Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa immunoterapia w połączeniu z chemioterapią sekwencyjnie z resekcją endoskopową w raku przełyku (Endosurgery-02) (Endosurgery-02)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Bezpieczeństwo i wykonalność neoadjuwantowej immunoterapii połączonej z chemioterapią, sekwencjonowanej z resekcją endoskopową w przypadku raka przełyku (Endosurgery-02)

To jednocentrum, prospektywne, jednostronne badanie oceni, czy podanie neoadjuwantowej chemoimmunoterapii może bezpiecznie zmniejszyć raka przełyku i umożliwić zachowawcze endoskopowe usunięcie u wybranych pacjentów. Dorośli z rakiem przełyku otrzymają co najmniej dwa 3-tygodniowe cykle inhibitora PD-1 (tislelizumab 200 mg w dniu 1) plus karboplatynę (AUC 3-5, dzień 1) i nab-paklitaksel (≤260 mg/m², dzień 1). Podczas leczenia przeprowadzane są rutynowe badania bezpieczeństwa. Około 3-4 tygodni po zakończeniu co najmniej dwóch cykli uczestnicy przechodzą ponowną ocenę kliniczną z badaniami i obrazowaniem (takimi jak endoskopia, endoskopowe badanie ultrasonograficzne, PET/CT lub CT szyi, klatki piersiowej i górnej części brzucha) w celu oceny zmniejszenia guza i ewentualnego rozprzestrzenienia. Odpowiedź guza ocenia się za pomocą RECIST 1.1. Jeśli osiągnięto kliniczną całkowitą odpowiedź bez oczywistej choroby węzłowej, można wykonać resekcję endoskopową w celu zachowania przełyku; w przeciwnym razie pacjenci mogą przejść do operacji lub jednoczesnej chemioradioterapii zgodnie z oceną kliniczną. Badanie koncentruje się na wykonalności i bezpieczeństwie tego podejścia zachowującego narząd oraz opisuje odpowiedzi guza po terapii. Potencjalne korzyści obejmują zmniejszenie guza i uniknięcie poważnej operacji w wybranych przypadkach; ryzyka obejmują działania niepożądane standardowej chemioterapii/immunoterapii oraz dyskomfort związany z procedurami z biopsji lub leczenia endoskopowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kohorta A – Potencjalnie resekcyjny rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC):

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18–80 lat;
  2. Pacjenci z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) na podstawie badania histopatologicznego biopsji tkanek guza pierwotnego;
  3. Pacjenci z potencjalnie resekcyjnym rakiem przełyku potwierdzonym badaniami obrazowymi i endoskopowymi (T1b-3, N0, M0, z rozmiarem guza nieprzekraczającym 5 cm i zajmującym mniej niż 2/3 obwodu światła); pacjenci, którzy nie otrzymali żadnego leczenia przeciwnowotworowego, w tym, ale nie wyłącznie, chirurgii, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii i terapii celowanej;
  4. Pacjenci z przedoperacyjnym wynikiem stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  5. Pacjenci z przedoperacyjną klasyfikacją stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III;
  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny test ciążowy i być gotowe stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie badania;
  7. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z potencjalną przetoką tchawiczo-przełykową lub aortalno-przełykową;
  2. Pacjenci z ciężkim niedożywieniem lub wymagający żywienia przez zgłębnik;
  3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka in situ szyjki macicy);
  4. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub historią chorób autoimmunologicznych lub objawów wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami przeciwautoimmunologicznymi;
  5. Pacjenci z upośledzoną odpornością lub pacjenci, którzy nadal otrzymują ogólnoustrojowe steroidy (prednizon > 10 mg/dzień lub ekwiwalent) lub inne formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia neoadiuwantowego w tym badaniu;
  6. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem neoadiuwantowym w tym badaniu;
  7. Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu narządu lub komórek macierzystych;
  8. Pacjenci z alergią na leki lub związane składniki stosowane w tym badaniu;
  9. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Kohorta B – Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) z przeciwwskazaniami do operacji:

Kryteria włączenia:

  1. Osoby powyżej 18. roku życia;
  2. Pacjenci z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego przełyku na podstawie badania histopatologicznego biopsji tkanek guza pierwotnego;
  3. Pacjenci z rakiem przełyku uznanym za przeciwwskazany do operacji (w tym z rakiem szyjki przełyku, przeciwwskazaniami chirurgicznymi, odmawiającymi operacji lub uznanymi za wysokie ryzyko dla ezofagektomii, zdefiniowanymi jako posiadający co najmniej jedną z następujących cech: (1) wiek powyżej 75 lat, (2) wskaźnik współchorobowości Charlsona >= 2, (3) obecność umiarkowanej dysfunkcji płuc, (4) niedożywienie (z wskaźnikiem masy ciała poniżej 18 kg/m^2)), z klinicznym stadium cT1b-3N0M0, rozmiarem guza nieprzekraczającym 5 cm i zajmującym mniej niż 2/3 obwodu światła;
  4. Pacjenci, którzy nie przeszli żadnego leczenia przeciwnowotworowego, w tym, ale nie wyłącznie, chirurgii, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii i terapii celowanej;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny test ciążowy i być gotowe stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania;
  6. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z alergią na leki lub związane składniki stosowane w tym badaniu;
  2. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadjuwantowy Tislelizumab + Karboplatyna + Nab-Paklitaksel
Uczestnicy otrzymują neoadjuwantową chemioimmunoterapię przez co najmniej dwa 3-tygodniowe cykle: tislelizumab 200 mg dożylnie w dniu 1 (co 3 tygodnie) plus karboplatyna AUC 3-5 dożylnie w dniu 1 (co 3 tygodnie) i nab-paklitaksel ≤260 mg/m² dożylnie w dniu 1 (co 3 tygodnie; ~30-minutowa infuzja). Bezpieczeństwo oceniane jest podczas leczenia. Około 3-4 tygodni po zakończeniu ≥2 cykli, uczestnicy przechodzą ponowną ocenę kliniczną (badanie fizykalne, badania laboratoryjne i obrazowanie, w tym endoskopia/EUS oraz PET/CT lub CT szyi, klatki piersiowej i górnej części jamy brzusznej), a odpowiedź guza jest oceniana według kryteriów RECIST 1.1. Jeśli zostanie osiągnięta kliniczna całkowita remisja (cCR) bez widocznej choroby węzłowej, endoskopowa resekcja jest wykonywana 3-6 tygodni po neoadjuwantowej terapii; w przeciwnym razie pacjenci przechodzą do standardowej ezofagektomii lub jednoczesnej chemioradioterapii według uznania badacza.
Lek: Tislelizumab
Stała dawka przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 200 mg IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) jako terapia neoadjuwantowa, podawana przed każdą lokalną resekcją. Podawana przez ≥2 cykle, chyba że jest przeciwwskazana. Stosowana w połączeniu z karboplatyną i nab-paklitakselem w schemacie jednoramieniowym; bez placebo lub komparatora.
Lek: Karboplatyna
Opis interwencji: AUC 3-5 IV w dniu 1, co 3 tygodnie, przez ≥2 cykle w połączeniu z tislelizumabem i nab-paklitakselem jako terapia neoadiuwantowa.
Lek: Nab-paklitaksel
≤260 mg/m² dożylnie w dniu 1, co 3 tygodnie (~30-minutowa infuzja) przez ≥2 cykle, w połączeniu z tislelizumabem i karboplatyną w schemacie neoadiuwantowym.
Procedura: Resekcja endoskopowa
Resekcja endoskopowa (np. ESD/EFTR) wykonana 3-6 tygodni po zakończeniu ≥2 cykli leczenia neoadjuvantowego tylko w przypadku osiągnięcia klinicznej całkowitej remisji (cCR) bez wyraźnych przerzutów węzłowych, na podstawie endoskopii/EUS i obrazowania. Technika zgodna ze standardami instytucjonalnymi z intencją radykalną i oceną marginesów.
Procedura: Ezofagektomia
Standardowa chirurgiczna esofagektomia (procedury McKeown/Ivor-Lewis) dla uczestników niespełniających kryteriów cCR lub uznanych za nieodpowiednich do resekcji endoskopowej po ponownej ocenie. Przeprowadzana zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki, z limfadenektomią w miarę potrzeby.
Promieniowanie: Jednoczesna chemioradioterapia
Jednoczesna chemioradioterapia zgodnie ze standardem instytucjonalnym dla uczestników niekwalifikujących się do resekcji endoskopowej i prowadzonych zachowawczo po ponownej ocenie. Radioterapia zewnętrzna podawana z jednoczesną chemioterapią opartą na platynie i taksanach według wskazań klinicznych; konkretna dawka/frakcjonowanie według decyzji onkologa radioterapeuty prowadzącego leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu terapii neoadjuvant
Odsetek uczestników badania, u których osiągnięto zachowanie przełyku po leczeniu neoadjuvant, zdefiniowany jako: (1) kliniczna całkowita odpowiedź w ponownej ocenie ~3-4 tygodnie po ≥2 cyklach; (2) endoskopowa resekcja guza (np. ESD) wykonana 3-6 tygodni po terapii z intencją radykalną i ujemnymi marginesami (R0), gdy przeprowadzana jest resekcja; oraz (3) brak zaplanowanej lub ratunkowej ezofagektomii przez 12 miesięcy. Uczestnicy, którzy wymagają ezofagektomii, mają utrzymującą się/progresyjną chorobę uniemożliwiającą terapię endoskopową lub umierają przed oceną, są liczeni jako niezachowani.
Do 12 miesięcy po zakończeniu terapii neoadjuvant
Ogólne bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3 związanych z lekiem, zabiegami endoskopowymi, operacją lub radioterapią
Ramy czasowe: Niepożądane zdarzenie oceniano okołooperacyjnie w przypadku stosowania leków, procedur endoskopowych, chirurgii lub radioterapii do 30 dni

Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia ≥3 według dowolnej z określonych w badaniu modalności:

  1. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) oceniane według CTCAE v5.0.
  2. Powikłania endoskopowe przy wykonywaniu resekcji (klinicznie istotne krwawienie wymagające interwencji, perforacja lub zwężenie wymagające poszerzenia/stentowania), orzekane zgodnie z kryteriami instytucjonalnymi/ASGE;
  3. Powikłania chirurgiczne po esofagektomii (stopień Clavien-Dindo ≥III w ciągu 90 dni od operacji);
  4. Toksyczność radioterapii u osób otrzymujących jednoczesną chemioradioterapię (stopień CTCAE v5.0 ≥3).

Rejestrowane są poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (zgon, zdarzenie zagrażające życiu, hospitalizacja/przedłużenie pobytu, niepełnosprawność lub inne istotne medycznie zdarzenie) oraz śmiertelność ogólna w 30/90 dni; w przypadku wystąpienia wielu zdarzeń, najwyższy stopień jest brany pod uwagę dla tego złożonego punktu końcowego
Niepożądane zdarzenie oceniano okołooperacyjnie w przypadku stosowania leków, procedur endoskopowych, chirurgii lub radioterapii do 30 dni
Dwuletni wskaźnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od 1 dnia pierwszej dawki neoadjuvant do 24 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących 24 miesiące po dacie indeksowej niezależnie od przyczyny zgonu (śmiertelność z wszystkich przyczyn). Data indeksowa to dzień 1 pierwszego cyklu neoadjuwantowego. Stan przeżycia ustalany jest na podstawie wizyt w klinice, dokumentacji szpitalnej oraz zaplanowanych kontaktów kontrolnych. Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) po 24 miesiącach zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności. Uczestnicy żyjący podczas ostatniego kontaktu przed upływem 24 miesięcy są cenzurowani w tej dacie; zgony w dowolnym czasie do 24 miesięcy liczone są jako zdarzenia, w tym te występujące po resekcji endoskopowej, wycięciu przełyku lub chemioradioterapii.
Od 1 dnia pierwszej dawki neoadjuvant do 24 miesięcy
Biomarkery
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1 endoskopii lub zabiegu chirurgicznego
Próbki tkanek nowotworowych i próbki krwi będą pobierane do analizy biomarkerów nowotworowych, w tym, ale nie wyłącznie, analiz markerów metabolicznych, krążących komórek nowotworowych (CTC), krążącego DNA nowotworowego (ctDNA), sekwencjonowania receptora limfocytów T (TCR-seq) i sekwencjonowania RNA (RNA-seq).
Linia bazowa i dzień 1 endoskopii lub zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiZhongshanEndosurgery02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC)

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj