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Effets de différentes formulations de vitamine D3 chez les adultes carencés en vitamine D (AMORPH-D)

24 décembre 2025 mis à jour par: Center for Health Sciences, Serbia

Les Effets de Huit Semaines de Supplémentation Avec Deux Formulations de Vitamine D₃ Chez les Adultes Présentant une Carence en Vitamine D Subclinique et Clinique : Un Essai Pilote Contrôlé Randomisé de Supériorité

Cet essai pilote contrôlé randomisé de supériorité évaluera l'efficacité de deux formulations de vitamine D3 administrées sur huit semaines chez des adultes présentant une carence en vitamine D subclinique ou clinique. L'étude comparera les variations des concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D entre les formulations, ainsi que la proportion de participants qui atteindront une suffisance en vitamine D. Les deux formulations devraient améliorer le statut en vitamine D, avec l'hypothèse qu'une formulation démontrera une biodisponibilité supérieure, entraînant des augmentations plus importantes et plus rapides de la 25-hydroxyvitamine D circulante. Les résultats fourniront des preuves préliminaires pour éclairer la sélection des formulations et les stratégies de dosage pour corriger la carence en vitamine D et soutiendront la conception d'essais confirmatoires plus vastes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Center for Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikola Todorovic, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans et plus
  • Sérum 25(OH)D < 75 nmol/L
  • IMC 18,5 - 29,9 kg/m²
  • Exempts de troubles aigus cliniquement significatifs et de maladies chroniques graves
  • Pas de voyage prévu vers des destinations à fort UV ou d'utilisation de bancs solaires pendant l'essai
  • Disposés à éviter les suppléments de vitamine D non liés à l'étude
  • Capables de donner un consentement éclairé écrit et de respecter les visites d'étude
  • Consentement éclairé soumis

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Insuffisance pondérale ou obésité
  • Antécédents d'utilisation de compléments alimentaires dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Médicaments modifiant significativement le métabolisme de la vitamine D ou l'équilibre calcique
  • Sujets avec antécédents d'abus de médicaments ou d'alcool
  • Valeurs anormales pour la biochimie clinique (> 2 écarts-types)
  • Réticence à revenir pour l'analyse de suivi
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 60 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental 1
2 000 UI d'ingrédient actif (poudre) par jour
Complément alimentaire: Expérimental 1 (complément en poudre)
Ingrédient actif en poudre (2 000 UI/j)
Comparateur actif: Expérimental 2
2 000 UI d'ingrédient actif (huile) par jour
Complément alimentaire: Expérimental 2 (complément huileux)
Ingrédient huileux actif (2 000 UI/j)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
25(OH)D
Délai: Variation par rapport à la valeur de base de la 25(OH)D à 8 semaines
Niveaux sériques de 25(OH)D
Variation par rapport à la valeur de base de la 25(OH)D à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcium total
Délai: Variation de la calcémie totale à 8 semaines
Taux sériques de calcium total
Variation de la calcémie totale à 8 semaines
Calcium ionisé
Délai: Changement par rapport au calcium ionisé à 8 semaines
Niveaux sériques de calcium ionisé
Changement par rapport au calcium ionisé à 8 semaines
Phosphore
Délai: Changement du phosphore à 8 semaines
Taux sériques de phosphore
Changement du phosphore à 8 semaines
Magnésium
Délai: Changement par rapport au magnésium à 8 semaines
Niveaux sériques de magnésium
Changement par rapport au magnésium à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Health Sciences, Serbia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 302-27-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la vitamine D. Les données seront codées, sans aucune information de santé protégée (PHI) incluse. L'approbation de la demande et la signature de tous les accords applicables sont des prérequis au partage des données avec la partie demanderesse.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront accessibles pendant une durée maximale de 24 mois. Les prolongations seront examinées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

Seuls les chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la recherche sur la vitamine D

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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