Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych preparatów witaminy D3 u dorosłych z niedoborem witaminy D (AMORPH-D)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Center for Health Sciences, Serbia

Wpływ ośmiotygodniowej suplementacji dwiema formami witaminy D₃ u dorosłych z subklinicznym i klinicznym niedoborem witaminy D: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe wyższości

To randomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie nadrzędności oceni skuteczność dwóch preparatów witaminy D3 podawanych przez osiem tygodni dorosłym z subklinicznym lub klinicznym niedoborem witaminy D.
Badanie porówna zmiany stężeń 25-hydroksywitaminy D w surowicy między preparatami, a także odsetek uczestników, którzy osiągną wystarczający poziom witaminy D.
Oczekuje się, że oba preparaty poprawią status witaminy D, przy założeniu, że jeden preparat wykazuje lepszą biodostępność, co skutkuje większym i szybszym wzrostem krążącej 25-hydroksywitaminy D. Wyniki dostarczą wstępnych dowodów do informowania o wyborze preparatu i strategiach dawkowania w celu korygowania niedoboru witaminy D oraz wspomogą projektowanie większych, potwierdzających badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Center for Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikola Todorovic, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Surowicze 25(OH)D < 75 nmol/L
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Brak istotnych klinicznie ostrych zaburzeń i ciężkich chorób przewlekłych
  • Brak planowanych podróży do miejsc o wysokim UV ani używania solariów podczas badania
  • Gotowość do unikania suplementów witaminy D spoza badania
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wizyt badawczych
  • Złożona świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niedowaga lub otyłość
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Leki znacząco zmieniające metabolizm witaminy D lub równowagę wapniową
  • Osoby z historią nadużywania leków lub alkoholu
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjnej chemii klinicznej (> 2 SD)
  • Niechęć do powrotu na analizę kontrolną
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
2000 j.m. substancji czynnej (proszek) na dzień
Suplement diety: Eksperymentalny 1 (suplement w proszku)
Aktywny składnik w proszku (2 000 IU/d)
Aktywny komparator: Eksperymentalny 2
2 000 IU aktywnego składnika (oleju) dziennie
Suplement diety: Eksperymentalny 2 (suplement olejowy)
Aktywny składnik olejowy (2 000 j.m./d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25(OH)D
Ramy czasowe: Zmiana poziomu 25(OH)D względem wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Poziom 25(OH)D w surowicy
Zmiana poziomu 25(OH)D względem wartości wyjściowej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wapń
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wapnia po 8 tygodniach
Poziom wapnia całkowitego w surowicy
Zmiana całkowitego wapnia po 8 tygodniach
Wapń zjonizowany
Ramy czasowe: Zmiana w stężeniu wapnia zjonizowanego po 8 tygodniach
Stężenie zjonizowanego wapnia w surowicy
Zmiana w stężeniu wapnia zjonizowanego po 8 tygodniach
Fosfor
Ramy czasowe: Zmiana poziomu fosforu po 8 tygodniach
Stężenie fosforu w surowicy
Zmiana poziomu fosforu po 8 tygodniach
Magnez
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do magnezu po 8 tygodniach
Poziom magnezu w surowicy
Zmiana w stosunku do magnezu po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 302-27-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione kwalifikowanym badaczom o akademickim zainteresowaniu witaminą D. Dane będą zakodowane, bez uwzględnienia chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Zatwierdzenie wniosku oraz wykonanie wszystkich obowiązujących umów są warunkami wstępnymi udostępnienia danych wnioskującej stronie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji artykułu, a dane będą dostępne przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko wykwalifikowani badacze z zainteresowaniem naukowym w badaniach nad witaminą D

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj