Neoadjuvante Immuntherapie kombiniert mit Chemotherapie in Sequenz mit endoskopischer Resektion für Ösophaguskarzinom (Endosurgery-02) (Endosurgery-02)

Kohorte A – Potentiell resektabler ESCC:

Einschlusskriterien:

1. Altersbereich: 18–80 Jahre;
2. Patienten, bei denen durch histopathologische Untersuchung von Biopsiegeweben aus dem Primärtumor ein Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) diagnostiziert wurde;
3. Patienten mit potentiell resektablem Speiseröhrenkrebs, bestätigt durch Bildgebungs- und endoskopische Untersuchungen (T1b-3, N0, M0, mit einer Tumorgröße von nicht mehr als 5 cm und weniger als 2/3 des Lumensumfangs einnehmend); Patienten, die noch keine antitumorale Behandlung erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und gezielte Therapie;
4. Patienten mit einem präoperativen ECOG-Leistungsstatus-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1;
5. Patienten mit einer präoperativen ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) des körperlichen Zustands von I–III;
6. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studiendauer wirksame Verhütungsmethoden anwenden wollen;
7. Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit potentieller tracheoösophagealer oder aortoösophagealer Fistel;
2. Patienten mit schwerer Mangelernährung oder die Sondenernährung benötigen;
3. Patienten mit anderen Malignomen, die in den letzten 2 Jahren nicht geheilt wurden (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und geheiltem Zervixkarzinom in situ);
4. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Symptomen, die eine systemische Kortikosteroidbehandlung oder eine anti-autoimmune Arzneimitteltherapie erfordern;
5. Immunsupprimierte Patienten oder Patienten, die noch innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie in dieser Studie systemische Steroide (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent) oder andere Formen der immunsuppressiven Therapie erhalten;
6. Patienten mit aktiven Infektionen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten neoadjuvanten Therapie in dieser Studie eine systemische Behandlung erfordern;
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von allogener Organ- oder Stammzelltransplantation;
8. Patienten mit Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel oder verwandten Komponenten;
9. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Kohorte B – Operationskontraindizierter ESCC:

Einschlusskriterien:

1. Personen über 18 Jahre;
2. Patienten, bei denen durch histopathologische Untersuchung von Biopsiegeweben aus dem Primärtumor ein Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre diagnostiziert wurde;
3. Patienten mit Speiseröhrenkrebs, der als operationskontraindiziert eingestuft wird (einschließlich solcher mit zervikalem Speiseröhrenkrebs, Operationskontraindikationen, die eine Operation ablehnen oder als hochriskant für eine Ösophagektomie eingestuft werden, definiert als mindestens eines der folgenden Merkmale: (1) Alter über 75 Jahre, (2) Charlson-Komorbiditätsindex ≥ 2, (3) Vorliegen einer moderaten Lungenfunktionsstörung, (4) Mangelernährung (mit einem Body-Mass-Index unter 18 kg/m²)), mit einem klinischen Stadium von cT1b-3N0M0, einer Tumorgröße von nicht mehr als 5 cm und weniger als 2/3 des Lumensumfangs einnehmend;
4. Patienten, die noch keine antitumorale Behandlung erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und gezielte Therapie;
5. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studiendauer wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden wollen;
6. Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel oder verwandten Komponenten;
2. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.