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食管癌新辅助免疫联合化疗序贯内镜切除术（Endosurgery-02） (Endosurgery-02)

2026年1月2日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

食管癌新辅助免疫治疗联合化疗序贯内镜切除术的安全性与可行性研究（Endosurgery-02）

这项单中心、前瞻性、单臂研究旨在评估新辅助化疗免疫疗法能否安全地缩小食管癌，并在部分患者中实现保留器官的内镜下切除。 食管癌成人患者将接受至少两个3周周期的PD-1抑制剂（第1天替雷利珠单抗200 mg）联合卡铂（AUC 3-5，第1天）和白蛋白结合型紫杉醇（≤260 mg/m²，第1天）。 治疗期间，进行常规安全性检测。 完成至少两个周期后约3-4周，参与者接受临床再评估，包括检查和影像学检查（如内镜、超声内镜、PET/CT或颈胸上腹部CT），以评估肿瘤缩小情况及可能的扩散。 肿瘤反应采用RECIST 1.1标准评估。 若达到临床完全缓解且无明显淋巴结病变，可进行内镜下切除以保留食管；否则，根据临床判断，患者可能进行手术或同步放化疗。 本研究重点关注这种保留器官方法的可行性和安全性，并描述治疗后的肿瘤反应。 潜在益处包括肿瘤缩小和部分病例避免大手术；风险包括标准化疗/免疫疗法的副作用，以及活检或内镜治疗相关的不适。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

队列A - 潜在可切除食管鳞状细胞癌（ESCC）：

纳入标准：

  1. 年龄范围：18-80岁；
  2. 经原发肿瘤活检组织病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌（ESCC）的患者；
  3. 经影像学及内镜检查确认为潜在可切除食管癌（T1b-3，N0，M0，肿瘤大小不超过5厘米且占管腔周径不足2/3）；未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗及靶向治疗的患者；
  4. 术前东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
  5. 术前美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级；
  6. 育龄女性患者妊娠试验应为阴性，并愿意在研究期间采取有效避孕措施；
  7. 已签署知情同意书的患者。

排除标准：

  1. 存在潜在气管食管瘘或主动脉食管瘘的患者；
  2. 存在严重营养不良或需管饲的患者；
  3. 过去2年内患有其他未治愈恶性肿瘤的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
  4. 患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史或症状，需全身性皮质类固醇治疗或抗自身免疫药物治疗的患者；
  5. 免疫功能低下患者，或在本研究首次新辅助治疗前7天内仍接受全身性类固醇（泼尼松>10毫克/日或等效剂量）或其他形式免疫抑制治疗的患者；
  6. 在本研究首次新辅助治疗前7天内存在需全身治疗的活动性感染的患者；
  7. 有同种异体器官或干细胞移植史的患者；
  8. 对本研究涉及药物或相关成分过敏的患者；
  9. 目前正在参与任何其他临床研究的患者。

队列B - 手术禁忌的ESCC：

纳入标准：

  1. 年龄大于18岁的个体；
  2. 经原发肿瘤活检组织病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌的患者；
  3. 被判定为手术禁忌的食管癌患者（包括颈段食管癌、存在手术禁忌症、拒绝手术或被视为食管切除术高风险患者，定义为至少符合以下特征之一：(1)年龄超过75岁，(2)查尔森合并症指数≥2，(3)存在中度肺功能障碍，(4)营养不良（体重指数低于18千克/平方米）），临床分期为cT1b-3N0M0，肿瘤大小不超过5厘米且占管腔周径不足2/3；
  4. 未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗及靶向治疗的患者；
  5. 育龄女性患者妊娠试验应为阴性，并愿意在研究期间采取有效避孕措施；
  6. 已签署知情同意书的患者。

排除标准：

  1. 对本研究涉及药物或相关成分过敏的患者；
  2. 目前正在参与任何其他临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助替雷利珠单抗+卡铂+白蛋白结合型紫杉醇
参与者接受至少两个为期3周的新辅助化疗免疫治疗周期：第1天静脉注射替雷利珠单抗200 mg（每3周一次），第1天静脉注射卡铂AUC 3-5（每3周一次），以及第1天静脉注射白蛋白结合型紫杉醇≤260 mg/m²（每3周一次；输注约30分钟）。 治疗期间评估安全性。 完成≥2个周期后约3-4周，参与者接受临床再评估（体格检查、实验室检查和影像学检查，包括内镜/超声内镜以及PET/CT或颈、胸和上腹部CT），并根据RECIST 1.1标准评估肿瘤反应。 若达到临床完全缓解（cCR）且无明显淋巴结病变，则在完成新辅助治疗后3-6周进行内镜下切除；否则，根据研究者判断，患者将接受标准食管切除术或同步放化疗。
药品：替雷利珠单抗
固定剂量的抗PD-1单克隆抗体，每3周周期的第1天静脉注射200毫克（Q3W），作为新辅助治疗，在局部切除前给予。 除非存在禁忌症，否则给予≥2个周期。 采用单臂方案，与卡铂和白蛋白结合型紫杉醇联合使用；无安慰剂或对照药物。
药品：卡铂
干预措施说明：第1天静脉注射AUC 3-5，每3周一次，联合替雷利珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇作为新辅助治疗，至少进行2个周期。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
≤260 mg/m² 静脉注射第1天，每3周一次（约30分钟输注），≥2个周期，在新辅助方案中与替雷利珠单抗和卡铂联合使用。
程序：内镜下切除术
内镜下切除术（如ESD/EFTR）仅在完成≥2个新辅助周期后3-6周进行，前提是基于内镜/EUS和影像学检查达到临床完全缓解（cCR）且无明确淋巴结转移。 技术操作遵循机构标准，以根治为目的并进行切缘评估。
程序：食管切除术
适用于未达到临床完全缓解（cCR）标准或在重新评估后被认为不适合进行内镜切除术的参与者的标准手术食管切除术（McKeown/Ivor-Lewis手术）。 按照机构标准护理进行，并根据情况进行淋巴结清扫术。
辐射：同步放化疗
对于不符合内镜切除资格且在重新评估后接受非手术治疗的参与者，按照机构标准进行同步放化疗。 根据临床指征，采用同步铂类-紫杉类化疗进行外照射放疗；具体剂量/分次方案由治疗放射肿瘤科医生确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
器官保存率
大体时间：新辅助治疗完成后最长12个月
入组参与者中达到食管器官保留的比例（定义如下）：(1) 在完成≥2个周期后约3-4周的重新评估中达到临床完全缓解；(2) 治疗后3-6周内以治愈为目的实施内镜下肿瘤切除术（如ESD），且切除时切缘阴性（R0）；(3) 12个月内无计划性或补救性食管切除术。 需要食管切除术、存在持续/进展性疾病无法接受内镜治疗、或在评估前死亡的参与者将被计为未保留器官。
新辅助治疗完成后最长12个月
总体安全性：与药物、内窥镜检查、手术或放疗相关的≥3级不良事件发生率
大体时间：不良事件在药物使用、内镜操作、手术或放射治疗期间及术后30天内进行评估

至少发生一次≥3级不良事件的参与者比例，无论来自何种研究指定方式：

  1. 根据CTCAE v5.0分级的药物相关治疗相关不良事件（TRAEs）。
  2. 进行切除时的内镜并发症（需要干预的临床显著出血、穿孔、或需要扩张/支架置入的狭窄），依据机构/美国胃肠内镜学会（ASGE）标准裁定；
  3. 食管切除术后手术并发症（术后90天内Clavien-Dindo分级≥III级）；
  4. 接受同步放化疗者的放射毒性（CTCAE v5.0分级≥3级）。

严重不良事件（SAEs）（死亡、危及生命事件、住院/住院时间延长、残疾、或其他医学上重要事件）以及30天/90天全因死亡率均被记录；若发生多个事件，最严重分级计入此复合终点
不良事件在药物使用、内镜操作、手术或放射治疗期间及术后30天内进行评估
两年总生存率
大体时间：从首次新辅助治疗给药第1天至24个月
无论死因为何，在索引日期后24个月仍存活的参与者比例（全因死亡率）。 索引日期为首次新辅助治疗周期的第1天。 生存状态通过门诊就诊、医院记录和计划的随访联系确认。 24个月的总生存率将使用Kaplan-Meier方法估算，并计算95%置信区间。 在24个月前最后一次联系时仍存活的参与者在联系日期被截尾；在24个月内任何时间发生的死亡均计为事件，包括在内镜切除、食管切除术或放化疗后发生的死亡。
从首次新辅助治疗给药第1天至24个月
生物标志物
大体时间：基线以及内镜检查或手术的第1天
将采集肿瘤组织样本和血液样本用于肿瘤生物标志物分析，包括但不限于代谢标志物、循环肿瘤细胞（CTCs）、循环肿瘤DNA（ctDNA）、T细胞受体测序（TCR-seq）和RNA测序（RNA-seq）的分析。
基线以及内镜检查或手术的第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月15日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月2日

首次发布 (实际的)

2026年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ShanghaiZhongshanEndosurgery02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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