Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernstyrt iskemisk kondisjonering for kognitiv svikt ved cerebral mikrovaskulær sykdom (RIC-CSVD)

6. mars 2026 oppdatert av: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mekanismer for fjern iskemisk kondisjonering i forebygging og behandling av kognitiv svikt ved cerebral småvesselsykdom

Denne randomiserte, dobbelt-blindede, sham-kontrollerte studien har som mål å vurdere effekten av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) på kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt relatert til cerebral småkarssykdom. Førti kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til å motta enten RIC eller sham-RIC to ganger daglig i 90 dager i tillegg til standard medisinsk behandling. Primært utfallsmål er endringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skår fra baseline til 90 dager. Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i belastning av hyperintensiteter i hvit substans og diffusions tensor bildeanalysemål på MR, EEG funksjonell tilkobling, og aktiviteter i dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral small vessel disease (CSVD) er en ledende årsak til vaskulær kognitiv svikt, karakterisert ved hvitt substans hyperintensiteter, lakuner og mikroblødninger på MRI. Nåværende behandlingsalternativer for CSVD-relatert kognitiv svikt er begrenset, og det er et kritisk behov for trygge, ikke-invasive intervensjoner som kan forbedre kognitiv funksjon og forsinke sykdomsprogresjon.

Remote ischemic conditioning (RIC) er en ikke-invasiv, lavkostprosedyre induisert ved intermitterende mansjettinflasjon på en lem for å produsere korte episoder med iskemi og reperfusjon. Eksperimentelle og kliniske studier antyder at RIC kan forbedre cerebral perfusjon, beskytte nevrovaskulær enhet og modulere inflammatoriske og endoteliale baner, noe som gjør den til en lovende strategi for CSVD.

I denne enkelt-senter, randomisert, dobbelt-blind, sham-kontrollert studie vil vi inkludere 40 pasienter med CSVD-relatert mild kognitiv svikt. Deltakere vil bli randomisert til å motta enten RIC (mansjettinflasjon til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter reperfusjon, 5 sykluser per økt) eller sham RIC (mansjettinflasjon til 60 mmHg, 5 sykluser per økt). Intervensjonen vil bli administrert to ganger daglig i 90 dager, i tillegg til standard medisinsk behandling.

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MRI vil bli brukt til å kvantifisere hvitt substans hyperintensiteter og diffusjonstensor bilde parametere, og EEG vil bli brukt til å evaluere funksjonell konnektivitet. Aktiviteter i dagliglivet og sikkerhetsutfall vil også bli registrert. Denne studien vil gi klinisk og mekanistisk bevis på om RIC kan forhindre eller bedre kognitiv svikt hos pasienter med CSVD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-80 år.
  • Diagnose av cerebral liten kar-sykdom i henhold til de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av cerebral liten kar-sykdom (2020).
  • Mild kognitiv svikt med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 18-25.
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant er i stand til og villig til å signere skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver tilstand som er uegnet for fjerning av iskemisk kondisjonering, inkludert vevsskade, lemdeformasjon eller vaskulær skade i overekstremiteten, blødningsforstyrrelser, eller systolisk blodtrykk > 200 mmHg.
  • Historie eller tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre deltakelse eller resultatvurdering, som andre cerebrovaskulære sykdommer, Parkinsons sykdom, eller alvorlig depresjon.
  • Nåværende eller tidligere alvorlige systemiske sykdommer som vurderes uegnede for studien av forskeren, inkludert men ikke begrenset til alvorlige kardiovaskulære sykdommer (f.eks. kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi, hjerteinfarkt), alvorlige leversykdommer (f.eks. cirrose), alvorlige nyresykdommer (f.eks. krever hemodialyse eller peritonealdialyse), hematologiske sykdommer med blødningstendens (f.eks. hemofili), dårlig kontrollert diabetes (blodsukker > 16,8 mmol/L eller < 2,8 mmol/L) eller med alvorlige komplikasjoner, aktive eller ukontrollerte systemiske autoimmunsykdommer eller primær/sekundær immunsvikt, eller malignitet.
  • Laboratorieavvik, inkludert absolutt nøytrofiltall < 1,5 × 10⁹/L, trombocyttall < 100 × 10⁹/L, hemoglobin < 90 g/L, AST eller ALT > 2,5 × øvre grenseverdi (ULN), totalt bilirubin > 1,5 × ULN, eller serumkreatinin > 1,5 × ULN.
  • Koagulasjonsavvik, inkludert for pasienter som ikke er på antikoagulant/antitrombotisk behandling: INR > 1,7 eller APTT > 1,25 × ULN; og for pasienter på antikoagulant/antitrombotisk behandling: INR > 3,0 eller APTT > 1,5 × ULN.
  • Positive tester for hepatitt B med påvisbar HBV-DNA, eller positiv serologi for hepatitt C, syfilis (TPAb/RPR), eller HIV.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kontraindikasjoner for MRI (f.eks. pacemaker eller andre metallimplantater, alvorlig klaustrofobi).
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før inkludering.
  • Alvorlig traume eller større kirurgi innen 3 måneder før fjerning av iskemisk kondisjonering, eller planlagt kirurgi i studieperioden (unntatt mindre prosedyrer og laparoskopiske prosedyrer utført innen 4 uker før baseline).
  • Historie med substansmisbruk eller alkoholisme innen 1 år før inkludering.
  • Enhver annen tilstand som kan øke risikoen eller forstyrre tolkningen av studieresultatene, som vurdert av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernstyrt iskemisk kondisjonering
Fjern iskemisk kondisjonering pluss standard medisinsk behandling.
Enhet: Fjernstyrt iskemisk kondisjonering ved bruk av IPC-906-enhet
En pneumatisk mansjett plasseres på en overekstremitet og pumpes opp til 200 mmHg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutters reperfusjon, gjentatt i 5 sykluser (totalt 45 minutter) per økt, to ganger daglig i 90 dager, i tillegg til standard medisinsk behandling.
Sham-komparator: Falsk (sham) fjern iskemisk kondisjonering
Sham-fjern iskemisk kondisjonering pluss standard medisinsk behandling
Enhet: Sham fjern iskemisk kondisjonering ved bruk av IPC-906 enhet
Den samme mansjettprosedyren brukes, men mansjettrykket settes til 60 mmHg, noe som ikke forårsaker iskemi. Tidsplanen er identisk: 5 minutter oppblåsing og 5 minutter reperfusjon, 5 sykluser (45 minutter) per økt, to ganger daglig i 90 dager, i tillegg til standard medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum fra utgangspunkt til 90 dager.
Tidsramme: Baseline og 90 dager etter randomisering.
Det primære endepunktet er forskjellen i gjennomsnittlig MoCA-skårendring fra utgangspunkt til 90 dager mellom gruppen med fjern iskemisk kondisjonering og placebo-gruppen.
Baseline og 90 dager etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt volum av hyperintense hvite substansområder (WMH) på hjerne-MRI (milliliter).
Tidsramme: Baseline og 90 dager.
Total WMH-volum (mL) vil bli kvantifisert på 3D T2-FLAIR hjerne-MRI ved bruk av semiautomatisk volumetrisk segmentering og normalisert til intrakranielt volum. Resultatmålet er endringen i totalt WMH-volum fra baseline til 90 dager mellom de to gruppene.
Baseline og 90 dager.
Endring i middel diffusivitet (MD) av hjernehvitstoff på diffusjonstensor MR (×10-³ mm²/s).
Tidsramme: Utgangspunkt og 90 dager.
Middel diffusivitet (×10-³ mm²/s) vil bli beregnet fra diffusjonstensoravbildning i forhåndsdefinerte regioner av interesse i cerebral hvit substans. Resultatmålet er endringen i MD fra baseline til 90 dager mellom de to gruppene.
Utgangspunkt og 90 dager.
Endring i fraksjonell anisotropi (FA) av cerebral hvit substans ved diffusjonstensor-MR.
Tidsramme: Baseline og 90 dager.
Fraksjonell anisotropi-verdier i forhåndsdefinerte regioner av hvit substans i hjernen vil bli utledet fra diffusjonstensoravbildning. Utfallet er endringen i FA fra baseline til 90 dager mellom de to gruppene.
Baseline og 90 dager.
Endring i aksial diffusivitet (AD) i cerebral hvit substans ved diffusjonstensor MR (×10-³ mm²/s).
Tidsramme: Utgangspunkt og 90 dager.
Aksial diffusivitet (×10-³ mm²/s) i forhåndsdefinerte regioner av hvit substans i hjernen vil bli hentet fra diffusjonstensoravbildning. Resultatet er endringen i AD fra baseline til 90 dager mellom de to gruppene.
Utgangspunkt og 90 dager.
Endring i radial diffusivitet (RD) av hvit substans i hjernen ved diffusjonstensor-MRI (×10⁻³ mm²/s).
Tidsramme: Baseline og 90 dager.
Radial diffusivitet (×10⁻³ mm²/s) i forhåndsdefinerte regioner i hvit substans i hjernen vil bli hentet fra diffusjonstensoravbildning. Resultatet er endringen i RD fra baseline til 90 dager mellom de to gruppene.
Baseline og 90 dager.
Endring i EEG global funksjonell tilkobling (graf-teoretisk global effektivitetsindeks).
Tidsramme: Baseline og 90 dager.
Vektede funksjonelle koblingsmatriser vil bli konstruert fra hviletilstand EEG-signaler, og graf-teoretisk global effektivitet (dimensjonsløs) vil bli beregnet som en sammenfatningsindeks for hele hjernens funksjonelle kobling. Resultatet er endringen i global effektivitet fra baseline til 90 dager mellom de to gruppene.
Baseline og 90 dager.
Endring i skåren på skalaen for daglige aktiviteter (ADL).
Tidsramme: Utgangspunkt og 90 dager.
Aktiviteter i dagliglivet-skalaen (ADL) er et [[X-item]] spørreskjema som vurderer grunnleggende daglige selvpleieevner. Hvert element poengsummes fra [[A]] til [[B]] poeng, noe som gir en total poengsum fra [[0]] til [[100]] poeng. Høyere poengsummer indikerer dårligere aktiviteter i dagliglivet (større funksjonshemning). Resultatet er endringen i ADL totalpoengsum fra baseline til 90 dager mellom de to gruppene.
Utgangspunkt og 90 dager.
Forekomst av bivirkninger knyttet til fjern iskemisk kondisjonering.
Tidsramme: Baseline til 90 dager.
Inkludert hudpetekkier, blåmerker, ubehag eller nummenhet i lemmer, og eventuelle alvorlige bivirkninger.
Baseline til 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KY142-01
  • 82402970 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er for øyeblikket ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien med eksterne forskere. Anonymiserte, aggregerte studieresultater vil bli rapportert i publikasjoner og presentasjoner i henhold til institusjonelle og nasjonale forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere