Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forskjellige vitamin D3-formuleringer hos voksne med vitamin D-mangel (AMORPH-D)

24. desember 2025 oppdatert av: Center for Health Sciences, Serbia

Effektene av åtte ukers tilskudd med to vitamin D₃-formuleringer hos voksne med subklinisk og klinisk D-vitaminmangel: En randomisert kontrollert overlegenhetspilotstudie

Denne randomiserte, kontrollerte overlegenhetspilotstudien vil evaluere effekten av to vitamin D3-formuleringer gitt over åtte uker til voksne med subklinisk eller klinisk vitamin D-mangel. Studien vil sammenligne endringer i serum 25-hydroksyvitamin D-konsentrasjoner mellom formuleringene, samt andelen deltakere som vil oppnå vitamin D-tilstrekkelighet. Begge formuleringene forventes å forbedre vitamin D-status, med hypotesen om at én formulering vil vise overlegen biotilgjengelighet, noe som resulterer i større og raskere økninger i sirkulerende 25-hydroksyvitamin D. Funnene vil gi foreløpige bevis for å informere om formuleringvalg og doseringsstrategier for å korrigere vitamin D-mangel og vil støtte utformingen av større, bekreftende studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Center for Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikola Todorovic, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og over
  • Serum 25(OH)D < 75 nmol/L
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m²
  • Fri for klinisk signifikante akutte lidelser og alvorlige kroniske sykdommer
  • Ingen planlagt reise til høy-UV destinasjoner eller bruk av solarium under forsøket
  • Villig til å unngå ikke-studierelaterte vitamin D-tilskudd
  • I stand til å gi skriftlig samtykke og overholde studiebesøk
  • Innsendt informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Undervekt eller fedme
  • Historie med bruk av kosttilskudd innen 8 uker før screening
  • Medikamenter som vesentlig endrer vitamin D-metabolisme eller kalsiumbalanse
  • Personer med historie om medisin- eller alkoholmisbruk
  • Unormale verdier for laboratorieklinisk kjemi (> 2 SD)
  • Uvillighet til å komme tilbake for oppfølgingsanalyse
  • Deltakelse i andre kliniske forsøk innen 60 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell 1
2 000 IE av aktiv ingrediens (pulver) per dag
Kosttilskudd: Eksperimentell 1 (pulverisert kosttilskudd)
Aktivt pulverisert ingrediens (2 000 IU/d)
Aktiv komparator: Eksperimentell 2
2 000 IU av aktiv ingrediens (olje) per dag
Kosttilskudd: Eksperimentell 2 (oljebasert kosttilskudd)
Aktiv oljeingrediens (2 000 IE/d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25(OH)D
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt 25(OH)D etter 8 uker
Serumnivåer av 25(OH)D
Endring fra utgangspunkt 25(OH)D etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kalsium
Tidsramme: Endring i totalt kalsium etter 8 uker
Serumnivåer av totalt kalsium
Endring i totalt kalsium etter 8 uker
Ionisert kalsium
Tidsramme: Endring i ionisert kalsium etter 8 uker
Serumnivåer av ionisert kalsium
Endring i ionisert kalsium etter 8 uker
Fosfor
Tidsramme: Endring i fosfor ved 8 uker
Serumnivåer av fosfor
Endring i fosfor ved 8 uker
Magnesium
Tidsramme: Endring fra magnesium ved 8 uker
Serumnivåer av magnesium
Endring fra magnesium ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Etterforskere

  • Studiestol: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 302-27-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som er innhentet gjennom denne studien kan bli gitt til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for vitamin D. Data vil bli kodet, uten personidentifiserbar informasjon. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for deling av data med den forespørende parten.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil være tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Forlengelser vil vurderes individuelt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun kvalifiserte forskere med akademisk interesse for D-vitaminforskning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere