Inmunoterapia neoadyuvante combinada con quimioterapia seguida de resección endoscópica para cáncer de esófago (Endosurgery-02) (Endosurgery-02)
2 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Seguridad y Viabilidad de la Inmunoterapia Neoadyuvante Combinada con Quimioterapia Secuenciada con Resección Endoscópica para Cáncer de Esófago (Endosurgery-02)
Este estudio prospectivo, de un solo brazo y en un solo centro evaluará si la administración de quimioinmunoterapia neoadyuvante puede reducir de forma segura el cáncer de esófago y permitir la resección endoscópica con preservación del órgano en pacientes seleccionados.
Los adultos con cáncer de esófago recibirán al menos dos ciclos de 3 semanas de un inhibidor de PD-1 (tislelizumab 200 mg el día 1) más carboplatino (AUC 3-5, día 1) y nab-paclitaxel (≤260 mg/m², día 1).
Durante el tratamiento, se realizan pruebas de seguridad rutinarias.
Aproximadamente 3-4 semanas después de completar al menos dos ciclos, los participantes se someten a una reevaluación clínica con exámenes e imágenes (como endoscopia, ecografía endoscópica, PET/TC o TC de cuello, tórax y abdomen superior) para evaluar la reducción del tumor y la posible diseminación.
La respuesta tumoral se evalúa mediante RECIST 1.1.
Si se logra una respuesta clínica completa sin enfermedad ganglionar evidente, puede realizarse una resección endoscópica para preservar el esófago; de lo contrario, los pacientes pueden proceder a cirugía o quimiorradioterapia concurrente según el criterio clínico.
El estudio se centra en la viabilidad y seguridad de este enfoque de preservación de órganos y describe las respuestas tumorales tras el tratamiento.
Los beneficios potenciales incluyen la reducción del tumor y evitar cirugías mayores en casos seleccionados; los riesgos incluyen efectos secundarios de la quimioterapia/inmunoterapia estándar y molestias relacionadas con procedimientos de biopsias o tratamientos endoscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li-Yun Ma, MD
- Número de teléfono: +86 13162909612
- Correo electrónico: maly14@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contacto:
- Li-Yun Ma, MD
- Número de teléfono: +86 13162909612
- Correo electrónico: maly14@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Cohorte A - CECEP potencialmente resecable:
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18-80 años;
- Pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas de esófago (CECEP) mediante examen histopatológico de tejidos de biopsia del tumor primario;
- Pacientes con cáncer de esófago potencialmente resecable confirmado por exámenes de imagen y endoscópicos (T1b-3, N0, M0, con un tamaño tumoral que no exceda los 5 cm y que ocupe menos de 2/3 de la circunferencia luminal); Pacientes que no han recibido ningún tratamiento antitumoral, incluidos, entre otros, cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida;
- Pacientes con una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) preoperatorio de 0 o 1;
- Pacientes con una clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) preoperatoria de I-III;
- Las pacientes en edad reproductiva deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de estudio;
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fístula traqueoesofágica potencial o fístula aorto-esofágica;
- Pacientes con desnutrición grave o que requieran alimentación por sonda;
- Pacientes con otras neoplasias malignas que no hayan sido curadas en los últimos 2 años (excepto carcinoma de células basales de la piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino curado);
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes o síntomas que requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos o terapia con fármacos anti-autoinmunes;
- Pacientes inmunodeprimidos, o pacientes que aún reciben esteroides sistémicos (prednisona > 10 mg/día o equivalente) u otras formas de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de terapia neoadyuvante en este estudio;
- Pacientes con infecciones activas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 7 días previos a la primera terapia neoadyuvante en este estudio;
- Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de órgano o células madre;
- Pacientes con alergias a los fármacos o componentes relacionados involucrados en este estudio;
- Pacientes que actualmente participan en cualquier otro estudio clínico.
Cohorte B - CECEP con contraindicación quirúrgica:
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años;
- Pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas de esófago mediante examen histopatológico de tejidos de biopsia del tumor primario;
- Pacientes con cáncer de esófago considerado con contraindicación quirúrgica (incluidos aquellos con cáncer de esófago cervical, contraindicaciones quirúrgicas, aquellos que rechazan la cirugía o aquellos considerados de alto riesgo para esofaguectomía, definidos como tener al menos una de las siguientes características: (1) edad superior a 75 años, (2) índice de comorbilidad de Charlson >= 2, (3) presencia de disfunción pulmonar moderada, (4) desnutrición (con un índice de masa corporal por debajo de 18 kg/m^2)), con una estadificación clínica de cT1b-3N0M0, un tamaño tumoral que no exceda los 5 cm y que ocupe menos de 2/3 de la circunferencia luminal;
- Pacientes que no han recibido ningún tratamiento antitumoral, incluidos, entre otros, cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida;
- Las pacientes en edad reproductiva deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a adoptar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio;
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergias a los fármacos o componentes relacionados involucrados en este estudio;
- Pacientes que actualmente participan en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tislelizumab neoadyuvante + Carboplatino + Nab-Paclitaxel
Los participantes reciben quimioinmunoterapia neoadyuvante durante al menos dos ciclos de 3 semanas: tislelizumab 200 mg IV el Día 1 (Q3W) más carboplatin AUC 3-5 IV el Día 1 (Q3W) y nab-paclitaxel ≤260 mg/m² IV el Día 1 (Q3W; infusión de ~30 minutos).
La seguridad se evalúa durante el tratamiento.
Aproximadamente 3-4 semanas después de completar ≥2 ciclos, los participantes se someten a una reevaluación clínica (examen físico, pruebas de laboratorio e imágenes, incluyendo endoscopia/EUS y PET/TC o TC de cuello, tórax y abdomen superior) y la respuesta tumoral se evalúa mediante RECIST 1.1.
Si se logra una respuesta clínica completa (cCR) sin enfermedad ganglionar evidente, se realiza una resección endoscópica 3-6 semanas después de la terapia neoadyuvante; de lo contrario, los pacientes proceden a esofaguectomía estándar o quimiorradioterapia concurrente según el criterio del investigador.
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Anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en dosis fija de 200 mg por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) como terapia neoadyuvante, administrado antes de cualquier resección local.
Se administra durante ≥2 ciclos a menos que esté contraindicado. Se utiliza en combinación con carboplatino y nab-paclitaxel en un régimen de brazo único; sin placebo ni comparador.
Descripción de la intervención: AUC 3-5 IV el Día 1, cada 3 semanas, durante ≥2 ciclos en combinación con tislelizumab y nab-paclitaxel como terapia neoadyuvante.
≤260 mg/m² IV el Día 1, cada 3 semanas (~30 min de infusión) durante ≥2 ciclos, combinado con tislelizumab y carboplatino en el régimen neoadyuvante.
Resección endoscópica (por ejemplo, ESD/EFTR) realizada 3-6 semanas después de completar ≥2 ciclos neoadyuvantes solo si se logra una respuesta completa clínica (cCR) sin metástasis ganglionar evidente, basándose en endoscopia/EUS e imágenes.
La técnica sigue los estándares institucionales con intención curativa y evaluación de márgenes.
Esofagectomía quirúrgica estándar (procedimientos de McKeown/Ivor-Lewis) para participantes que no cumplan los criterios de cCR o que se consideren no aptos para la resección endoscópica tras la reevaluación.
Realizada según el estándar de atención institucional, con linfadenectomía según corresponda.
Quimiorradioterapia concurrente según el estándar institucional para participantes no elegibles para resección endoscópica y manejados de forma no quirúrgica tras la reevaluación.
