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Immunoterapia Neoadiuvante Combinata con Chemioterapia Seguita da Resezione Endoscopica per il Cancro dell'Esofago (Endosurgery-02) (Endosurgery-02)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Sicurezza e Fattibilità dell'Immunoterapia Neoadiuvante Combinata con Chemioterapia Sequenziata con Resezione Endoscopica per il Cancro dell'Esofago (Endosurgery-02)

Questo studio monocentrico, prospettico, a braccio singolo valuterà se la somministrazione di chemioimmunoterapia neoadiuvante possa ridurre in sicurezza il cancro esofageo e consentire la rimozione endoscopica con conservazione dell'organo in pazienti selezionati. Gli adulti con cancro esofageo riceveranno almeno due cicli di 3 settimane di un inibitore PD-1 (tislelizumab 200 mg il giorno 1) più carboplatino (AUC 3-5, giorno 1) e nab-paclitaxel (≤260 mg/m², giorno 1). Durante il trattamento, vengono eseguiti test di sicurezza di routine. Circa 3-4 settimane dopo il completamento di almeno due cicli, i partecipanti subiscono una rivalutazione clinica con esami e imaging (come endoscopia, ecografia endoscopica, PET/TC o TC del collo, torace e addome superiore) per valutare la riduzione del tumore e la possibile diffusione. La risposta tumorale viene valutata utilizzando RECIST 1.1. Se viene ottenuta una risposta clinica completa senza evidente malattia linfonodale, può essere eseguita la resezione endoscopica per preservare l'esofago; altrimenti, i pazienti possono procedere alla chirurgia o alla chemioradioterapia concomitante secondo il giudizio clinico. Lo studio si concentra sulla fattibilità e sicurezza di questo approccio di conservazione dell'organo e descrive le risposte tumorali dopo la terapia. I potenziali benefici includono la riduzione del tumore e l'evitamento di interventi chirurgici maggiori in casi selezionati; i rischi includono effetti collaterali della chemioterapia/immunoterapia standard e disagi correlati alle procedure da biopsie o trattamenti endoscopici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Cohort A - ESCC potenzialmente resecabile:

Criteri di inclusione:

  1. Fascia d'età: 18-80 anni;
  2. Pazienti con diagnosi di carcinoma squamocellulare dell'esofago (ESCC) confermata da esame istopatologico di tessuti bioptici del tumore primario;
  3. Pazienti con carcinoma dell'esofago potenzialmente resecabile confermato da esami di imaging ed endoscopici (T1b-3, N0, M0, con dimensioni del tumore non superiori a 5 cm e occupazione inferiore a 2/3 della circonferenza luminale); Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale, inclusi ma non limitati a chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia e terapia mirata;
  4. Pazienti con punteggio di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) preoperatorio di 0 o 1;
  5. Pazienti con classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) preoperatoria di I-III;
  6. Pazienti di sesso femminile in età riproduttiva devono avere un test di gravidanza negativo ed essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio;
  7. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con potenziale fistola tracheoesofagea o aortoesofagea;
  2. Pazienti con grave malnutrizione o che richiedono alimentazione enterale;
  3. Pazienti con altre neoplasie maligne non curate negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle curato e carcinoma in situ della cervice uterina curato);
  4. Pazienti con malattie autoimmuni attive o una storia di malattie autoimmuni o sintomi che richiedono trattamento con corticosteroidi sistemici o terapia con farmaci anti-autoimmuni;
  5. Pazienti immunocompromessi, o pazienti che stanno ancora ricevendo steroidi sistemici (prednisone > 10 mg/giorno o equivalente) o altre forme di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di terapia neoadiuvante in questo studio;
  6. Pazienti con infezioni attive che richiedono trattamento sistemico entro 7 giorni prima della prima terapia neoadiuvante in questo studio;
  7. Pazienti con una storia di trapianto di organi allogenico o di cellule staminali;
  8. Pazienti con allergie ai farmaci o ai componenti correlati coinvolti in questo studio;
  9. Pazienti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico.

Cohort B - ESCC con controindicazione alla chirurgia:

Criteri di inclusione:

  1. Individui di età superiore a 18 anni;
  2. Pazienti con diagnosi di carcinoma squamocellulare dell'esofago confermata da esame istopatologico di tessuti bioptici del tumore primario;
  3. Pazienti con carcinoma dell'esofago considerato controindicato per la chirurgia (inclusi quelli con carcinoma dell'esofago cervicale, controindicazioni chirurgiche, quelli che rifiutano l'intervento, o quelli considerati ad alto rischio per esofagectomia, definiti come aventi almeno una delle seguenti caratteristiche: (1) età superiore a 75 anni, (2) indice di comorbidità di Charlson >= 2, (3) presenza di disfunzione polmonare moderata, (4) malnutrizione (con indice di massa corporea inferiore a 18 kg/m^2)), con stadiazione clinica cT1b-3N0M0, dimensioni del tumore non superiori a 5 cm e occupazione inferiore a 2/3 della circonferenza luminale;
  4. Pazienti che non hanno subito alcun trattamento antitumorale, inclusi ma non limitati a chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia e terapia mirata;
  5. Pazienti di sesso femminile in età riproduttiva devono avere un test di gravidanza negativo ed essere disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio;
  6. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergie ai farmaci o ai componenti correlati coinvolti in questo studio;
  2. Pazienti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab neoadiuvante + Carboplatino + Nab-Paclitaxel
I partecipanti ricevono chemioimmunoterapia neoadiuvante per almeno due cicli di 3 settimane: tislelizumab 200 mg EV il giorno 1 (Q3W) più carboplatino AUC 3-5 EV il giorno 1 (Q3W) e nab-paclitaxel ≤260 mg/m² EV il giorno 1 (Q3W; infusione di ~30 minuti). La sicurezza viene valutata durante il trattamento. Circa 3-4 settimane dopo aver completato ≥2 cicli, i partecipanti vengono sottoposti a rivalutazione clinica (esame fisico, esami di laboratorio e imaging inclusi endoscopia/EUS e PET/TC o TC di collo, torace e addome superiore) e la risposta tumorale viene valutata secondo RECIST 1.1. Se si ottiene una risposta completa clinica (cCR) senza evidente malattia nodale, viene eseguita la resezione endoscopica 3-6 settimane dopo la terapia neoadiuvante; altrimenti, i pazienti procedono a esofagectomia standard o chemioradioterapia concomitante secondo il giudizio dello sperimentatore.
Droga: Tislelizumab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1 a dose fissa 200 mg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) come terapia neoadiuvante, somministrato prima di qualsiasi resezione locale.
Somministrato per ≥2 cicli salvo controindicazioni.
Utilizzato in combinazione con carboplatino e nab-paclitaxel in un regime a braccio singolo; nessun placebo o comparatore.
Droga: Carboplatino
Descrizione dell'intervento: AUC 3-5 IV il Giorno 1, ogni 3 settimane, per ≥2 cicli in combinazione con tislelizumab e nab-paclitaxel come terapia neoadiuvante.
Droga: Nab-paclitaxel
≤260 mg/m² EV il giorno 1, ogni 3 settimane (~30 minuti di infusione) per ≥2 cicli, in combinazione con tislelizumab e carboplatino nel regime neoadiuvante.
Procedura: Resezione endoscopica
Resezione endoscopica (ad esempio, ESD/EFTR) eseguita 3-6 settimane dopo aver completato ≥2 cicli neoadiuvanti solo se si ottiene una risposta completa clinica (cCR) senza chiara metastasi nodale, basata su endoscopia/EUS e imaging. La tecnica segue gli standard istituzionali con intento curativo e valutazione dei margini.
Procedura: Esofagectomia
Esofagectomia chirurgica standard (procedure McKeown/Ivor-Lewis) per i partecipanti che non soddisfano i criteri di cCR o che sono ritenuti non idonei per la resezione endoscopica dopo rivalutazione. Eseguita secondo lo standard di cura istituzionale, con linfadenectomia se appropriato.
Radiazione: Chemioradioterapia concomitante
Chemioradioterapia concomitante secondo lo standard istituzionale per i partecipanti non eleggibili per la resezione endoscopica e gestiti non chirurgicamente dopo rivalutazione. Radioterapia a fasci esterni somministrata con chemioterapia concomitante a base di platino e taxano come clinicamente indicato; dose/frazionamento specifico secondo il radioterapista oncologo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di preservazione dell'organo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Proporzione di partecipanti arruolati che raggiungono la preservazione dell'organo esofageo dopo terapia neoadiuvante, definita come: (1) risposta clinica completa alla rivalutazione ~3-4 settimane dopo ≥2 cicli; (2) resezione endoscopica del tumore (es. ESD) eseguita 3-6 settimane dopo la terapia con intento curativo e margini negativi (R0) quando viene effettuata la resezione; e (3) nessuna esofagectomia pianificata o di salvataggio entro 12 mesi. I partecipanti che richiedono esofagectomia, hanno malattia persistente/progressiva che preclude la terapia endoscopica, o muoiono prima della valutazione sono conteggiati come non preservati.
Fino a 12 mesi dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Sicurezza complessiva: incidenza di eventi avversi di Grado ≥3 correlati al farmaco, procedure endoscopiche, interventi chirurgici o radiazioni
Lasso di tempo: L'evento avverso è stato valutato peri-procedurale per l'utilizzo di farmaci, procedure endoscopiche, chirurgia o radioterapia fino a 30 giorni

Proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso di Grado ≥3 da qualsiasi modalità specificata dallo studio:

  1. Eventi avversi correlati al trattamento farmacologico (TRAE) classificati secondo CTCAE v5.0.
  2. Complicanze endoscopiche in caso di resezione (sanguinamento clinicamente significativo che richiede intervento, perforazione o stenosi che richiede dilatazione/stenting), giudicate secondo criteri istituzionali/ASGE;
  3. Morbidità chirurgica dopo esofagectomia (Clavien-Dindo grado ≥III entro 90 giorni dall'intervento);
  4. Tossicità da radioterapia tra coloro che ricevono chemioradioterapia concomitante (CTCAE v5.0 grado ≥3).

Vengono registrati eventi avversi gravi (SAE) (decesso, evento potenzialmente letale, ospedalizzazione/prolungamento del ricovero, disabilità o altro evento di importanza medica) e mortalità per qualsiasi causa a 30/90 giorni; se si verificano più eventi, il grado peggiore conta per questo endpoint composito
L'evento avverso è stato valutato peri-procedurale per l'utilizzo di farmaci, procedure endoscopiche, chirurgia o radioterapia fino a 30 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a due anni
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 della prima dose neoadiuvante a 24 mesi
Proporzione di partecipanti vivi 24 mesi dopo la data indice indipendentemente dalla causa di morte (mortalità per tutte le cause).
La data indice è il Giorno 1 del primo ciclo neoadiuvante.
Lo stato di sopravvivenza è accertato tramite visite cliniche, cartelle ospedaliere e contatti di follow-up programmati.
Il tasso di OS a 24 mesi sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier con intervallo di confidenza al 95%.
I partecipanti vivi all'ultimo contatto prima dei 24 mesi vengono censiti a quella data; i decessi in qualsiasi momento fino a 24 mesi vengono conteggiati come eventi, inclusi quelli che si verificano dopo la resezione endoscopica, l'esofagectomia o la chemioradioterapia.
Dal Giorno 1 della prima dose neoadiuvante a 24 mesi
Biomarcatori
Lasso di tempo: Baseline e il giorno 1 di endoscopia o intervento chirurgico
I campioni di tessuto tumorale e i campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi dei biomarcatori tumorali, comprese, ma non limitate a, le analisi dei marcatori metabolici, delle cellule tumorali circolanti (CTC), del DNA tumorale circolante (ctDNA), del sequenziamento del recettore delle cellule T (TCR-seq) e del sequenziamento dell'RNA (RNA-seq).
Baseline e il giorno 1 di endoscopia o intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiZhongshanEndosurgery02

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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