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Efectos de Diferentes Formulaciones de Vitamina D3 en Adultos con Deficiencia de Vitamina D (AMORPH-D)

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Center for Health Sciences, Serbia

Efectos de Ocho Semanas de Suplementación con Dos Formulaciones de Vitamina D₃ en Adultos con Deficiencia Subclínica y Clínica de Vitamina D: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado de Superioridad

Este ensayo piloto aleatorizado controlado de superioridad evaluará la eficacia de dos formulaciones de vitamina D3 administradas durante ocho semanas en adultos con deficiencia subclínica o clínica de vitamina D. El estudio comparará los cambios en las concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D entre las formulaciones, así como la proporción de participantes que alcanzarán la suficiencia de vitamina D. Se espera que ambas formulaciones mejoren el estado de vitamina D, con la hipótesis de que una formulación demostrará una biodisponibilidad superior, lo que resultará en aumentos mayores y más rápidos de la 25-hidroxivitamina D circulante. Los hallazgos proporcionarán evidencia preliminar para informar la selección de formulaciones y las estrategias de dosificación para corregir la deficiencia de vitamina D y respaldarán el diseño de ensayos confirmatorios más grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Center for Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikola Todorovic, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • 25(OH)D sérico < 75 nmol/L
  • IMC 18,5 - 29,9 kg/m²
  • Libres de trastornos agudos clínicamente significativos y enfermedades crónicas graves
  • Sin viajes planificados a destinos de alta radiación UV ni uso de camas solares durante el ensayo
  • Dispuestos a evitar suplementos de vitamina D no relacionados con el estudio
  • Capaces de dar consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas del estudio
  • Consentimiento informado presentado

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Bajo peso u obesidad
  • Historial de uso de suplementos dietéticos en las 8 semanas previas al cribado
  • Medicamentos que alteran materialmente el metabolismo de la vitamina D o el equilibrio del calcio
  • Sujetos con antecedentes de abuso de medicamentos o alcohol
  • Valores anormales en química clínica de laboratorio (> 2 DE)
  • Falta de disposición para regresar para el análisis de seguimiento
  • Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 60 días previos al cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental 1
2.000 UI de ingrediente activo (polvo) al día
Suplemento dietético: Experimental 1 (suplemento en polvo)
Ingrediente activo en polvo (2,000 UI/d)
Comparador activo: Experimental 2
2.000 UI de ingrediente activo (aceite) al día
Suplemento dietético: Experimental 2 (suplemento oleoso)
Ingrediente activo oleoso (2.000 UI/d)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25(OH)D
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de 25(OH)D a las 8 semanas
Niveles séricos de 25(OH)D
Cambio desde el valor basal de 25(OH)D a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcio total
Periodo de tiempo: Cambio desde el calcio total a las 8 semanas
Niveles séricos de calcio total
Cambio desde el calcio total a las 8 semanas
Calcio ionizado
Periodo de tiempo: Cambio del calcio ionizado a las 8 semanas
Niveles séricos de calcio ionizado
Cambio del calcio ionizado a las 8 semanas
Fósforo
Periodo de tiempo: Cambio en el fósforo a las 8 semanas
Niveles séricos de fósforo
Cambio en el fósforo a las 8 semanas
Magnesio
Periodo de tiempo: Cambio desde el magnesio a las 8 semanas
Niveles séricos de magnesio
Cambio desde el magnesio a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Health Sciences, Serbia

Investigadores

  • Silla de estudio: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 302-27-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores cualificados con interés académico en la vitamina D. Los datos se codificarán, sin incluir información personal de salud (PHI). La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir los datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden presentar a partir de los 9 meses tras la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta 24 meses. Las prórrogas se estudiarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo investigadores cualificados con interés académico en la investigación sobre la vitamina D

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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