Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika vitamin D3-formuleringar hos vuxna med D-vitaminbrist (AMORPH-D)

24 december 2025 uppdaterad av: Center for Health Sciences, Serbia

Effekterna av åtta veckors tillskott med två vitamin D₃-formuleringar hos vuxna med subklinisk och klinisk D-vitaminbrist: En randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie (pilotförsök)

Denna randomiserade kontrollerade superioritetspilotstudie kommer att utvärdera effektiviteten av två vitamin D3-formuleringar som administreras under åtta veckor hos vuxna med subklinisk eller klinisk D-vitaminbrist. Studien kommer att jämföra förändringar i serum 25-hydroxivitamin D-koncentrationer mellan formuleringarna, samt andelen deltagare som kommer att uppnå D-vitaminbristens upphävande. Båda formuleringarna förväntas förbättra D-vitaminstatus, med hypotesen att en formulering kommer att visa överlägsen biotillgänglighet, vilket resulterar i större och snabbare ökningar av cirkulerande 25-hydroxivitamin D. Resultaten kommer att ge preliminära bevis för att informera om formuleringens val och doseringsstrategier för att korrigera D-vitaminbrist och kommer att stödja designen av större, bekräftande försök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrytering
        • Center for Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikola Todorovic, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år och äldre
  • Serum 25(OH)D < 75 nmol/L
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m²
  • Fri från kliniskt signifikanta akuta störningar och allvarliga kroniska sjukdomar
  • Ingen planerad resa till hög-UV-destinationer eller solariumanvändning under försöket
  • Beredd att undvika D-vitamintillskott utanför studien
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebesöken
  • Har lämnat in informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Undervikt eller fetma
  • Historia av kosttillskottsanvändning inom 8 veckor före screening
  • Läkemedel som väsentligt påverkar D-vitaminmetabolismen eller kalciumbalansen
  • Personer med historia av läkemedels- eller alkoholmissbruk
  • Onormala värden för laboratorieklinisk kemi (> 2 SD)
  • Ovillighet att återvända för uppföljningsanalys
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom 60 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell 1
2 000 IU av aktiv ingrediens (pulver) per dag
Kosttillskott: Experimentell 1 (pulverformigt kosttillskott)
Aktivt pulveringrediens (2 000 IE/dag)
Aktiv komparator: Experimentell 2
2 000 IU aktiv ingrediens (olja) per dag
Kosttillskott: Experimentell 2 (oljigt kosttillskott)
Aktiv oljehaltig ingrediens (2 000 IE/d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25(OH)D
Tidsram: Förändring från baseline 25(OH)D vid 8 veckor
Serumnivåer av 25(OH)D
Förändring från baseline 25(OH)D vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kalcium
Tidsram: Förändring från totalt kalcium efter 8 veckor
Serumnivåer av totalt kalcium
Förändring från totalt kalcium efter 8 veckor
Joniserat kalcium
Tidsram: Förändring från joniserat kalcium vid 8 veckor
Serumnivåer av joniserat kalcium
Förändring från joniserat kalcium vid 8 veckor
Fosfor
Tidsram: Förändring från fosfor vid 8 veckor
Serumnivåer av fosfor
Förändring från fosfor vid 8 veckor
Magnesium
Tidsram: Förändring från magnesium vid 8 veckor
Serumnivåer av magnesium
Förändring från magnesium vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Utredare

  • Studiestol: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 302-27-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för vitamin D. Data kommer att kodas utan någon personidentifierbar information. Godkännande av förfrågan och genomförande av alla tillämpliga avtal är förutsättningar för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpublicering och data kommer att göras tillgänglig i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast kvalificerade forskare med akademiskt intresse för D-vitaminforskning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera