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Condicionamento Isquêmico Remoto para Deficiência Cognitiva na Doença de Pequenos Vasos Cerebrais (RIC-CSVD)

6 de março de 2026 atualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mecanismos do Condicionamento Isquémico Remoto na Prevenção e Tratamento do Défice Cognitivo na Doença de Pequenos Vasos Cerebrais

Este ensaio randomizado, duplamente cego e controlado com simulação visa avaliar o efeito do condicionamento isquémico remoto (CIR) na função cognitiva de pacientes com défice cognitivo ligeiro relacionado com doença cerebral de pequenos vasos. Quarenta participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para receber CIR ou CIR simulado duas vezes ao dia durante 90 dias, além da terapia médica padrão. O desfecho primário é a alteração no escore da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a linha de base até aos 90 dias. Os desfechos secundários incluem alterações na carga de hiperintensidades da substância branca e métricas de imagem por tensor de difusão na ressonância magnética, conectividade funcional do EEG e atividades da vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença dos pequenos vasos cerebrais (CSVD) é uma das principais causas de comprometimento cognitivo vascular, caracterizada por hiperintensidades da substância branca, lacunas e micro-hemorragias na ressonância magnética. As opções de tratamento atuais para o comprometimento cognitivo relacionado à CSVD são limitadas, e há uma necessidade crítica de intervenções seguras e não invasivas que possam melhorar a função cognitiva e retardar a progressão da doença.

A condicionamento isquémico remoto (RIC) é um procedimento não invasivo e de baixo custo induzido pela inflação intermitente de um manguito num membro para produzir breves episódios de isquemia e reperfusão. Estudos experimentais e clínicos sugerem que o RIC pode melhorar a perfusão cerebral, proteger a unidade neurovascular e modular as vias inflamatórias e endoteliais, tornando-o uma estratégia promissora para a CSVD.

Neste ensaio monocêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por simulação, iremos recrutar 40 doentes com comprometimento cognitivo ligeiro relacionado com CSVD. Os participantes serão randomizados para receber RIC (inflação do manguito a 200 mmHg durante 5 minutos seguida de 5 minutos de reperfusão, 5 ciclos por sessão) ou RIC simulado (inflação do manguito a 60 mmHg, 5 ciclos por sessão). A intervenção será administrada duas vezes por dia durante 90 dias, além da terapia médica padrão.

A função cognitiva será avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA). A ressonância magnética será utilizada para quantificar as hiperintensidades da substância branca e os parâmetros de imagem do tensor de difusão, e o EEG será utilizado para avaliar a conectividade funcional. As atividades da vida diária e os resultados de segurança também serão registados. Este estudo fornecerá evidências clínicas e mecanísticas sobre se o RIC pode prevenir ou melhorar o comprometimento cognitivo em doentes com CSVD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 30-80 anos.
  • Diagnóstico de doença cerebral dos pequenos vasos de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Doença Cerebral dos Pequenos Vasos (2020).
  • Comprometimento cognitivo ligeiro com pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 18-25.
  • O doente ou um representante legalmente autorizado é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição que seja inadequada para o condicionamento isquémico remoto, incluindo lesão de tecidos moles, deformidade ou lesão vascular no membro superior, distúrbios hemorrágicos ou pressão arterial sistólica > 200 mmHg.
  • Histórico ou presença de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que possam interferir com a participação ou avaliação dos resultados, como outras doenças cerebrovasculares, doença de Parkinson ou transtorno depressivo maior.
  • Doenças sistémicas graves atuais ou passadas consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador, incluindo, mas não se limitando a, doenças cardiovasculares graves (ex.: insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave, enfarte do miocárdio), doenças hepáticas graves (ex.: cirrose), doenças renais graves (ex.: que exijam hemodiálise ou diálise peritoneal), doenças hematológicas com tendência hemorrágica (ex.: hemofilia), diabetes mal controlada (glicemia > 16,8 mmol/L ou < 2,8 mmol/L) ou com complicações graves, doenças autoimunes sistémicas ativas ou não controladas ou imunodeficiência primária/secundária, ou malignidade.
  • Anomalias laboratoriais, incluindo contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 × 10⁹/L, contagem de plaquetas < 100 × 10⁹/L, hemoglobina < 90 g/L, AST ou ALT > 2,5 × limite superior do normal (LSN), bilirrubina total > 1,5 × LSN ou creatinina sérica > 1,5 × LSN.
  • Anomalias de coagulação, incluindo para doentes não sob terapia anticoagulante/antitrombótica: INR > 1,7 ou APTT > 1,25 × LSN; e para doentes sob terapia anticoagulante/antitrombótica: INR > 3,0 ou APTT > 1,5 × LSN.
  • Testes positivos para hepatite B com HBV-DNA detetável, ou sorologia positiva para hepatite C, sífilis (TPAb/RPR) ou VIH.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Contraindicações para ressonância magnética (ex.: pacemaker ou outros implantes metálicos, claustrofobia grave).
  • Participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Trauma grave ou cirurgia maior nos 3 meses anteriores ao condicionamento isquémico remoto, ou cirurgia planeada durante o período do estudo (exceto procedimentos menores e procedimentos laparoscópicos realizados nas 4 semanas anteriores à linha de base).
  • Histórico de abuso de substâncias ou alcoolismo no ano anterior à inscrição.
  • Qualquer outra condição que possa aumentar o risco ou interferir com a interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento isquémico remoto
Condicionamento isquémico remoto mais terapia médica padrão.
Dispositivo: Condicionamento isquémico remoto utilizando o dispositivo IPC-906
Uma braçadeira pneumática é colocada num membro superior e insuflada a 200 mmHg durante 5 minutos, seguida de 5 minutos de reperfusão, repetida por 5 ciclos (total de 45 minutos) por sessão, duas vezes ao dia durante 90 dias, além da terapia médica padrão.
Comparador Falso: Condicionamento isquémico remoto simulado
Condicionamento isquémico remoto simulado mais terapia médica padrão
Dispositivo: Condicionamento isquémico remoto simulado utilizando o dispositivo IPC-906
O mesmo procedimento de manguito é aplicado, mas a pressão do manguito é fixada em 60 mmHg, o que não induz isquemia.
O cronograma é idêntico: 5 minutos de insuflação e 5 minutos de reperfusão, 5 ciclos (45 minutos) por sessão, duas vezes ao dia durante 90 dias, além da terapia médica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) desde a linha de base até aos 90 dias.
Prazo: Baseline e 90 dias após randomização.
O endpoint primário é a diferença na variação média da pontuação MoCA desde a linha de base até aos 90 dias entre o grupo de condicionamento isquémico remoto e o grupo simulado.
Baseline e 90 dias após randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume total de hiperintensidades da substância branca (HSB) na ressonância magnética cerebral (mililitros).
Prazo: Linha de base e 90 dias.
O volume total de WMH (mL) será quantificado em ressonância magnética cerebral 3D T2-FLAIR utilizando segmentação volumétrica semiautomatizada e normalizado para o volume intracraniano. O resultado é a alteração do volume total de WMH desde a linha de base até aos 90 dias entre os dois grupos.
Linha de base e 90 dias.
Alteração na difusividade média (MD) da substância branca cerebral na ressonância magnética de tensor de difusão (×10⁻³ mm²/s).
Prazo: Linha de base e 90 dias.
A difusividade média (×10-³ mm²/s) será calculada a partir de imagens de tensor de difusão em regiões de interesse pré-definidas da substância branca cerebral. O resultado é a alteração da DM desde a linha de base até aos 90 dias entre os dois grupos.
Linha de base e 90 dias.
Alteração na anisotropia fracionada (AF) da substância branca cerebral na ressonância magnética por tensor de difusão.
Prazo: Baseline e 90 dias.
Os valores de anisotropia fracionada em regiões pré-definidas de substância branca cerebral serão derivados de imagens de tensor de difusão. O resultado é a alteração na FA desde a linha de base até aos 90 dias entre os dois grupos.
Baseline e 90 dias.
Alteração na difusividade axial (DA) da substância branca cerebral na ressonância magnética por tensor de difusão (×10⁻³ mm²/s).
Prazo: Linha de base e 90 dias.
A difusividade axial (×10-³ mm²/s) em regiões pré-definidas da substância branca cerebral será obtida através de imagens de tensor de difusão. O resultado é a alteração na DA desde a linha de base até aos 90 dias entre os dois grupos.
Linha de base e 90 dias.
Alteração na difusividade radial (RD) da substância branca cerebral em ressonância magnética de tensor de difusão (×10⁻³ mm²/s).
Prazo: Baseline e 90 dias.
A difusividade radial (×10-³ mm²/s) em regiões pré-definidas da substância branca cerebral será obtida a partir de imagens de tensor de difusão. O resultado é a alteração da RD desde a linha de base até aos 90 dias entre os dois grupos.
Baseline e 90 dias.
Alteração na conectividade funcional global do EEG (índice de eficiência global da teoria dos grafos).
Prazo: Linha de base e 90 dias.
As matrizes de conectividade funcional ponderadas serão construídas a partir dos sinais de EEG em estado de repouso, e a eficiência global da teoria dos grafos (adimensional) será calculada como um índice sumário da conectividade funcional de todo o cérebro.
O resultado é a alteração na eficiência global desde a linha de base até aos 90 dias entre os dois grupos.
Linha de base e 90 dias.
Alteração na pontuação da escala de Atividades de Vida Diária (AVD).
Prazo: Linha de base e 90 dias.
A Escala das Actividades da Vida Diária (AVD) é um questionário de [[X-item]] que avalia as capacidades básicas de autocuidado diário. Cada item é pontuado de [[A]] a [[B]] pontos, resultando numa pontuação total que varia de [[0]] a [[100]] pontos. Pontuações mais altas indicam piores actividades da vida diária (maior incapacidade funcional). O resultado é a alteração na pontuação total da AVD entre a linha de base e os 90 dias nos dois grupos.
Linha de base e 90 dias.
Incidência de eventos adversos relacionados com o condicionamento isquémico remoto.
Prazo: Baseline até 90 dias.
Incluindo petéquias cutâneas, hematomas, desconforto ou dormência nos membros e quaisquer eventos adversos graves.
Baseline até 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-KY142-01
  • 82402970 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe atualmente qualquer plano de partilhar dados individuais dos participantes (IPD) deste ensaio com investigadores externos. Os resultados agregados e anonimizados do estudo serão divulgados em publicações e apresentações, de acordo com as regulamentações institucionais e nacionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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