Radioterapia de haz externo administrada con quimioterapia concurrente de platino-taxano según indicación clínica; dosis/fraccionamiento específicos según el radiooncólogo tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de preservación de órganos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de completar la terapia neoadyuvante
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Proporción de participantes inscritos que logran la preservación del órgano esofágico después de la terapia neoadyuvante, definida como: (1) respuesta clínica completa en la reevaluación ~3-4 semanas después de ≥2 ciclos; (2) resección tumoral endoscópica (por ejemplo, DCE) realizada 3-6 semanas después de la terapia con intención curativa y márgenes negativos (R0) cuando se realiza la resección; y (3) sin esofaguectomía planificada o de rescate durante 12 meses.
Los participantes que requieren esofaguectomía, tienen enfermedad persistente/progresiva que impide la terapia endoscópica, o fallecen antes de la evaluación se cuentan como no preservados.
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Hasta 12 meses después de completar la terapia neoadyuvante
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Seguridad general: incidencia de eventos adversos de Grado ≥3 relacionados con el medicamento, procedimientos endoscópicos, cirugía o radioterapia
Periodo de tiempo: El evento adverso se evaluó peri-procedimental del uso de fármacos, procedimientos endoscópicos, cirugía o radiación hasta 30 días
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Proporción de participantes con al menos un evento adverso de grado ≥3 de cualquier modalidad especificada en el estudio:
Se registran los eventos adversos graves (SAEs) (muerte, evento potencialmente mortal, hospitalización/prolongación hospitalaria, discapacidad u otro evento médicamente importante) y la mortalidad por todas las causas a los 30/90 días; si ocurren múltiples eventos, el peor grado cuenta para este criterio de valoración compuesto. |
El evento adverso se evaluó peri-procedimental del uso de fármacos, procedimientos endoscópicos, cirugía o radiación hasta 30 días
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Tasa de supervivencia global a dos años
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 de la primera dosis neoadyuvante hasta 24 meses
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Proporción de participantes vivos 24 meses después de la fecha índice, independientemente de la causa de muerte (mortalidad por todas las causas).
La fecha índice es el Día 1 del primer ciclo neoadyuvante.
El estado de supervivencia se determina a partir de visitas clínicas, registros hospitalarios y contactos de seguimiento programados.
La tasa de SG a los 24 meses se estimará mediante el método de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza del 95%.
Los participantes vivos en el último contacto antes de los 24 meses se censuran en esa fecha; las muertes en cualquier momento hasta los 24 meses cuentan como eventos, incluidas las que ocurren después de la resección endoscópica, esofagectomía o quimiorradiación.
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Desde el Día 1 de la primera dosis neoadyuvante hasta 24 meses
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea basal y el día 1 de endoscopia o cirugía
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Se recolectarán muestras de tejido tumoral y muestras de sangre para el análisis de biomarcadores tumorales, incluyendo pero no limitado a análisis de marcadores metabólicos, células tumorales circulantes (CTC), ADN tumoral circulante (ctDNA), secuenciación del receptor de células T (TCR-seq) y secuenciación de ARN (RNA-seq).
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Línea basal y el día 1 de endoscopia o cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sugimura K, Miyata H, Tanaka K, Makino T, Takeno A, Shiraishi O, Motoori M, Yamasaki M, Kimura Y, Hirao M, Fujitani K, Yasuda T, Mori M, Eguchi H, Yano M, Doki Y. Multicenter Randomized Phase 2 Trial Comparing Chemoradiotherapy and Docetaxel Plus 5-Fluorouracil and Cisplatin Chemotherapy as Initial Induction Therapy for Subsequent Conversion Surgery in Patients With Clinical T4b Esophageal Cancer: Short-term Results. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e465-e472. doi: 10.1097/SLA.0000000000004564.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Químicos orgánicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Complejos de coordinación
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Carboplatino
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- tislelizumab
- Resección de la mucosa endoscópica
- Esofagectomía
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiZhongshanEndosurgery02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .