Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoterapie kombinovaná s chemoterapií následovaná endoskopickou resekcí pro karcinom jícnu (Endosurgery-02) (Endosurgery-02)

2. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Bezpečnost a proveditelnost neoadjuvantní imunoterapie kombinované s chemoterapií následované endoskopickou resekcí u karcinomu jícnu (Endosurgery-02)

Tato jednocentrová, prospektivní, jednostranná studie bude hodnotit, zda podání neoadjuvantní chemoimunoterapie může bezpečně zmenšit nádor jícnu a umožnit orgán zachovávající endoskopickou resekci u vybraných pacientů. Dospělí s nádorem jícnu dostanou alespoň dva 3týdenní cykly PD-1 inhibitoru (tislelizumab 200 mg v den 1) plus karboplatinu (AUC 3–5, den 1) a nab-paclitaxelu (≤260 mg/m², den 1). Během léčby se provádějí rutinní bezpečnostní testy. Asi 3–4 týdny po dokončení alespoň dvou cyklů podstoupí účastníci klinické přehodnocení s vyšetřeními a zobrazovacími metodami (jako endoskopie, endoskopický ultrazvuk, PET/CT nebo CT krku, hrudníku a horní části břicha) k vyhodnocení zmenšení nádoru a případného rozšíření. Odezva nádoru se hodnotí pomocí RECIST 1.1. Pokud je dosaženo klinické kompletní odpovědi bez zjevného postižení uzlin, může být provedena endoskopická resekce k zachování jícnu; jinak mohou pacienti pokračovat k operaci nebo souběžné chemoradioterapii podle klinického posouzení. Studie se zaměřuje na proveditelnost a bezpečnost tohoto orgán zachovávajícího přístupu a popisuje odezvy nádoru po léčbě. Potenciální přínosy zahrnují zmenšení nádoru a vyhnutí se rozsáhlé operaci ve vybraných případech; rizika zahrnují vedlejší účinky standardní chemoterapie/imunoterapie a nepohodlí související s výkony z biopsií nebo endoskopických léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kohorta A – Potenciálně resekovatelný ESCC:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18–80 let;
  2. Pacienti s diagnózou dlaždicobuněčného karcinomu jícnu (ESCC) stanovenou histopatologickým vyšetřením bioptických tkání z primárního nádoru;
  3. Pacienti s potenciálně resekovatelným karcinomem jícnu potvrzeným zobrazovacími a endoskopickými vyšetřeními (T1b-3, N0, M0, s velikostí nádoru nepřesahující 5 cm a zaujímajícího méně než 2/3 obvodu lumenu); pacienti, kteří nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu, včetně, ale ne omezeno na chirurgii, radioterapii, chemoterapii, imunoterapii a cílenou terapii;
  4. Pacienti s preoperačním skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  5. Pacienti s preoperační klasifikací fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III;
  6. Ženy v reprodukčním věku by měly mít negativní těhotenský test a být ochotny používat účinné antikoncepční metody během studie;
  7. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s potenciální tracheoesofageální píštělí nebo aortoesofageální píštělí;
  2. Pacienti s těžkou podvýživou nebo vyžadující enterální výživu;
  3. Pacienti s jinými malignitami, které nebyly vyléčeny v posledních 2 letech (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního hrdla);
  4. Pacienti s aktivními autoimunitními onemocněními nebo anamnézou autoimunitních onemocnění nebo příznaků vyžadujících systémovou léčbu kortikosteroidy nebo léčbu anti-autoimunitními léky;
  5. Pacienti s imunodeficiencí nebo pacienti, kteří stále dostávají systémové steroidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalent) nebo jiné formy imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou neoadjuvantní terapie v této studii;
  6. Pacienti s aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu do 7 dnů před první neoadjuvantní terapií v této studii;
  7. Pacienti s anamnézou alogenní transplantace orgánu nebo kmenových buněk;
  8. Pacienti s alergií na léky nebo související složky používané v této studii;
  9. Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie.

Kohorta B – ESCC kontraindikovaný k chirurgii:

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci starší 18 let;
  2. Pacienti s diagnózou dlaždicobuněčného karcinomu jícnu stanovenou histopatologickým vyšetřením bioptických tkání z primárního nádoru;
  3. Pacienti s karcinomem jícnu považovaným za kontraindikovaný k chirurgii (včetně těch s karcinomem krčního jícnu, chirurgickými kontraindikacemi, těch, kteří odmítají chirurgii, nebo těch považovaných za vysoce rizikové pro ezofagektomii, definovaných jako majících alespoň jednu z následujících charakteristik: (1) věk nad 75 let, (2) Charlsonův index komorbidity >= 2, (3) přítomnost střední plicní dysfunkce, (4) podvýživa (s indexem tělesné hmotnosti pod 18 kg/m^2)), s klinickým stagingem cT1b-3N0M0, velikostí nádoru nepřesahující 5 cm a zaujímajícího méně než 2/3 obvodu lumenu;
  4. Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu, včetně, ale ne omezeno na chirurgii, radioterapii, chemoterapii, imunoterapii a cílenou terapii;
  5. Ženy v reprodukčním věku by měly mít negativní těhotenský test a být ochotny používat účinné antikoncepční opatření během studie;
  6. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na léky nebo související složky používané v této studii;
  2. Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní Tislelizumab + Karboplatina + Nab-Paclitaxel
Účastníci dostávají neoadjuvantní chemoimunoterapii po dobu alespoň dvou 3týdenních cyklů: tislelizumab 200 mg IV 1. den (Q3W) plus karboplatin AUC 3-5 IV 1. den (Q3W) a nab-paclitaxel ≤260 mg/m² IV 1. den (Q3W; infuze ~30 minut).
Bezpečnost se hodnotí během léčby.
Přibližně 3-4 týdny po dokončení ≥2 cyklů podstoupí účastníci klinické přehodnocení (fyzikální vyšetření, laboratorní testy a zobrazovací metody včetně endoskopie/EUS a PET/CT nebo CT krku, hrudníku a horní části břicha) a odpověď nádoru se hodnotí podle RECIST 1.1.
Pokud je dosaženo klinické kompletní odpovědi (cCR) bez zjevného postižení uzlin, provede se endoskopická resekce 3-6 týdnů po neoadjuvantní terapii; jinak pacienti přistoupí ke standardní ezofagektomii nebo souběžné chemoradioterapii dle rozhodnutí vyšetřovatele.
Lék: Tislelizumab
Pevná dávka monoklonální protilátky anti-PD-1 200 mg IV v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) jako neoadjuvantní terapie, podaná před jakoukoli lokální resekcí.
Podávána po dobu ≥2 cyklů, pokud to není kontraindikováno.
Používá se v kombinaci s karboplatinou a nab-paclitaxelem v režimu s jednou větví; bez placeba nebo komparátoru.
Lék: Karboplatina
Popis zásahu: AUC 3-5 IV v den 1, Q3W, po dobu ≥2 cyklů v kombinaci s tislelizumabem a nab-paclitaxelem jako neoadjuvantní terapie.
Lék: Nab-paclitaxel
≤260 mg/m² IV v den 1, každé 3 týdny (~30minutová infuze) po dobu ≥2 cyklů, kombinováno s tislelizumabem a karboplatinou v neoadjuvantním režimu.
Postup: Endoskopická resekce
Endoskopická resekce (např. ESD/EFTR) provedená 3-6 týdnů po dokončení ≥2 neoadjuvantních cyklů pouze v případě dosažení klinické kompletní odpovědi (cCR) bez jasné uzlinové metastázy, na základě endoskopie/EUS a zobrazovacích metod. Technika následuje institucionální standardy s kurativním záměrem a hodnocením okrajů.
Postup: Ezofagektomie
Standardní chirurgická ezofagektomie (McKeown/Ivor-Lewis postupy) pro účastníky nesplňující kritéria cCR nebo považované za nevhodné pro endoskopickou resekci po přehodnocení. Prováděno podle institucionálního standardu péče, s lymfadenektomií podle potřeby.
Záření: Souběžná chemoradioterapie
Souběžná chemoradioterapie podle institucionálního standardu pro účastníky, kteří nejsou způsobilí pro endoskopickou resekci a jsou po přehodnocení léčeni nechirurgicky. Vnější paprsková radioterapie podávaná souběžně s platinou-taxanovou chemoterapií podle klinických indikací; konkrétní dávkování/frakcionace podle ošetřujícího radiačního onkologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zachování orgánu
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
Podíl zapsaných účastníků, kteří dosáhnou zachování jícnového orgánu po neoadjuvantní terapii, definovaný jako: (1) klinická kompletní odpověď při přehodnocení ~3-4 týdny po ≥2 cyklech; (2) endoskopická resekce nádoru (např. ESD) provedená 3-6 týdnů po terapii s léčebným záměrem a negativními okraji (R0) při provedení resekce; a (3) žádná plánovaná nebo záchranná ezofagektomie během 12 měsíců. Účastníci, kteří vyžadují ezofagektomii, mají perzistentní/progresivní onemocnění vylučující endoskopickou terapii, nebo zemřou před hodnocením, se počítají jako nezachovaní.
Až 12 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
Celková bezpečnost: incidence nežádoucích příhod stupně ≥3 souvisejících s léčivem, endoskopickými výkony, chirurgickým zákrokem nebo radioterapií
Časové okno: Nežádoucí příhoda byla hodnocena periprocedurálně při užívání léků, endoskopických výkonech, chirurgii nebo radioterapii až do 30 dnů

Podíl účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou stupně ≥3 z jakékoli studie určené modality:

  1. Léčbou související nežádoucí příhody (TRAEs) hodnocené podle CTCAE v5.0.
  2. Endoskopické komplikace při provedení resekce (klinicky významné krvácení vyžadující zásah, perforace nebo striktura vyžadující dilataci/stentování), posouzené podle institucionálních/ASGE kritérií;
  3. Chirurgická morbidita po ezofagektomii (stupeň Clavien-Dindo ≥III do 90 dnů po operaci);
  4. Radiační toxicita u pacientů podstupujících souběžnou chemoradioterapii (stupeň CTCAE v5.0 ≥3).

Zaznamenávají se závažné nežádoucí příhody (SAEs) (úmrtí, život ohrožující událost, hospitalizace/prodloužení hospitalizace, invalidita nebo jiná lékařsky významná událost) a 30/90denní mortalita ze všech příčin; pokud dojde k více událostem, pro tento složený koncový bod se počítá nejhorší stupeň.
Nežádoucí příhoda byla hodnocena periprocedurálně při užívání léků, endoskopických výkonech, chirurgii nebo radioterapii až do 30 dnů
Dvouletá celková míra přežití
Časové okno: Od 1. dne první neoadjuvantní dávky do 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří jsou naživu 24 měsíců po indexovém datu bez ohledu na příčinu úmrtí (úmrtnost ze všech příčin). Indexové datum je Den 1 prvního neoadjuvantního cyklu. Stav přežití je zjišťován z návštěv na klinice, nemocničních záznamů a plánovaných následných kontaktů. Míra celkového přežití (OS) po 24 měsících bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody s 95% intervalem spolehlivosti. Účastníci naživu při posledním kontaktu před 24 měsíci jsou cenzurováni k tomuto datu; úmrtí kdykoli až do 24 měsíců se počítají jako události, včetně těch, které nastanou po endoskopické resekci, ezofagektomii nebo chemoradioterapii.
Od 1. dne první neoadjuvantní dávky do 24 měsíců
Biomarkery
Časové okno: Výchozí stav a 1. den endoskopie nebo operace
Vzorky nádorové tkáně a krevní vzorky budou odebrány pro analýzu nádorových biomarkerů, včetně, ale ne pouze, analýzy metabolických markerů, cirkulujících nádorových buněk (CTCs), cirkulující nádorové DNA (ctDNA), sekvenování T-buněčného receptoru (TCR-seq) a RNA sekvenování (RNA-seq).
Výchozí stav a 1. den endoskopie nebo operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiZhongshanEndosurgery02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit