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식도암을 위한 내시경 절제술과 순차적으로 병용한 신보조 면역요법 및 화학요법 (Endosurgery-02) (Endosurgery-02)

2026년 1월 2일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

식도암에 대한 내시경 절제술을 연속적으로 시행한 신보조 면역요법과 화학요법의 병용 치료의 안전성 및 실현 가능성 (Endosurgery-02)

이 단일 기관, 전향적, 단일 군 연구는 선택된 환자에서 신보조 화학면역요법을 투여하여 식도암을 안전하게 축소시키고 장기 보존 내시경적 제거를 가능하게 할 수 있는지 평가할 것입니다. 식도암을 가진 성인 환자들은 최소 2주기의 3주 간격 PD-1 억제제(티슬리리주맙 200 mg, 1일차)와 카보플라틴(AUC 3-5, 1일차), 나브파클리탁셀(≤260 mg/m², 1일차)을 투여받게 됩니다. 치료 중에는 정기적인 안전성 검사가 수행됩니다. 최소 2주기 완료 후 약 3-4주 후에, 참가자들은 임상 재평가를 위해 검사 및 영상 촬영(내시경, 내시경 초음파, PET/CT 또는 경부, 흉부, 상복부 CT 등)을 받게 되어 종양 축소 및 가능한 전이를 평가합니다. 종양 반응은 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다. 임상적 완전 관해가 달성되고 명백한 림프절 질환이 없는 경우, 식도를 보존하기 위해 내시경 절제술이 수행될 수 있습니다; 그렇지 않으면, 환자들은 임상적 판단에 따라 수술이나 동시 화학방사선 치료로 진행할 수 있습니다. 이 연구는 이 장기 보존 접근법의 실현 가능성과 안전성에 초점을 맞추며, 치료 후 종양 반응을 설명합니다. 잠재적 이점에는 종양 축소 및 선택된 경우 대수술 회피가 포함됩니다; 위험 요인에는 표준 화학요법/면역요법의 부작용 및 생검 또는 내시경 치료로 인한 시술 관련 불편함이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

코호트 A - 수술 가능성이 있는 식도편평세포암(ESCC):

포함 기준:

  1. 연령 범위: 18-80세;
  2. 원발 종양의 생검 조직 병리학적 검사를 통해 식도편평세포암(ESCC)으로 진단된 환자;
  3. 영상 및 내시경 검사로 수술 가능성이 있는 식도암으로 확인된 환자(T1b-3, N0, M0, 종양 크기 5cm 이하, 내강 둘레의 2/3 미만 점유); 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 등 모든 항암 치료를 받지 않은 환자;
  4. 수술 전 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1인 환자;
  5. 수술 전 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류가 I-III인 환자;
  6. 가임기 여성 환자는 임신 검사 음성 및 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용 의사가 있어야 함;
  7. 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 기관식도루 또는 대동맥식도루 가능성이 있는 환자;
  2. 심각한 영양실조 또는 관류식이 요법이 필요한 환자;
  3. 지난 2년 이내에 완치되지 않은 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저세포암 및 완치된 자궁경부 상피내암 제외);
  4. 활성 자가면역 질환이 있거나, 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 자가면역 억제제 치료가 필요한 자가면역 질환 병력 또는 증상이 있는 환자;
  5. 면역 저하 환자, 또는 본 연구의 첫 번째 보조항암요법 투여 7일 전까지 전신 스테로이드(프레드니손 > 10 mg/일 또는 이에 상응) 또는 기타 형태의 면역 억제 치료를 계속 받고 있는 환자;
  6. 본 연구의 첫 번째 보조항암요법 7일 전까지 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 환자;
  7. 동종 장기 또는 줄기세포 이식 병력이 있는 환자;
  8. 본 연구에 포함된 약물 또는 관련 성분에 알레르기가 있는 환자;
  9. 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 환자.

코호트 B - 수술 금기 식도편평세포암(ESCC):

포함 기준:

  1. 18세 이상 개인;
  2. 원발 종양의 생검 조직 병리학적 검사를 통해 식도편평세포암으로 진단된 환자;
  3. 수술 금기로 판단된 식도암 환자(경부 식도암, 수술 금기, 수술 거부, 또는 식도절제술 고위험군 포함, 다음 중 최소 하나 이상 특징 있음: (1) 75세 이상, (2) Charlson 동반이환 지수 >= 2, (3) 중등도 폐 기능 장애 존재, (4) 영양실조(체질량지수 18 kg/m^2 미만)), 임상 병기가 cT1b-3N0M0, 종양 크기 5cm 이하, 내강 둘레의 2/3 미만 점유;
  4. 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 등 모든 항암 치료를 받지 않은 환자;
  5. 가임기 여성 환자는 임신 검사 음성 및 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치 채택 의사가 있어야 함;
  6. 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 본 연구에 포함된 약물 또는 관련 성분에 알레르기가 있는 환자;
  2. 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조 요법 티슬리리주맙 + 카보플라틴 + 나브-파클리탁셀
참가자는 최소 2주기(3주 간격) 동안 신보조 화학면역요법을 받습니다: 1일째 티슬레리주맙 200 mg 정맥주사(3주 간격)에 카보플라틴 AUC 3-5 정맥주사(3주 간격)와 나브파클리탁셀 ≤260 mg/m² 정맥주사(3주 간격; ~30분 주입)를 병용합니다. 안전성은 치료 중에 평가됩니다. ≥2주기 완료 후 약 3-4주 후, 참가자는 임상 재평가(신체 검사, 검사실 검사 및 내시경/EUS와 경부, 흉부, 상복부의 PET/CT 또는 CT를 포함한 영상 검사)를 받으며, 종양 반응은 RECIST 1.1 기준으로 평가됩니다. 임상적 완전 관해(cCR)가 명백한 림프절 병변 없이 달성된 경우, 신보조 치료 후 3-6주 후에 내시경 절제술을 시행합니다. 그렇지 않으면, 연구자의 판단에 따라 표준 식도절제술 또는 동시 화학방사선 치료를 진행합니다.
의약품: 티슬리주맙
3주 주기(Q3W)의 1일에 고정 용량의 항PD-1 단일클론항체 200 mg을 정맥 주사하여 국소 절제술 전에 투여하는 신보조 요법입니다. 금기 사항이 없는 한 ≥2주기 투여합니다. 단일 군 요법으로 카보플라틴 및 나브파클리탁셀과 병용 투여하며, 위약이나 비교군은 사용하지 않습니다.
의약품: 카보플라틴
개입 설명: 신보조 요법으로 티슬리리주맙과 나브파클리탁셀과 병용하여 1일차 AUC 3-5 IV, Q3W, ≥2주기.
의약품: Nab-파클리탁셀
신보조 치료 요법에서 티슬리리주맙 및 카르보플라틴과 병용하여, 1일차에 ≤260 mg/m² 정맥 주사(약 30분 주입), 3주마다, ≥2주기 동안.
절차: 내시경 절제술
임상적 완전 관해(cCR)가 명확한 림프절 전이가 없는 상태로 내시경/EUS 및 영상 검사를 기반으로 확인된 경우에만, 2회 이상의 신보조 요법 사이클 완료 후 3-6주 후에 내시경 절제술(예: ESD/EFTR)을 시행합니다. 기법은 기관 기준에 따라 치유 의도와 절제면 평가를 포함하여 수행됩니다.
절차: 식도 절제술
재평가 후 완전 임상 관해 기준을 충족하지 않거나 내시경 절제술이 부적합하다고 판단된 참가자를 위한 표준 외과적 식도 절제술(McKeown/Ivor-Lewis 절차). 기관의 표준 치료에 따라 시행되며, 적절한 경우 림프절 절제술 포함.
방사능: 동시 항암방사선치료
내시경 절제술에 적합하지 않고 재평가 후 비수술적으로 치료되는 참가자에 대해 기관별 표준에 따른 동시 화학방사선 요법. 임상적으로 적응증이 있는 경우 백금-택세인 항암화학요법과 함께 동시에 시행하는 외부 방사선 조사; 치료 방사선 종양학 전문의의 특정 용량/분할 방식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 보존률
기간: 신보조 요법 완료 후 최대 12개월
신보조 치료 후 식도 장기 보존을 달성한 등록 참가자의 비율로, 다음과 같이 정의됩니다: (1) ≥2주기 후 재평가 시점(~3-4주)에서 임상적 완전 관해; (2) 치료 후 3-6주 이내에 시행한 내시경적 종양 절제술(예: ESD)로, 절제가 시행된 경우 절제술은 완치 목적을 가지고 음성 절제연(R0)을 달성해야 함; 그리고 (3) 12개월 동안 계획된 또는 구조적 식도절제술이 없음. 식도절제술이 필요한 경우, 내시경 치료를 방해하는 지속적/진행성 질환이 있는 경우, 또는 평가 전에 사망한 참가자는 비보존으로 간주됩니다.
신보조 요법 완료 후 최대 12개월
전체 안전성: 약물, 내시경 시술, 수술 또는 방사선과 관련된 등급 ≥3 이상반응 발생률
기간: 부작용은 약물 사용, 내시경 시술, 수술 또는 방사선 치료 후 최대 30일 동안 평가되었습니다.

연구에서 지정된 모든 방식에서 최소 1건의 Grade ≥3 이상반응을 경험한 참가자의 비율:

  1. CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 약물 관련 치료 관련 이상반응(TRAEs).
  2. 절제술이 시행될 때 발생하는 내시경적 합병증(중재가 필요한 임상적으로 유의한 출혈, 천공, 또는 확장/스텐팅이 필요한 협착), 기관/ASGE 기준에 따라 판정됨;
  3. 식도절제술 후의 외과적 이환율(수술 후 90일 이내 Clavien-Dindo 등급 ≥III);
  4. 동시 화학방사선 치료를 받는 환자에서의 방사선 독성(CTCAE v5.0 등급 ≥3).

중대한 이상반응(SAEs)(사망, 생명을 위협하는 사건, 입원/입원 연장, 장애, 또는 기타 의학적으로 중요한 사건)과 30일/90일 모든 원인 사망률이 기록됨; 여러 사건이 발생할 경우, 최악의 등급이 이 복합 종점에 포함됨
부작용은 약물 사용, 내시경 시술, 수술 또는 방사선 치료 후 최대 30일 동안 평가되었습니다.
2년 전체 생존율
기간: 첫 번째 신보조 요법 투여 1일차부터 24개월까지
지수 일자로부터 24개월 후 사망 원인과 관계없이 생존한 참가자의 비율(전원 사망률). 지수 일자는 첫 번째 신보조 주기의 1일차입니다. 생존 상태는 병원 방문, 병원 기록, 예정된 추적 연락을 통해 확인됩니다. 24개월 시점의 전체 생존율은 95% 신뢰 구간을 사용한 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 24개월 전 마지막 접촉 시점에 생존한 참가자는 해당 날짜에 중도 절단 처리되며, 24개월까지 언제든지 발생한 사망은 내시경 절제술, 식도 절제술 또는 화학방사선 치료 후 발생한 사망을 포함하여 사건으로 간주됩니다.
첫 번째 신보조 요법 투여 1일차부터 24개월까지
바이오마커
기간: 기준선 및 내시경 또는 수술의 첫째 날
종양 조직 샘플과 혈액 샘플은 대사 마커, 순환 종양 세포(CTC), 순환 종양 DNA(ctDNA), T 세포 수용체 시퀀싱(TCR-seq) 및 RNA 시퀀싱(RNA-seq) 분석을 포함하되 이에 국한되지 않는 종양 바이오마커 분석을 위해 수집됩니다.
기준선 및 내시경 또는 수술의 첫째 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShanghaiZhongshanEndosurgery02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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