.
Шкала повседневной активности (ADL) — это анкета [[X-item]], оценивающая базовые способности к самообслуживанию в повседневной жизни. Каждый пункт оценивается от [[A]] до [[B]] баллов, что дает общий балл от [[0]] до [[100]] баллов. Более высокие баллы указывают на худшую повседневную активность (большее функциональное нарушение). Результатом является изменение общего балла ADL от исходного уровня до 90 дней между двумя группами.
Исходный уровень и 90 дней.
Частота нежелательных явлений, связанных с дистанционной ишемической прекондицией.
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней.
Включая кожные петехии, кровоподтеки, дискомфорт или онемение конечностей и любые серьезные нежелательные явления.
От исходного уровня до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-KY142-01
  • 82402970 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по предоставлению индивидуальных данных участников (IPD) из этого исследования внешним исследователям. Обезличенные агрегированные результаты исследования будут представлены в публикациях и презентациях в соответствии с институциональными и национальными нормативными актами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться