Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých formulací vitaminu D3 u dospělých s nedostatkem vitaminu D (AMORPH-D)

24. prosince 2025 aktualizováno: Center for Health Sciences, Serbia

Vliv osmitýdenní suplementace dvěma formami vitaminu D₃ u dospělých s subklinickým a klinickým nedostatkem vitaminu D: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie nadřazenosti

Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie nadřazenosti vyhodnotí účinnost dvou formulací vitaminu D3 podávaných po dobu osmi týdnů u dospělých s subklinickým nebo klinickým nedostatkem vitaminu D. Studie porovná změny koncentrací sérového 25-hydroxyvitaminu D mezi formulacemi, stejně jako podíl účastníků, kteří dosáhnou dostatečné hladiny vitaminu D. Očekává se, že obě formulace zlepší stav vitaminu D, s hypotézou, že jedna formulace prokáže nadřazenou biologickou dostupnost, což povede k většímu a rychlejšímu zvýšení cirkulujícího 25-hydroxyvitaminu D. Zjištění poskytnou předběžné důkazy pro informovaný výběr formulace a dávkovací strategie pro korekci nedostatku vitaminu D a podpoří návrh větších, potvrzujících studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Center for Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikola Todorovic, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • Hladina 25(OH)D v séru < 75 nmol/L
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Bez klinicky významných akutních poruch a závažných chronických onemocnění
  • Žádné plánované cestování do destinací s vysokým UV zářením nebo používání solária během studie
  • Ochota vyhnout se doplňkům vitaminu D mimo tuto studii
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat návštěvy studie
  • Předložený informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Podvýživa nebo obezita
  • Užívání jakýchkoli potravinových doplňků v průběhu 8 týdnů před screeningem
  • Léky, které významně ovlivňují metabolismus vitaminu D nebo rovnováhu vápníku
  • Účastníci s anamnézou zneužívání léků nebo alkoholu
  • Abnormální hodnoty laboratorní klinické chemie (> 2 SD)
  • Neochota vrátit se na následnou analýzu
  • Účast v jiných klinických studiích do 60 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 1
2 000 IU účinné látky (prášek) denně
Doplněk stravy: Experimentální 1 (práškový doplněk)
Aktivní prášková složka (2 000 IU/d)
Aktivní komparátor: Experimentální 2
2 000 IU účinné látky (olej) denně
Doplněk stravy: Experimentální 2 (olejový doplněk)
Aktivní olejovitá složka (2 000 IU/d)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25(OH)D
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 25(OH)D po 8 týdnech
Hladiny 25(OH)D v séru
Změna od výchozí hodnoty 25(OH)D po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový vápník
Časové okno: Změna celkového vápníku po 8 týdnech
Hladiny celkového vápníku v séru
Změna celkového vápníku po 8 týdnech
Ionizovaný vápník
Časové okno: Změna od ionizovaného vápníku po 8 týdnech
Hladiny ionizovaného vápníku v séru
Změna od ionizovaného vápníku po 8 týdnech
Fosfor
Časové okno: Změna od fosforu po 8 týdnech
Hladiny fosforu v séru
Změna od fosforu po 8 týdnech
Hořčík
Časové okno: Změna od hořčíku po 8 týdnech
Hladiny hořčíku v séru
Změna od hořčíku po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Health Sciences, Serbia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 302-27-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná touto studií mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o vitamin D. Data budou kódována, bez zahrnutí osobně identifikovatelných údajů (PHI). Schválení žádosti a uzavření všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení dat s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat od 9 měsíců po publikaci článku a data budou zpřístupněna na dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude posuzováno individuálně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze kvalifikovaní výzkumníci s akademickým zájmem o výzkum vitaminu D

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Experimentální 1 (práškový doplněk)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit