Efeitos de Diferentes Formulações de Vitamina D3 em Adultos com Deficiência de Vitamina D (AMORPH-D)
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Center for Health Sciences, Serbia
Os Efeitos de Oito Semanas de Suplementação Com Duas Formulações de Vitamina D₃ em Adultos Com Deficiência Subclínica e Clínica de Vitamina D: Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado de Superioridade
Este ensaio piloto de superioridade controlado e randomizado avaliará a eficácia de duas formulações de vitamina D3 administradas ao longo de oito semanas em adultos com deficiência subclínica ou clínica de vitamina D.
O estudo comparará as alterações nas concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D entre as formulações, bem como a proporção de participantes que atingirão a suficiência de vitamina D.
Espera-se que ambas as formulações melhorem o estado da vitamina D, com a hipótese de que uma formulação demonstrará maior biodisponibilidade, resultando em aumentos maiores e mais rápidos na 25-hidroxivitamina D circulante. Os resultados fornecerão evidências preliminares para informar a seleção de formulações e estratégias de dosagem para corrigir a deficiência de vitamina D e apoiarão o desenho de ensaios confirmatórios maiores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sergej Ostojic, MD, PhD
- Número de telefone: +381112643242
- E-mail: sergej.ostojic@chess.edu.rs
Locais de estudo
-
-
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Center for Health Sciences
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Contato:
- Sergej M Ostojic, MD, PhD
- Número de telefone: +381-11-2643-242
- E-mail: sergej.ostojic@chess.edu.rs
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Investigador principal:
- Nikola Todorovic, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Níveis séricos de 25(OH)D < 75 nmol/L
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
- Sem doenças agudas clinicamente significativas nem doenças crónicas graves
- Sem viagens planeadas para destinos com elevada radiação UV ou uso de solários durante o ensaio
- Disposição para evitar suplementos de vitamina D não relacionados com o estudo
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as visitas do estudo
- Consentimento informado submetido
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Baixo peso ou obesidade
- Histórico de uso de qualquer suplemento alimentar nas 8 semanas anteriores ao rastreio
- Medicações que alterem significativamente o metabolismo da vitamina D ou o equilíbrio do cálcio
- Indivíduos com histórico de abuso de medicamentos ou álcool
- Valores anormais na bioquímica clínica laboratorial (> 2 DP)
- Indisponibilidade para regressar para análise de acompanhamento
- Participação noutros ensaios clínicos nos 60 dias anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental 1
2.000 UI de ingrediente ativo (pó) por dia
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Ingrediente ativo em pó (2.000 UI/dia)
|
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Comparador Ativo: Experimental 2
2.000 UI de ingrediente ativo (óleo) por dia
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Ingrediente oleoso ativo (2.000 UI/d)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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25(OH)D
Prazo: Variação em relação à linha de base de 25(OH)D às 8 semanas
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Níveis séricos de 25(OH)D
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Variação em relação à linha de base de 25(OH)D às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálcio total
Prazo: Alteração do cálcio total às 8 semanas
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Níveis séricos de cálcio total
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Alteração do cálcio total às 8 semanas
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Cálcio ionizado
Prazo: Alteração do cálcio ionizado às 8 semanas
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Níveis séricos de cálcio ionizado
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Alteração do cálcio ionizado às 8 semanas
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Fósforo
Prazo: Alteração do fósforo às 8 semanas
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Níveis séricos de fósforo
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Alteração do fósforo às 8 semanas
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Magnésio
Prazo: Alteração do magnésio às 8 semanas
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Níveis séricos de magnésio
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Alteração do magnésio às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borel P, Caillaud D, Cano NJ. Vitamin D bioavailability: state of the art. Crit Rev Food Sci Nutr. 2015;55(9):1193-205. doi: 10.1080/10408398.2012.688897.
- Vieira EF, Souza S. Formulation Strategies for Improving the Stability and Bioavailability of Vitamin D-Fortified Beverages: A Review. Foods. 2022 Mar 16;11(6):847. doi: 10.3390/foods11060847.
- Dalek P, Drabik D, Wolczanska H, Forys A, Jagas M, Jedruchniewicz N, Przybylo M, Witkiewicz W, Langner M. Bioavailability by design - Vitamin D3 liposomal delivery vehicles. Nanomedicine. 2022 Jul;43:102552. doi: 10.1016/j.nano.2022.102552. Epub 2022 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 302-27-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a investigadores qualificados com interesse académico em vitamina D. Os dados serão codificados, sem incluir qualquer informação pessoal de saúde (PHI).
A aprovação do pedido e a execução de todos os acordos aplicáveis são pré-requisitos para a partilha de dados com a parte requerente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de dados podem ser submetidos a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses.
As extensões serão analisadas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apenas investigadores qualificados com interesse académico em investigação sobre vitamina D
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .