ビタミンD欠乏症成人における異なるビタミンD3製剤の効果 (AMORPH-D)
2025年12月24日 更新者：Center for Health Sciences, Serbia
亜臨床的および臨床的ビタミンD欠乏症を有する成人における2つのビタミンD₃製剤の8週間補給の効果：無作為化比較優越性パイロット試験
この無作為化比較優越性パイロット試験では、潜在的なまたは臨床的なビタミンD欠乏症を有する成人を対象に、8週間にわたって投与される2種類のビタミンD3製剤の有効性を評価します。
本研究では、製剤間の血清25-ヒドロキシビタミンD濃度の変化、およびビタミンD充足状態を達成する参加者の割合を比較します。
両製剤はビタミンD状態を改善することが期待されており、一方の製剤が優れたバイオアベイラビリティを示し、循環25-ヒドロキシビタミンDのより大きく、より速い増加をもたらすという仮説を立てています。この知見は、ビタミンD欠乏症を補正するための製剤選択と投与戦略を決定するための予備的証拠を提供し、より大規模な確認試験の設計を支援します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sergej Ostojic, MD, PhD
- 電話番号：+381112643242
- メール：sergej.ostojic@chess.edu.rs
研究場所
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Center for Health Sciences
-
コンタクト：
- Sergej M Ostojic, MD, PhD
- 電話番号：+381-11-2643-242
- メール：sergej.ostojic@chess.edu.rs
-
主任研究者：
- Nikola Todorovic, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人
- 血清25(OH)D < 75 nmol/L
- BMI 18.5 - 29.9 kg/m2
- 臨床的に有意な急性疾患および重度の慢性疾患がない
- 試験期間中、高紫外線地域への旅行計画または日焼けマシンの使用がない
- 研究以外のビタミンDサプリメントを避ける意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究訪問に従うことができる
- インフォームドコンセントを提出済み
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 低体重または肥満
- スクリーニング前8週間以内のいかなる栄養補助食品の使用歴
- ビタミンD代謝またはカルシウムバランスに著しく影響する薬剤の使用
- 薬物またはアルコール乱用歴のある被験者
- 臨床化学検査値の異常（> 2 SD）
- 追跡分析への復帰を希望しない
- スクリーニング前60日以内の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的1
1日あたり2,000 IUの有効成分（粉末）
|
活性化粉末成分 (2,000 IU/d)
|
|
アクティブコンパレータ：実験的2
1日あたり2,000 IUの有効成分（オイル）
|
活性油性成分（2,000 IU/日）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
25(OH)D
時間枠：8週時点におけるベースラインからの25(OH)Dの変化
|
25(OH)Dの血清レベル
|
8週時点におけるベースラインからの25(OH)Dの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総カルシウム
時間枠：8週目における総カルシウムからの変化
|
血清中の総カルシウム濃度
|
8週目における総カルシウムからの変化
|
|
イオン化カルシウム
時間枠：8週間後のイオン化カルシウムからの変化
|
イオン化カルシウムの血清レベル
|
8週間後のイオン化カルシウムからの変化
|
|
リン
時間枠：8週目におけるリン値の変化
|
血清中のリン濃度
|
8週目におけるリン値の変化
|
|
マグネシウム
時間枠：8週間時点でのマグネシウムからの変化
|
マグネシウムの血清中濃度
|
8週間時点でのマグネシウムからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sergej Ostojic, MD, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borel P, Caillaud D, Cano NJ. Vitamin D bioavailability: state of the art. Crit Rev Food Sci Nutr. 2015;55(9):1193-205. doi: 10.1080/10408398.2012.688897.
- Vieira EF, Souza S. Formulation Strategies for Improving the Stability and Bioavailability of Vitamin D-Fortified Beverages: A Review. Foods. 2022 Mar 16;11(6):847. doi: 10.3390/foods11060847.
- Dalek P, Drabik D, Wolczanska H, Forys A, Jagas M, Jedruchniewicz N, Przybylo M, Witkiewicz W, Langner M. Bioavailability by design - Vitamin D3 liposomal delivery vehicles. Nanomedicine. 2022 Jul;43:102552. doi: 10.1016/j.nano.2022.102552. Epub 2022 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月24日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、ビタミンDに学術的関心を持つ適格な研究者に提供される可能性があります。データはコード化され、個人識別情報は含まれません。
データの共有には、リクエストの承認と該当するすべての契約の締結が前提条件となります。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、記事発表から9か月後に提出可能となり、データは最大24か月間利用可能となります。
延長はケースバイケースで検討されます。
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
ビタミンD研究に学術的関心を持つ資格のある研究者のみ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。