Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Verschillende Vitamine D3-formuleringen bij Volwassenen met een Vitamine D-tekort (AMORPH-D)

24 december 2025 bijgewerkt door: Center for Health Sciences, Serbia

De effecten van acht weken suppletie met twee vitamine D₃-formuleringen bij volwassenen met subklinisch en klinisch vitamine D-tekort: een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitspilotstudie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitspilotstudie zal de werkzaamheid evalueren van twee vitamine D3-formuleringen die gedurende acht weken worden toegediend aan volwassenen met subklinisch of klinisch vitamine D-tekort. De studie zal de veranderingen in serum 25-hydroxyvitamine D-concentraties tussen de formuleringen vergelijken, evenals het aandeel deelnemers dat vitamine D-toereikendheid zal bereiken. Van beide formuleringen wordt verwacht dat ze de vitamine D-status verbeteren, met de hypothese dat één formulering superieure biologische beschikbaarheid zal tonen, wat resulteert in grotere en snellere stijgingen van circulerend 25-hydroxyvitamine D. De bevindingen zullen voorlopig bewijs leveren om de formuleringselectie en doseringsstrategieën voor het corrigeren van vitamine D-tekort te informeren en zullen het ontwerp van grotere, bevestigende onderzoeken ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Center for Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikola Todorovic, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Serum 25(OH)D < 75 nmol/L
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Geen klinisch significante acute aandoeningen en ernstige chronische ziekten
  • Geen geplande reizen naar bestemmingen met hoge UV-straling of gebruik van zonnebanken tijdens de studie
  • Bereid om niet-studie vitamine D-supplementen te vermijden
  • In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven en zich aan studiebezoeken te houden
  • Ingediende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ondergewicht of obesitas
  • Geschiedenis van gebruik van voedingssupplementen binnen 8 weken voorafgaand aan screening
  • Medicijnen die de vitamine D-stofwisseling of calciumbalans aanzienlijk beïnvloeden
  • Proefpersonen met een geschiedenis van medicijn- of alcoholmisbruik
  • Afwijkende waarden voor klinische chemie in het laboratorium (> 2 SD)
  • Onwil om terug te komen voor follow-up analyse
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 60 dagen voorafgaand aan screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel 1
2.000 IE actief bestanddeel (poeder) per dag
Voedingssupplement: Experimenteel 1 (poedervormig supplement)
Actief poederingrediënt (2.000 IE/d)
Actieve vergelijker: Experimenteel 2
2.000 IE actief bestanddeel (olie) per dag
Voedingssupplement: Experimenteel 2 (olieachtig supplement)
Actief olieachtig ingrediënt (2.000 IE/d)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25(OH)D
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline 25(OH)D na 8 weken
Serumgehalten van 25(OH)D
Verandering vanaf baseline 25(OH)D na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal calcium
Tijdsspanne: Verandering vanaf totaal calcium na 8 weken
Serumspiegels van totaal calcium
Verandering vanaf totaal calcium na 8 weken
Geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: Verandering van geïoniseerd calcium na 8 weken
Serumspiegels van geïoniseerd calcium
Verandering van geïoniseerd calcium na 8 weken
Fosfor
Tijdsspanne: Verandering van fosfor na 8 weken
Serumfosfaatspiegels
Verandering van fosfor na 8 weken
Magnesium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van magnesium na 8 weken
Serum spiegels van magnesium
Verandering ten opzichte van magnesium na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 302-27-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data verkregen via deze studie kan worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met een academische interesse in vitamine D. De gegevens worden gecodeerd, zonder PHI (Persoonlijk Gezondheidsinformatie). Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data zal toegankelijk worden gemaakt voor maximaal 24 maanden. Verlengingen worden op individuele basis overwogen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in vitamine D-onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren