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Fern-ischämische Konditionierung bei kognitiven Beeinträchtigungen bei zerebraler Mikroangiopathie (RIC-CSVD)

6. März 2026 aktualisiert von: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mechanismen der Remote Ischämischen Konditionierung bei der Prävention und Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei zerebraler Mikroangiopathie

Diese randomisierte, doppelblinde, Sham-kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Remote Ischemic Conditioning (RIC) auf die kognitive Funktion bei Patienten mit zerebraler Mikroangiopathie-assozierter leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten. Vierzig geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder RIC oder Sham-RIC zweimal täglich über 90 Tage zusätzlich zur Standardtherapie zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores von der Ausgangsbewertung bis zu 90 Tagen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der White-Matter-Hyperintensitätslast und Diffusions-Tensor-Bildgebung-Metriken im MRT, EEG-funktionelle Konnektivität und Aktivitäten des täglichen Lebens.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale Mikroangiopathie (CSVD) ist eine Hauptursache für vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen, gekennzeichnet durch White-Matter-Hyperintensitäten, Lakunen und Mikroblutungen in der MRT. Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für CSVD-bedingte kognitive Beeinträchtigungen sind begrenzt, und es besteht ein dringender Bedarf an sicheren, nicht-invasiven Interventionen, die die kognitive Funktion verbessern und das Fortschreiten der Krankheit verzögern können.

Die Remote Ischemic Conditioning (RIC) ist ein nicht-invasives, kostengünstiges Verfahren, das durch intermittierende Manschetteninflation an einer Gliedmaße ausgelöst wird, um kurze Episoden von Ischämie und Reperfusion zu erzeugen. Experimentelle und klinische Studien deuten darauf hin, dass RIC die zerebrale Perfusion verbessern, die neurovaskuläre Einheit schützen und entzündliche sowie endotheliale Signalwege modulieren kann, was es zu einer vielversprechenden Strategie für CSVD macht.

In dieser monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, sham-kontrollierten Studie werden wir 40 Patienten mit CSVD-bedingter leichter kognitiver Beeinträchtigung einschließen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder RIC (Manschetteninflation auf 200 mmHg für 5 Minuten, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, 5 Zyklen pro Sitzung) oder Sham-RIC (Manschetteninflation auf 60 mmHg, 5 Zyklen pro Sitzung) zu erhalten. Die Intervention wird zusätzlich zur Standardtherapie zweimal täglich über 90 Tage durchgeführt.

