Neoadjuvantti immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan ja sekvensoituna endoskooppiseen resektioon ruokatorven syövän hoidossa (Endosurgery-02) (Endosurgery-02)
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Esophagussyövän esihoitoimmunoterapian ja kemoterapian yhdistelmän turvallisuus ja toteutettavuus endoskopisen resektion kanssa järjestettynä (Endosurgery-02)
Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettava, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus arvioi, voidaanko neoadjuvanttinen kemioimmunoterapia turvallisesti pienentää ruokatorvensyöpää ja mahdollistaa elinensäilyttävän endoskooppisen poiston valituilla potilailla.
Aikuisilla, joilla on ruokatorvensyöpä, annetaan vähintään kaksi 3 viikon jaksoa PD-1-estäjää (tislelitsumabi 200 mg päivänä 1) yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 3-5, päivä 1) ja nab-paklitakseliin (≤260 mg/m², päivä 1).
Hoidon aikana suoritetaan rutiininomaisia turvallisuustestejä.
Noin 3-4 viikkoa vähintään kahden jakson suorittamisen jälkeen osallistujat käyvät läpi kliinisen uudelleenarvioinnin tutkimuksilla ja kuvantamisella (kuten endoskopialla, endoskooppisella ultraäänellä, PET/CT:llä tai CT:llä niskasta, rinnasta ja ylävatsasta) kasvaimen kutistumisen ja mahdollisen leviämisen arvioimiseksi.
Kasvaimen vaste arvioidaan käyttäen RECIST 1.1 -menetelmää.
Jos saavutetaan kliininen täydellinen vaste ilman ilmeistä solmutautia, voidaan suorittaa endoskooppinen resektio ruokatorven säilyttämiseksi; muuten potilaat voivat edetä leikkaukseen tai samanaikaiseen kemoradioterapiaan kliinisen harkinnan mukaan.
Tutkimus keskittyy tämän elinensäilyttävän lähestymistavan toteutettavuuteen ja turvallisuuteen sekä kuvaa kasvaimen vasteen hoidon jälkeen.
Mahdollisia hyötyjä ovat kasvaimen kutistuminen ja suurten leikkausten välttäminen valituissa tapauksissa; riskejä ovat standardin kemoterapian/immunoterapian sivuvaikutukset sekä toimenpiteisiin liittyvät epämukavuudet, kuten biopsioista tai endoskooppisista hoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li-Yun Ma, MD
- Puhelinnumero: +86 13162909612
- Sähköposti: maly14@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li-Yun Ma, MD
- Puhelinnumero: +86 13162909612
- Sähköposti: maly14@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kohortti A - Mahdollisesti resektoitava ESCC:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäalue: 18–80 vuotta;
- Potilaat, joilla on histopatologisella tutkimuksella ruokatorven alkuperäiskasvainkudoksen biopsianäytteestä diagnosoitu ruokatorven levyepiteelikarsinooma (ESCC);
- Potilaat, joilla on kuvantamis- ja endoskooppitutkimuksilla vahvistettu mahdollisesti resektoitava ruokatorvensyöpä (T1b-3, N0, M0, kasvaimen koko ei ylitä 5 cm ja se vie alle 2/3 ruokatorven kehästä); Potilaat, jotka eivät ole saaneet minkäänlaista antikasvainhoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaukseen, sädehoitoon, kemoterapiaan, immunoterapiaan ja kohdennettuun hoitoon;
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyarvosana 0 tai 1;
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III;
- Naispotilailla, jotka ovat hedelmällisessä iässä, tulisi olla negatiivinen raskaustesti ja heidän tulisi olla halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahdollinen henkitorven ja ruokatorven fisteli tai aortan ja ruokatorven fisteli;
- Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus tai jotka tarvitsevat letkusyöttöä;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana (pois lukien hoidettu ihon basalisolukarsinooma ja hoidettu kohdunkaulan in situ -karsinooma);
- Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia tai autoimmuunisairauksien tai oireiden historiaa, jotka vaativat systemaattista kortikosteroidihoitoa tai autoimmuniteettilääkehoitoa;
- Immuunipuutteiset potilaat tai potilaat, jotka saavat edelleen systemaattisia steroideja (prednisoloni > 10 mg/vrk tai vastaava) tai muita immuunipuutteen hoitomuotoja 7 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä neoadjuvanttihoidon annosta;
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systemaattista hoitoa 7 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä neoadjuvanttihoidon annosta;
- Potilaat, joilla on allogeenisen elimen tai kantasolusiirron historiaa;
- Potilaat, joilla on allergioita tässä tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin tai niiden osiin;
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
Kohortti B - Leikkaukseen vasta-aiheinen ESCC:
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt;
- Potilaat, joilla on histopatologisella tutkimuksella ruokatorven alkuperäiskasvainkudoksen biopsianäytteestä diagnosoitu ruokatorven levyepiteelikarsinooma;
- Potilaat, joilla on leikkaukseen vasta-aiheinen ruokatorvensyöpä (mukaan lukien kaulanruokatorven syöpä, leikkauksen vasta-aiheet, leikkauksen kieltäytyjät tai ne, joita pidetään ruokatorvenpoistoleikkauksen korkean riskin tapauksina, mikä määritellään vähintään yhden seuraavista ominaisuuksista: (1) yli 75 vuoden ikä, (2) Charlsonin komorbiditeetti-indeksi >= 2, (3) kohtalainen keuhkotoiminnan heikentyminen, (4) aliravitsemus (painoindeksi alle 18 kg/m^2)), kliinisellä luokituksella cT1b-3N0M0, kasvaimen koko ei ylitä 5 cm ja se vie alle 2/3 ruokatorven kehästä;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet minkäänlaista antikasvainhoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaukseen, sädehoitoon, kemoterapiaan, immunoterapiaan ja kohdennettuun hoitoon;
- Naispotilailla, jotka ovat hedelmällisessä iässä, tulisi olla negatiivinen raskaustesti ja heidän tulisi olla halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergioita tässä tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin tai niiden osiin;
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvaatti Tislelitsumabi + Karboplatiini + Nab-Paklitakseli
Osallistujat saavat neoadjuvanttista kemioimmunoterapiaa vähintään kahden 3 viikon jakson ajan: tislelitsumaa 200 mg IV 1. päivänä (Q3W) plus karboplatiinia AUC 3-5 IV 1. päivänä (Q3W) ja nab-paklitakselia ≤260 mg/m² IV 1. päivänä (Q3W; ~30 minuutin infuusio).
Turvallisuutta arvioidaan hoidon aikana. Noin 3-4 viikkoa vähintään 2 jakson suorittamisen jälkeen osallistujat käyvät läpi kliinisen uudelleenarvioinnin (fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja kuvantaminen, mukaan lukien endoskopia/EUS ja PET/CT tai kaulan, rintakehän ja ylävatsan CT) ja kasvainvaste arvioidaan RECIST 1.1 -kriteereillä. Jos kliininen täydellinen vaste (cCR) saavutetaan ilman ilmeistä solmuketautta, endoskooppinen resektio suoritetaan 3-6 viikkoa neoadjuvanttisen hoidon jälkeen; muuten potilaat jatkavat perinteiseen esofagektomiaan tai samanaikaiseen kemoradiatiohoitoon tutkijan harkinnan mukaan. |
Kiinteäannoksinen anti-PD-1-monoklonaalinen vasta-aine 200 mg IV kunkin 3 viikon syklin 1. päivänä (Q3W) neoadjuvanttihoidossa, annosteltuna ennen mitään paikallista resektiota.
Annetaan ≥2 sykliä, ellei ole vasta-aiheita.
Käytetään yhdistelmänä karboplatiinin ja nab-paklitakselin kanssa yksihaaraisessa hoitokaaviossa; ei lumelääkettä tai vertailuryhmää.
Intervention Description: AUC 3-5 IV päivänä 1, Q3W, vähintään 2 sykliä yhdistettynä tislelitsumabiin ja nab-paklitakseliin neoadjuvanttina hoidossa.
≤260 mg/m² IV 1. päivänä, Q3W (~30 minuutin infuusio) ≥2 sykliä, yhdistettynä tislelitsumabiin ja karboplatiiniin neoadjuvanttisessa hoidossa.
Endoskooppinen resektio (esim. ESD/EFTR) suoritetaan 3–6 viikon kuluttua vähintään kahden neoadjuvanttisyklin suorittamisesta vain, jos kliininen täydellinen vaste (cCR) on saavutettu ilman selvää solmu-metastaasia perustuen endoskopiaan/EUS:ään ja kuvantamiseen.
Tekniikka noudattaa laitoksen standardeja parantavaa tarkoitusta ja reunanarviointia varten.
Vakiokirurginen ruokatorven poisto (McKeown/Ivor-Lewis toimenpiteet) osallistujille, jotka eivät täytä cCR-kriteereitä tai jotka katsotaan soveltumattomiksi endoskooppiseen resektioon uudelleenarvioinnin jälkeen.
Suoritetaan laitoksen hoitostandardin mukaisesti, mukaan lukien lymfadenektomia tarvittaessa.
Samanaikainen kemoradioterapia laitoksen standardin mukaisesti osallistujille, jotka eivät ole kelvollisia endoskooppiseen resektioon ja joita hoidetaan ei-kirurgisesti uudelleenarvioinnin jälkeen.
Ulkoinen säteily annetaan samanaikaisesti platina-taksaani-kemoterapian kanssa kliinisesti osoitettuna; tietty annos/jakautuminen hoidon antavan sädeonkologin määräämänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organ säilyvyysaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta neoadjuvantin hoidon päätyttyä
|
Rekisteröityneiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ruokatorven säilyttämisen neoadjuvanttisen hoidon jälkeen, määriteltynä seuraavasti: (1) kliininen täydellinen vaste uudelleenarvioinnissa ~3–4 viikkoa vähintään 2 syklin jälkeen; (2) endoskooppinen kasvaimen resektio (esim. ESD) suoritettuna 3–6 viikkoa hoidon jälkeen parantavalla tarkoituksella ja negatiivisilla marginaaleilla (R0) resektion yhteydessä; ja (3) ei suunniteltua tai pelastusruokatorven poistoa 12 kuukauden aikana.
Osallistujat, jotka tarvitsevat ruokatorven poiston, joilla on pysyvää/etenevää tautia, joka estää endoskooppisen hoidon, tai jotka kuolevat ennen arviointia, lasketaan ei-säilytetyiksi.
|
Jopa 12 kuukautta neoadjuvantin hoidon päätyttyä
|
|
Kokonaisturvallisuus: lääkkeeseen, endoskooppisiin toimenpiteisiin, leikkaukseen tai säteilyyn liittyvien vähintään 3. asteen haittatapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Haittatapahtumaa arvioitiin perioperatiivisesti lääkekäytön, endoskooppisten toimenpiteiden, leikkauksen tai sädehoidon yhteydessä jopa 30 päivän ajan
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi luokan ≥3 haittatapahtuma mistä tahansa tutkimuksessa määritellystä muodosta:
Vakavat haittatapahtumat (SAE) (kuolema, hengenvaarallinen tapahtuma, sairaalahoito/pidennys, vamma tai muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma) sekä 30/90 päivän kaikkiin syihin kuolleisuus tallennetaan; useiden tapahtumien sattuessa huonoin luokka lasketaan tähän yhdistelmäpäätetapahtumaan |
Haittatapahtumaa arvioitiin perioperatiivisesti lääkekäytön, endoskooppisten toimenpiteiden, leikkauksen tai sädehoidon yhteydessä jopa 30 päivän ajan
|
|
Kaksivuotinen kokonaiselossaoloprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen neoadjuvantti-annoksen ensimmäisestä päivästä 24 kuukauteen
|
Osallistujien osuus, jotka ovat elossa 24 kuukautta indeksipäivän jälkeen riippumatta kuolinsyystä (kaikille syille yhteinen kuolleisuus).
Indeksipäivä on ensimmäisen neoadjuvanttisen syklin päivä 1.
Elossaolon tila varmistetaan klinikkakäynneistä, sairaalarekistereistä ja suunnitelluista seurantayhteydenotoista.
24 kuukauden kokonaiselossaolosuhde arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää 95 %:n luottamusvälillä.
Osallistujat, jotka ovat elossa viimeisessä yhteydenotossa ennen 24 kuukautta, sensuroidaan kyseiselle päivälle; kuolemat milloin tahansa 24 kuukauden aikana lasketaan tapahtumiksi, mukaan lukien ne, jotka tapahtuvat endoskooppisen resektion, esofagektomian tai kemoradioterapian jälkeen.
|
Ensimmäisen neoadjuvantti-annoksen ensimmäisestä päivästä 24 kuukauteen
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso ja endoskopian tai leikkauksen ensimmäinen päivä
|
Tuumakudosnäytteitä ja verinäytteitä kerätään kasvainbiomarkkerianalyysiä varten, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aineenvaihdunnan merkkiaineiden, kiertävien kasvainsolujen (CTC), kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA), T-solureseptorisekvensoinnin (TCR-seq) ja RNA-sekvensoinnin (RNA-seq) analyysit.
|
Perustaso ja endoskopian tai leikkauksen ensimmäinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Chan KKW, Saluja R, Delos Santos K, Lien K, Shah K, Cramarossa G, Zhu X, Wong RKS. Neoadjuvant treatments for locally advanced, resectable esophageal cancer: A network meta-analysis. Int J Cancer. 2018 Jul 15;143(2):430-437. doi: 10.1002/ijc.31312. Epub 2018 Mar 8.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Wang J, Zhang K, Liu T, Song Y, Hua P, Chen S, Li J, Liu Y, Zhao Y. Efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy in locally advanced esophageal cancer: A meta-analysis. Front Oncol. 2022 Sep 5;12:974684. doi: 10.3389/fonc.2022.974684. eCollection 2022.
- Wu H, Leng X, Liu Q, Mao T, Jiang T, Liu Y, Li F, Cao C, Fan J, Chen L, Chen Y, Yao Q, Lu S, Liang R, Hu L, Liu M, Wan Y, Li Z, Peng J, Luo Q, Zhou H, Yin J, Xu K, Lan M, Peng X, Lan H, Li G, Han Y, Zhang X, Xiao ZJ, Lang J, Wang G, Xu C. Intratumoral Microbiota Composition Regulates Chemoimmunotherapy Response in Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Cancer Res. 2023 Sep 15;83(18):3131-3144. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-22-2593.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Chao J, Corvera C, Das P, Denlinger CS, Enzinger PC, Fanta P, Farjah F, Gerdes H, Gibson M, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Johung KL, Keswani RN, Kleinberg LR, Leong S, Ly QP, Matkowskyj KA, McNamara M, Mulcahy MF, Paluri RK, Park H, Perry KA, Pimiento J, Poultsides GA, Roses R, Strong VE, Wiesner G, Willett CG, Wright CD, McMillian NR, Pluchino LA. Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers, Version 2.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jul 1;17(7):855-883. doi: 10.6004/jnccn.2019.0033.
- NCT02551458
- Noordman BJ, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, Boonstra JJ, Coene PPLO, Dekker JWT, Doukas M, van der Gaast A, Heisterkamp J, Kouwenhoven EA, Nieuwenhuijzen GAP, Pierie JEN, Rosman C, van Sandick JW, van der Sangen MJC, Sosef MN, Spaander MCW, Valkema R, van der Zaag ES, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO-study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus active surveillance for oesophageal cancer: a stepped-wedge cluster randomised trial. BMC Cancer. 2018 Feb 6;18(1):142. doi: 10.1186/s12885-018-4034-1.
- Zhang X, Eyck BM, Yang Y, Liu J, Chao YK, Hou MM, Hung TM, Pang Q, Yu ZT, Jiang H, Law S, Wong I, Lam KO, van der Wilk BJ, van der Gaast A, Spaander MCW, Valkema R, Lagarde SM, Wijnhoven BPL, van Lanschot JJB, Li Z. Accuracy of detecting residual disease after neoadjuvant chemoradiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma (preSINO trial): a prospective multicenter diagnostic cohort study. BMC Cancer. 2020 Mar 6;20(1):194. doi: 10.1186/s12885-020-6669-y.
- Noordman BJ, Spaander MCW, Valkema R, Wijnhoven BPL, van Berge Henegouwen MI, Shapiro J, Biermann K, van der Gaast A, van Hillegersberg R, Hulshof MCCM, Krishnadath KK, Lagarde SM, Nieuwenhuijzen GAP, Oostenbrug LE, Siersema PD, Schoon EJ, Sosef MN, Steyerberg EW, van Lanschot JJB; SANO study group. Detection of residual disease after neoadjuvant chemoradiotherapy for oesophageal cancer (preSANO): a prospective multicentre, diagnostic cohort study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):965-974. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30201-8. Epub 2018 Jun 1.
- Ge F, Huo Z, Cai X, Hu Q, Chen W, Lin G, Zhong R, You Z, Wang R, Lu Y, Wang R, Huang Q, Zhang H, Song A, Li C, Wen Y, Jiang Y, Liang H, He J, Liang W, Liu J. Evaluation of Clinical and Safety Outcomes of Neoadjuvant Immunotherapy Combined With Chemotherapy for Patients With Resectable Esophageal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2239778. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.39778.
- Fan M, Dai L, Yan W, Yang Y, Lin Y, Chen K. Efficacy of programmed cell death protein 1 inhibitor in resection transformation treatment of esophageal cancer. Thorac Cancer. 2021 Aug;12(15):2182-2188. doi: 10.1111/1759-7714.14054. Epub 2021 Jun 17.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4.
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Morgan E, Soerjomataram I, Rumgay H, Coleman HG, Thrift AP, Vignat J, Laversanne M, Ferlay J, Arnold M. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4.
- Sugimura K, Miyata H, Tanaka K, Makino T, Takeno A, Shiraishi O, Motoori M, Yamasaki M, Kimura Y, Hirao M, Fujitani K, Yasuda T, Mori M, Eguchi H, Yano M, Doki Y. Multicenter Randomized Phase 2 Trial Comparing Chemoradiotherapy and Docetaxel Plus 5-Fluorouracil and Cisplatin Chemotherapy as Initial Induction Therapy for Subsequent Conversion Surgery in Patients With Clinical T4b Esophageal Cancer: Short-term Results. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e465-e472. doi: 10.1097/SLA.0000000000004564.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Koordinointikompleksit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Karboplatiini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- tislelitsumabi
- Endoskooppinen limakalvoresektio
- Esophagectomy
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiZhongshanEndosurgery02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .