Imunoterapia Neoadjuvante Combinada com Quimioterapia Sequenciada com Ressecção Endoscópica para Cancro do Esófago (Endosurgery-02) (Endosurgery-02)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Segurança e Viabilidade da Imunoterapia Neoadjuvante Combinada com Quimioterapia Sequenciada com Ressecção Endoscópica para Cancro do Esofágico (Endosurgery-02)
Este estudo unicêntrico, prospetivo e de braço único avaliará se a administração de quimioimunoterapia neoadjuvante pode reduzir com segurança o cancro do esófago e permitir a remoção endoscópica com preservação do órgão em doentes selecionados.
Os adultos com cancro do esófago receberão pelo menos dois ciclos de 3 semanas de um inibidor de PD-1 (tislelizumab 200 mg no Dia 1) mais carboplatina (AUC 3-5, Dia 1) e nab-paclitaxel (≤260 mg/m², Dia 1).
Durante o tratamento, são realizados testes de segurança de rotina.
Cerca de 3-4 semanas após a conclusão de pelo menos dois ciclos, os participantes são submetidos a reavaliação clínica com exames e imagiologia (como endoscopia, ecografia endoscópica, PET/TC ou TC do pescoço, tórax e abdómen superior) para avaliar a redução do tumor e possível disseminação.
A resposta tumoral é avaliada utilizando os critérios RECIST 1.1.
Se for alcançada uma resposta clínica completa sem doença nodal óbvia, pode ser realizada ressecção endoscópica para preservar o esófago; caso contrário, os doentes podem prosseguir para cirurgia ou quimiorradiação concomitante conforme julgamento clínico.
O estudo centra-se na viabilidade e segurança desta abordagem de preservação de órgão e descreve as respostas tumorais após a terapia.
Os benefícios potenciais incluem a redução do tumor e a evitação de cirurgias maiores em casos selecionados; os riscos incluem efeitos secundários da quimioterapia/imunoterapia padrão e desconfortos relacionados com procedimentos de biópsias ou tratamentos endoscópicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li-Yun Ma, MD
- Número de telefone: +86 13162909612
- E-mail: maly14@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contato:
- Li-Yun Ma, MD
- Número de telefone: +86 13162909612
- E-mail: maly14@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Cohorte A - CESE potencialmente ressecável:
Critérios de Inclusão:
- Faixa etária: 18-80 anos;
- Pacientes diagnosticados com carcinoma de células escamosas esofágicas (CESE) através de exame histopatológico de tecidos de biópsia do tumor primário;
- Pacientes com cancro esofágico potencialmente ressecável confirmado por exames de imagem e endoscópicos (T1b-3, N0, M0, com tamanho do tumor não excedendo 5 cm e ocupando menos de 2/3 da circunferência luminal); Pacientes que não receberam qualquer tratamento antitumoral, incluindo mas não limitado a cirurgia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia e terapia dirigida;
- Pacientes com pontuação de estado de desempenho pré-operatório do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Pacientes com classificação de estado físico pré-operatório da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-III;
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostas a usar métodos contracetivos eficazes durante o período de estudo;
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com fístula traqueoesofágica ou fístula aortoesofágica potencial;
- Pacientes com desnutrição grave ou que necessitem de alimentação por sonda;
- Pacientes com outras neoplasias malignas que não tenham sido curadas nos últimos 2 anos (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero curado);
- Pacientes com doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes ou sintomas que exijam tratamento com corticosteroides sistémicos ou terapia com fármacos anti-autoimunes;
- Pacientes imunocomprometidos, ou pacientes que ainda estejam a receber esteroides sistémicos (prednisona > 10 mg/dia ou equivalente) ou outras formas de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose de terapia neoadjuvante neste estudo;
- Pacientes com infeções ativas que requeiram tratamento sistémico dentro de 7 dias antes da primeira terapia neoadjuvante neste estudo;
- Pacientes com histórico de transplante alogénico de órgãos ou células estaminais;
- Pacientes com alergias aos fármacos ou componentes relacionados envolvidos neste estudo;
- Pacientes que estão atualmente a participar em qualquer outro estudo clínico.
Cohorte B - CESE com contraindicação cirúrgica:
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com idade superior a 18 anos;
- Pacientes diagnosticados com carcinoma de células escamosas esofágicas através de exame histopatológico de tecidos de biópsia do tumor primário;
- Pacientes com cancro esofágico considerado como contraindicação cirúrgica (incluindo aqueles com cancro esofágico cervical, contraindicações cirúrgicas, aqueles que recusam cirurgia, ou aqueles considerados de alto risco para esofagectomia, definidos como tendo pelo menos uma das seguintes características: (1) idade superior a 75 anos, (2) índice de comorbilidade de Charlson >= 2, (3) presença de disfunção pulmonar moderada, (4) desnutrição (com índice de massa corporal abaixo de 18 kg/m^2)), com estadio clínico cT1b-3N0M0, tamanho do tumor não excedendo 5 cm, e ocupando menos de 2/3 da circunferência luminal;
- Pacientes que não tenham sido submetidos a qualquer tratamento antitumoral, incluindo mas não limitado a cirurgia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia e terapia dirigida;
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostas a adotar medidas contracetivas eficazes durante o período de estudo;
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com alergias aos fármacos ou componentes relacionados envolvidos neste estudo;
- Pacientes que estão atualmente a participar em qualquer outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tislelizumab + Carboplatina + Nab-Paclitaxel Neoadjuvante
Os participantes recebem quimioimunoterapia neoadjuvante durante pelo menos dois ciclos de 3 semanas: tislelizumab 200 mg IV no Dia 1 (Q3W) mais carboplatina AUC 3-5 IV no Dia 1 (Q3W) e nab-paclitaxel ≤260 mg/m² IV no Dia 1 (Q3W; infusão de ~30 minutos). A segurança é avaliada durante o tratamento. Cerca de 3-4 semanas após completar ≥2 ciclos, os participantes são submetidos a reavaliação clínica (exame físico, análises laboratoriais e imagiologia incluindo endoscopia/EUS e PET/TC ou TC do pescoço, tórax e abdómen superior) e a resposta tumoral é avaliada por RECIST 1.1. Se for alcançada resposta clínica completa (cCR) sem doença nodal óbvia, a ressecção endoscópica é realizada 3-6 semanas após a terapia neoadjuvante; caso contrário, os pacientes prosseguem para esofagectomia padrão ou quimiorradiação concomitante conforme julgamento do investigador.
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Anticorpo monoclonal anti-PD-1 em dose fixa de 200 mg por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) como terapia neoadjuvante, administrado antes de qualquer ressecção local.
Administrado por ≥2 ciclos, salvo contraindicação. Utilizado em combinação com carboplatina e nab-paclitaxel num regime de braço único; sem placebo ou comparador.
Descrição da Intervenção: AUC 3-5 IV no Dia 1, Q3W, durante ≥2 ciclos em combinação com tislelizumab e nab-paclitaxel como terapia neoadjuvante.
≤260 mg/m² IV no Dia 1, Q3W (~30-min de infusão) durante ≥2 ciclos, combinado com tislelizumab e carboplatina no regime neoadjuvante.
Ressecção endoscópica (ex., ESD/EFTR) realizada 3-6 semanas após a conclusão de ≥2 ciclos neoadjuvantes apenas se for alcançada uma resposta clínica completa (cCR) sem metástase nodal clara, com base em endoscopia/EUS e imagiologia.
A técnica segue os padrões institucionais com intenção curativa e avaliação das margens.
Esofagectomia cirúrgica padrão (procedimentos McKeown/Ivor-Lewis) para participantes que não preencham os critérios de cCR ou considerados inadequados para ressecção endoscópica após reavaliação.
Realizada de acordo com o padrão de cuidados institucional, com linfadenectomia conforme apropriado.
Quimiorradiação concomitante segundo o padrão institucional para participantes não elegíveis para ressecção endoscópica e tratados de forma não cirúrgica após reavaliação.
Radioterapia externa administrada com quimioterapia concomitante à base de platina e taxano conforme indicado clinicamente; dose/fracionamento específicos conforme o radio-oncologista responsável pelo tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de preservação de órgãos
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da terapêutica neoadjuvante
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Proporção de participantes inscritos que alcançam preservação do órgão esofágico após terapia neoadjuvante, definida como: (1) resposta clínica completa na reavaliação ~3-4 semanas após ≥2 ciclos; (2) ressecção tumoral endoscópica (ex.: ESD) realizada 3-6 semanas após a terapia com intenção curativa e margens negativas (R0) quando a ressecção é realizada; e (3) sem esofagectomia planeada ou de salvamento durante 12 meses.
Os participantes que necessitam de esofagectomia, têm doença persistente/progressiva que impede terapia endoscópica, ou morrem antes da avaliação são contabilizados como não preservados.
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Até 12 meses após a conclusão da terapêutica neoadjuvante
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Segurança geral: incidência de eventos adversos de Grau ≥3 relacionados com medicamentos, procedimentos endoscópicos, cirurgia ou radiação
Prazo: O evento adverso foi avaliado no período peri-procedimental do uso de fármacos, procedimentos endoscópicos, cirurgia ou radioterapia até 30 dias
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Proporção de participantes com pelo menos um evento adverso de Grau ≥3 de qualquer modalidade especificada no estudo:
Eventos adversos graves (SAEs) (morte, evento com risco de vida, hospitalização/prolongamento de internamento, incapacidade ou outro evento clinicamente importante) e mortalidade por todas as causas aos 30/90 dias são registados; se ocorrerem múltiplos eventos, o grau mais grave conta para este endpoint composto |
O evento adverso foi avaliado no período peri-procedimental do uso de fármacos, procedimentos endoscópicos, cirurgia ou radioterapia até 30 dias
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Taxa de sobrevivência global aos dois anos
Prazo: Do Dia 1 da primeira dose neoadjuvante até 24 meses
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Proporção de participantes vivos 24 meses após a data de índice, independentemente da causa de morte (mortalidade por todas as causas).
A data de índice é o Dia 1 do primeiro ciclo neoadjuvante.
O estado de sobrevivência é verificado através de consultas clínicas, registos hospitalares e contactos de seguimento programados.
A taxa de SO aos 24 meses será estimada usando o método de Kaplan-Meier com intervalo de confiança de 95%.
Os participantes vivos no último contacto antes dos 24 meses são censurados nessa data; as mortes em qualquer momento até aos 24 meses contam como eventos, incluindo as que ocorrem após ressecção endoscópica, esofagectomia ou quimiorradiação.
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Do Dia 1 da primeira dose neoadjuvante até 24 meses
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Biomarcadores
Prazo: Linha de base e o dia 1 da endoscopia ou cirurgia
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Serão recolhidas amostras de tecido tumoral e amostras de sangue para análise de biomarcadores tumorais, incluindo, mas não se limitando a, análises de marcadores metabólicos, células tumorais circulantes (CTC), DNA tumoral circulante (ctDNA), sequenciação do recetor de células T (TCR-seq) e sequenciação de RNA (RNA-seq).
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Linha de base e o dia 1 da endoscopia ou cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Chan KKW, Saluja R, Delos Santos K, Lien K, Shah K, Cramarossa G, Zhu X, Wong RKS. Neoadjuvant treatments for locally advanced, resectable esophageal cancer: A network meta-analysis. Int J Cancer. 2018 Jul 15;143(2):430-437. doi: 10.1002/ijc.31312. Epub 2018 Mar 8.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Wang J, Zhang K, Liu T, Song Y, Hua P, Chen S, Li J, Liu Y, Zhao Y. Efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy in locally advanced esophageal cancer: A meta-analysis. Front Oncol. 2022 Sep 5;12:974684. doi: 10.3389/fonc.2022.974684. eCollection 2022.
- Wu H, Leng X, Liu Q, Mao T, Jiang T, Liu Y, Li F, Cao C, Fan J, Chen L, Chen Y, Yao Q, Lu S, Liang R, Hu L, Liu M, Wan Y, Li Z, Peng J, Luo Q, Zhou H, Yin J, Xu K, Lan M, Peng X, Lan H, Li G, Han Y, Zhang X, Xiao ZJ, Lang J, Wang G, Xu C. Intratumoral Microbiota Composition Regulates Chemoimmunotherapy Response in Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Cancer Res. 2023 Sep 15;83(18):3131-3144. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-22-2593.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Chao J, Corvera C, Das P, Denlinger CS, Enzinger PC, Fanta P, Farjah F, Gerdes H, Gibson M, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Johung KL, Keswani RN, Kleinberg LR, Leong S, Ly QP, Matkowskyj KA, McNamara M, Mulcahy MF, Paluri RK, Park H, Perry KA, Pimiento J, Poultsides GA, Roses R, Strong VE, Wiesner G, Willett CG, Wright CD, McMillian NR, Pluchino LA. Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers, Version 2.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jul 1;17(7):855-883. doi: 10.6004/jnccn.2019.0033.
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- Zhang X, Eyck BM, Yang Y, Liu J, Chao YK, Hou MM, Hung TM, Pang Q, Yu ZT, Jiang H, Law S, Wong I, Lam KO, van der Wilk BJ, van der Gaast A, Spaander MCW, Valkema R, Lagarde SM, Wijnhoven BPL, van Lanschot JJB, Li Z. Accuracy of detecting residual disease after neoadjuvant chemoradiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma (preSINO trial): a prospective multicenter diagnostic cohort study. BMC Cancer. 2020 Mar 6;20(1):194. doi: 10.1186/s12885-020-6669-y.
- Noordman BJ, Spaander MCW, Valkema R, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, Shapiro J, Biermann K, van der Gaast A, van Hillegersberg R, Hulshof MCCM, Krishnadath KK, Lagarde SM, Nieuwenhuijzen GAP, Oostenbrug LE, Siersema PD, Schoon EJ, Sosef MN, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO study group. Detection of residual disease after neoadjuvant chemoradiotherapy for oesophageal cancer (preSANO): a prospective multicentre, diagnostic cohort study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):965-974. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30201-8. Epub 2018 Jun 1.
- Ge F, Huo Z, Cai X, Hu Q, Chen W, Lin G, Zhong R, You Z, Wang R, Lu Y, Wang R, Huang Q, Zhang H, Song A, Li C, Wen Y, Jiang Y, Liang H, He J, Liang W, Liu J. Evaluation of Clinical and Safety Outcomes of Neoadjuvant Immunotherapy Combined With Chemotherapy for Patients With Resectable Esophageal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2239778. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.39778.
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- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4.
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- Morgan E, Soerjomataram I, Rumgay H, Coleman HG, Thrift AP, Vignat J, Laversanne M, Ferlay J, Arnold M. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4.
- Sugimura K, Miyata H, Tanaka K, Makino T, Takeno A, Shiraishi O, Motoori M, Yamasaki M, Kimura Y, Hirao M, Fujitani K, Yasuda T, Mori M, Eguchi H, Yano M, Doki Y. Multicenter Randomized Phase 2 Trial Comparing Chemoradiotherapy and Docetaxel Plus 5-Fluorouracil and Cisplatin Chemotherapy as Initial Induction Therapy for Subsequent Conversion Surgery in Patients With Clinical T4b Esophageal Cancer: Short-term Results. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e465-e472. doi: 10.1097/SLA.0000000000004564.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Complexos de coordenação
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Carboplatina
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
- tislelizumab
- Ressecção endoscópica da mucosa
- Esofagectomia
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiZhongshanEndosurgery02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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