Die kognitive Funktion wird durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Die MRT wird zur Quantifizierung von White-Matter-Hyperintensitäten und Diffusions-Tensor-Imaging-Parametern verwendet, und das EEG wird zur Bewertung der funktionellen Konnektivität eingesetzt. Aktivitäten des täglichen Lebens und Sicherheitsergebnisse werden ebenfalls aufgezeichnet. Diese Studie wird klinische und mechanistische Evidenz dazu liefern, ob RIC kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit CSVD verhindern oder verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-80 Jahre.
  • Diagnose einer zerebralen Mikroangiopathie gemäß den Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung der zerebralen Mikroangiopathie (2020).
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von 18-25.
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Zustand, der für eine Remote-Ischämie-Präkonditionierung ungeeignet ist, einschließlich Weichteilverletzungen, Gliedmaßendeformitäten oder Gefäßverletzungen im Oberarm, Blutungsstörungen oder systolischer Blutdruck > 200 mmHg.
  • Anamnese oder Vorliegen neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten, wie andere zerebrovaskuläre Erkrankungen, Parkinson-Krankheit oder schwere depressive Störung.
  • Derzeitige oder frühere schwere systemische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (z.B. kongestive Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, Myokardinfarkt), schwere Lebererkrankungen (z.B. Leberzirrhose), schwere Nierenerkrankungen (z.B. Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordernd), hämatologische Erkrankungen mit Blutungsneigung (z.B. Hämophilie), schlecht eingestellter Diabetes (Blutzucker > 16,8 mmol/L oder < 2,8 mmol/L) oder mit schweren Komplikationen, aktive oder unkontrollierte systemische Autoimmunerkrankungen oder primäre/sekundäre Immundefizienz oder Malignome.
  • Laborauffälligkeiten, einschließlich absoluter Neutrophilenzahl < 1,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl < 100 × 10⁹/L, Hämoglobin < 90 g/L, AST oder ALT > 2,5 × obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN.
  • Gerinnungsstörungen, einschließlich für Patienten ohne Antikoagulanzien-/Antithrombotikatherapie: INR > 1,7 oder aPTT > 1,25 × ULN; und für Patienten mit Antikoagulanzien-/Antithrombotikatherapie: INR > 3,0 oder aPTT > 1,5 × ULN.
  • Positive Tests auf Hepatitis B mit nachweisbarer HBV-DNA oder positive Serologie für Hepatitis C, Syphilis (TPAb/RPR) oder HIV.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kontraindikationen für MRT (z.B. Herzschrittmacher oder andere metallische Implantate, schwere Klaustrophobie).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Schweres Trauma oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Remote-Ischämie-Präkonditionierung oder geplante Operation während des Studienzeitraums (außer kleineren Eingriffen und laparoskopischen Verfahren, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt wurden).
  • Anamnese von Substanzmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
  • Jeglicher andere Zustand, der das Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, nach Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fern-Ischämie-Konditionierung
Ferngesteuerte ischämische Konditionierung plus Standardmedikation.
Gerät: Fern-ischämische Konditionierung mit dem IPC-906-Gerät
Eine pneumatische Manschette wird an einer oberen Extremität platziert und auf 200 mmHg aufgeblasen für 5 Minuten, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, wiederholt für 5 Zyklen (insgesamt 45 Minuten) pro Sitzung, zweimal täglich für 90 Tage, zusätzlich zur Standardtherapie.
Schein-Komparator: Schein-Fern-Ischämische Konditionierung
Schein-Fern-ischämische Konditionierung plus Standardmedizinische Therapie
Gerät: Schein-Fern-ischämische Konditionierung mit dem IPC-906-Gerät
Das gleiche Manschettenverfahren wird angewendet, jedoch wird der Manschettendruck auf 60 mmHg eingestellt, was keine Ischämie verursacht. Der Zeitplan ist identisch: 5 Minuten Inflation und 5 Minuten Reperfusion, 5 Zyklen (45 Minuten) pro Sitzung, zweimal täglich über 90 Tage, zusätzlich zur Standardmedikamententherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werts vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach Randomisierung.
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der mittleren Veränderung des MoCA-Scores vom Ausgangswert bis zum 90. Tag zwischen der Gruppe mit fernausgelöster ischämischer Konditionierung und der Scheingruppe.
Baseline und 90 Tage nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtvolumens der White Matter Hyperintensities (WMH) in der Hirn-MRT (Milliliter).
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage.
Das Gesamtvolumen der weißen Substanzhyperintensitäten (WMH) (in ml) wird anhand von 3D-T2-FLAIR-Gehirn-MRT-Aufnahmen mittels semi-automatischer volumetrischer Segmentierung quantifiziert und auf das intrakranielle Volumen normalisiert. Das Ergebnis ist die Veränderung des Gesamt-WMH-Volumens von der Ausgangsmessung bis zum 90. Tag zwischen den beiden Gruppen.
Baseline und 90 Tage.
Veränderung der mittleren Diffusivität (MD) der zerebralen weißen Substanz in der Diffusions-Tensor-MRT (×10⁻³ mm²/s).
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage.
Die mittlere Diffusivität (×10⁻³ mm²/s) wird aus der Diffusionstensor-Bildgebung in vordefinierten zerebralen Weißmaterie-Regionen von Interesse berechnet. Das Ergebnis ist die Veränderung der MD von der Baseline bis zu 90 Tagen zwischen den beiden Gruppen.
Ausgangswert und 90 Tage.
Veränderung der fraktioniellen Anisotropie (FA) der weißen Hirnsubstanz in der Diffusions-Tensor-MRT.
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage.
Fraktionale Anisotropie-Werte in vordefinierten zerebralen Weißmatterregionen werden aus Diffusions-Tensor-Bildgebung abgeleitet. Das Ergebnis ist die Veränderung der FA vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen zwischen den beiden Gruppen.
Ausgangswert und 90 Tage.
Änderung der axialen Diffusivität (AD) der zerebralen weißen Substanz in der Diffusions-Tensor-MRT (×10⁻³ mm²/s).
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage.
Die axiale Diffusivität (×10⁻³ mm²/s) in vordefinierten zerebralen weißen Substanzregionen wird aus der Diffusionstensor-Bildgebung gewonnen. Das Ergebnis ist die Veränderung der AD von der Baseline bis zu 90 Tagen zwischen den beiden Gruppen.
Ausgangswert und 90 Tage.
Veränderung der radialen Diffusivität (RD) der zerebralen weißen Substanz in der Diffusions-Tensor-MRT (×10⁻³ mm²/s).
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage.
Die radiale Diffusivität (×10⁻³ mm²/s) in vordefinierten zerebralen Weißmaterie-Regionen wird aus der Diffusionstensor-Bildgebung ermittelt. Das Ergebnis ist die Veränderung der RD von der Baseline bis zu 90 Tagen zwischen den beiden Gruppen.
Baseline und 90 Tage.
Änderung der globalen funktionellen Konnektivität im EEG (graphentheoretischer globaler Effizienzindex).
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage.
Gewichtete funktionelle Konnektivitätsmatrizen werden aus Ruhezustands-EEG-Signalen erstellt, und die graphentheoretische globale Effizienz (dimensionslos) wird als zusammenfassender Index der gesamthirnlichen funktionellen Konnektivität berechnet. Das Ergebnis ist die Veränderung der globalen Effizienz vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen zwischen den beiden Gruppen.
Baseline und 90 Tage.
Veränderung des Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Skalenwerts.
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage.
Die Activities of Daily Living Scale (ADL) ist ein [[X-item]]-Fragebogen, der grundlegende tägliche Selbstfürsorgefähigkeiten bewertet. Jedes Item wird von [[A]] bis [[B]] Punkten bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von [[0]] bis [[100]] Punkten ergibt. Höhere Punktzahlen deuten auf schlechtere Aktivitäten des täglichen Lebens hin (größere funktionelle Beeinträchtigung). Das Ergebnis ist die Veränderung der ADL-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen zwischen den beiden Gruppen.
Baseline und 90 Tage.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Remote-Ischämie-Konditionierung.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 90 Tagen.
Einschließlich Hautpetechien, Blutergüsse, Gliedmaßenbeschwerden oder Taubheitsgefühle und jegliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 90 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KY142-01
  • 82402970 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie mit externen Forschern zu teilen. Nicht identifizierbare, aggregierte Studienergebnisse werden gemäß institutionellen und nationalen Vorschriften in Veröffentlichungen und Präsentationen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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