Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrreglerad ischemisk konditionering för kognitiv nedsättning vid cerebral mikrovaskulär sjukdom (RIC-CSVD)

6 mars 2026 uppdaterad av: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Mekanismer för Remote Ischemic Conditioning i förebyggande och behandling av kognitiv nedsättning vid cerebral småkärlssjukdom

Denna randomiserade, dubbelblindade, skamkontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av remote ischemic conditioning (RIC) på kognitiv funktion hos patienter med cerebral small vessel disease-relaterad mild kognitiv störning. Fyrtio kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen RIC eller skam-RIC två gånger dagligen i 90 dagar utöver standard medicinsk behandling. Det primära utfallet är förändringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng från baslinjen till 90 dagar. Sekundära utfall inkluderar förändringar i white matter hyperintensity-börda och diffusion tensor imaging-mått på MRI, EEG-funktionell konnektivitet och aktiviteter i dagligt liv.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral small vessel disease (CSVD) är en ledande orsak till vaskulär kognitiv nedsättning, kännetecknad av hyperintensiteter i vit substans, lakuner och mikroblödningar på MRI. Nuvarande behandlingsalternativ för CSVD-relaterad kognitiv nedsättning är begränsade, och det finns ett kritiskt behov av säkra, icke-invasiva interventioner som kan förbättra kognitiv funktion och fördröja sjukdomsprogressionen.

Remote ischemic conditioning (RIC) är en icke-invasiv, lågkostnadsprocedur som induceras genom intermittent manschettinflation på en lem för att producera korta episoder av ischemi och reperfusion. Experimentella och kliniska studier tyder på att RIC kan förbättra cerebral perfusion, skydda den neurovaskulära enheten och modulera inflammatoriska och endoteliala vägar, vilket gör det till en lovande strategi för CSVD.

I denna enkelcentrerade, randomiserade, dubbelblindade, shamkontrollerade studie kommer vi att rekrytera 40 patienter med CSVD-relaterad mild kognitiv nedsättning. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen RIC (manschettinflation till 200 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuter reperfusion, 5 cykler per session) eller sham RIC (manschettinflation till 60 mmHg, 5 cykler per session). Interventionen kommer att administreras två gånger dagligen i 90 dagar, utöver standard medicinsk behandling.

Kognitiv funktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MRI kommer att användas för att kvantifiera hyperintensiteter i vit substans och diffusion tensor imaging-parametrar, och EEG kommer att användas för att utvärdera funktionell konnektivitet. Aktiviteter i dagligt liv och säkerhetsutfall kommer också att registreras. Denna studie kommer att ge kliniska och mekanistiska bevis på huruvida RIC kan förhindra eller förbättra kognitiv nedsättning hos patienter med CSVD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30–80 år.
  • Diagnos av cerebral småkärlssjukdom enligt de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av cerebral småkärlssjukdom (2020).
  • Mild kognitiv nedsättning med ett Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng på 18–25.
  • Patienten eller en lagligt behörig företrädare kan och är villig att skriva under skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Alla tillstånd som är olämpliga för remote ischemisk konditionering, inklusive mjukdelsskada, lemmdeformitet eller vaskulär skada i överarmen, blödningsrubbningar, eller systoliskt blodtryck > 200 mmHg.
  • Historia eller förekomst av neurologiska eller psykiatriska störningar som kan störa deltagande eller utvärdering av resultat, såsom andra cerebrovaskulära sjukdomar, Parkinsons sjukdom eller större depressiv störning.
  • Nuvarande eller tidigare allvarliga systemiska sjukdomar som bedöms olämpliga för studien av forskaren, inklusive men inte begränsat till allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, allvarlig arytmi, hjärtinfarkt), allvarliga leversjukdomar (t.ex. cirros), allvarliga njursjukdomar (t.ex. som kräver hemodialys eller peritonealdialys), hematologiska sjukdomar med blödningstendens (t.ex. hemofili), dåligt kontrollerad diabetes (blodsocker > 16,8 mmol/L eller < 2,8 mmol/L) eller med allvarliga komplikationer, aktiva eller okontrollerade systemiska autoimmuna sjukdomar eller primär/sekundär immunbrist, eller malignitet.
  • Laboratorieavvikelser, inklusive absolut neutrofilt antal < 1,5 × 10⁹/L, trombocytantal < 100 × 10⁹/L, hemoglobin < 90 g/L, AST eller ALT > 2,5 × övre referensgräns (ULN), totalt bilirubin > 1,5 × ULN, eller serumkreatinin > 1,5 × ULN.
  • Koagulationsavvikelser, inklusive för patienter som inte får antikoagulantia/antitrombotisk terapi: INR > 1,7 eller APTT > 1,25 × ULN; och för patienter som får antikoagulantia/antitrombotisk terapi: INR > 3,0 eller APTT > 1,5 × ULN.
  • Positiva tester för hepatit B med påvisbart HBV-DNA, eller positiv serologi för hepatit C, syfilis (TPAb/RPR), eller HIV.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kontraindikationer mot MR (t.ex. pacemaker eller andra metalliska implantat, allvarlig klaustrofobi).
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före inkludering.
  • Allvarligt trauma eller större operation inom 3 månader före remote ischemisk konditionering, eller planerad operation under studieperioden (förutom mindre ingrepp och laparoskopiska ingrepp utförda inom 4 veckor före baslinje).
  • Historia av substansmissbruk eller alkoholism inom 1 år före inkludering.
  • Alla andra tillstånd som kan öka risken eller störa tolkningen av studie-resultaten, enligt forskarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrischemisk konditionering
Fjärrischemisk konditionering plus standard medicinsk behandling.
Enhet: Fjärrischemisk konditionering med IPC-906-enheten
En pneumatisk manschett placeras på en övre extremitet och pumpas upp till 200 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuters reperfusion, upprepas i 5 cykler (totalt 45 minuter) per session, två gånger dagligen i 90 dagar, utöver standard medicinsk behandling.
Sham Comparator: Sham fjärr ischemisk konditionering
Sham fjärr-ischemisk konditionering plus standard medicinsk terapi
Enhet: Simulerad fjärr-ischemisk konditionering med IPC-906-enheten
Samma manschettprocedur tillämpas, men manschetttrycket är inställt på 60 mmHg, vilket inte inducerar ischemi. Schemat är identiskt: 5 minuters inflation och 5 minuters reperfusion, 5 cykler (45 minuter) per session, två gånger dagligen i 90 dagar, utöver standard medicinsk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng från baslinjen till 90 dagar.
Tidsram: Baslinje och 90 dagar efter randomisering.
Den primära slutpunkten är skillnaden i den genomsnittliga förändringen av MoCA-poäng från baslinjen till 90 dagar mellan gruppen med fjärrischemisk konditionering och kontrollgruppen.
Baslinje och 90 dagar efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total volym vitt substans hyperintensitet (WMH) på hjärn-MRI (milliliter).
Tidsram: Baseline och 90 dagar.
Total volym av vit substans-hyperintensiteter (WMH) (mL) kommer att kvantifieras på 3D T2-FLAIR hjärn-MRI med hjälp av semiautomatisk volymetrisk segmentering och normaliseras till intrakraniell volym. Resultatet är förändringen i total WMH-volym från baslinje till 90 dagar mellan de två grupperna.
Baseline och 90 dagar.
Förändring i medel diffusivitet (MD) av cerebral vit substans på diffusions tensor MRI (×10-³ mm²/s).
Tidsram: Baslinje och 90 dagar.
Medel diffusivitet (×10-³ mm²/s) kommer att beräknas från diffusionstensoravbildning i fördefinierade områden av intresse i hjärnans vita substans. Resultatmåttet är förändringen i MD från baslinjemätningen till 90 dagar mellan de två grupperna.
Baslinje och 90 dagar.
Förändring i fraktionell anisotropi (FA) i hjärnans vita substans vid diffusions-tensor-MRI.
Tidsram: Baseline och 90 dagar.
Fraktionell anisotropi-värden i förutbestämda regioner av hjärnans vita substans kommer att härledas från diffusionstensoravbildning. Resultatet är förändringen i FA från baseline till 90 dagar mellan de två grupperna.
Baseline och 90 dagar.
Förändring i axial diffusivitet (AD) av cerebral vit substans vid diffusions tensor-MRI (×10⁻³ mm²/s).
Tidsram: Baseline och 90 dagar.
Axial diffusivitet (×10⁻³ mm²/s) i fördefinierade regioner av hjärnans vitmassa kommer att erhållas från diffusionstensoravbildning. Resultatet är förändringen i AD från baslinje till 90 dagar mellan de två grupperna.
Baseline och 90 dagar.
Förändring i radiell diffusivitet (RD) av cerebral vit substans vid diffusionstensor-MRI (×10⁻³ mm²/s).
Tidsram: Baslinje och 90 dagar.
Radial diffusivitet (×10-³ mm²/s) i fördefinierade regioner av den cerebrala vitmassan erhålls från diffusionstensoravbildning. Resultatet är förändringen i RD från baslinjen till 90 dagar mellan de två grupperna.
Baslinje och 90 dagar.
Förändring i EEG global funktionell konnektivitet (grafteoretiskt global effektivitetsindex).
Tidsram: Baslinje och 90 dagar.
Viktade funktionella konnektivitetsmatriser kommer att konstrueras från viloläge EEG-signaler, och grafteoretisk global effektivitet (dimensionslös) kommer att beräknas som ett sammanfattningsindex för hela hjärnans funktionella konnektivitet. Utfallet är förändringen i global effektivitet från baslinje till 90 dagar mellan de två grupperna.
Baslinje och 90 dagar.
Förändring i Activities of Daily Living (ADL)-skalans poäng.
Tidsram: Baseline och 90 dagar.
Activities of Daily Living Scale (ADL) är ett [[X-item]] frågeformulär som bedömer grundläggande dagliga självvårdsförmågor. Varje fråga poängsätts från [[A]] till [[B]] poäng, vilket ger en totalpoäng mellan [[0]] och [[100]] poäng. Högre poäng indikerar sämre dagliga aktiviteter (större funktionsnedsättning). Utfallet är förändringen i ADL totalpoäng från baslinjen till 90 dagar mellan de två grupperna.
Baseline och 90 dagar.
Förekomst av biverkningar relaterade till fjärrischemisk konditionering.
Tidsram: Baslinje till 90 dagar.
Inklusive hudpetekier, blåmärken, obehag eller domning i lemmar och alla allvarliga biverkningar.
Baslinje till 90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoyin Wang, MD, Department of Neurology, Nanjing Brain Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-KY142-01
  • 82402970 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande ingen plan att dela individuella deltagardata (IPD) från detta försök med externa forskare. Avidentifierade, aggregerade studie resultat kommer att rapporteras i publikationer och presentationer i enlighet med institutionella och nationella föreskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera