食道がんに対する内視鏡切除を組み合わせた術前免疫療法と化学療法の併用 (Endosurgery-02) (Endosurgery-02)

コホートA - 切除可能な可能性のあるESCC:

適格基準:

1. 年齢範囲: 18-80歳;
2. 原発腫瘍の生検組織の病理組織学的検査により食道扁平上皮癌（ESCC）と診断された患者;
3. 画像検査および内視鏡検査により切除可能な可能性のある食道癌と確認された患者（T1b-3、N0、M0、腫瘍サイズは5cmを超えず、管腔周囲の2/3未満を占める）; 手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法を含むがこれらに限定されない、あらゆる抗腫瘍治療を未受診の患者;
4. 術前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0または1の患者;
5. 術前のAmerican Society of Anesthesiologists（ASA）身体状態分類がI-IIIの患者;
6. 生殖可能年齢の女性患者は妊娠検査が陰性であり、研究期間中に効果的な避妊法を使用する意思があること;
7. インフォームド・コンセント文書に署名した患者。

除外基準:

1. 潜在的な気管食道瘻または大動脈食道瘻を有する患者;
2. 重度の栄養不良または経管栄養を必要とする患者;
3. 過去2年以内に治癒していない他の悪性腫瘍を有する患者（治癒した皮膚基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌を除く）;
4. 活動性自己免疫疾患、または全身性コルチコステロイド治療または抗自己免疫薬治療を必要とする自己免疫疾患の既往歴または症状を有する患者;
5. 免疫不全患者、または本研究中の初回術前補助化学療法の7日前以内に全身性ステロイド（プレドニゾン＞10 mg/日または同等量）または他の形態の免疫抑制療法を継続している患者;
6. 本研究中の初回術前補助化学療法の7日前以内に全身治療を必要とする活動性感染症を有する患者;
7. 同種臓器または幹細胞移植の既往歴を有する患者;
8. 本研究中の薬剤または関連成分に対するアレルギーを有する患者;
9. 現在他のいかなる臨床試験にも参加している患者。

コホートB - 手術禁忌のESCC:

適格基準:

1. 18歳以上の個人;
2. 原発腫瘍の生検組織の病理組織学的検査により食道扁平上皮癌と診断された患者;
3. 手術禁忌と判断された食道癌患者（頸部食道癌、手術禁忌症、手術拒否、または食道切除術の高リスクと判断された患者を含む。高リスクは以下の特徴の少なくとも1つを有するものと定義する: (1) 75歳以上、(2) Charlson併存疾患指数≧2、(3) 中等度肺機能障害の存在、(4) 栄養不良（BMIが18 kg/m^2未満））、臨病期cT1b-3N0M0、腫瘍サイズは5cmを超えず、管腔周囲の2/3未満を占める;
4. 手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法を含むがこれらに限定されない、あらゆる抗腫瘍治療を未受診の患者;
5. 生殖可能年齢の女性患者は妊娠検査が陰性であり、研究期間中に効果的な避妊措置を採用する意思があること;
6. インフォームド・コンセント文書に署名した患者。

除外基準:

1. 本研究中の薬剤または関連成分に対するアレルギーを有する患者;
2. 現在他のいかなる臨床試験にも参加している患者。