Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных форм витамина D3 на взрослых с дефицитом витамина D (AMORPH-D)

24 декабря 2025 г. обновлено: Center for Health Sciences, Serbia

Влияние восьминедельного приема двух препаратов витамина D₃ у взрослых с субклиническим и клиническим дефицитом витамина D: рандомизированное контролируемое пилотное исследование превосходства

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование превосходства оценит эффективность двух формул витамина D3, вводимых в течение восьми недель взрослым с субклиническим или клиническим дефицитом витамина D. В исследовании будут сравниваться изменения концентраций 25-гидроксивитамина D в сыворотке между формулами, а также доля участников, которые достигнут достаточного уровня витамина D. Ожидается, что обе формулы улучшат статус витамина D, с гипотезой, что одна формула продемонстрирует превосходную биодоступность, что приведет к большему и более быстрому повышению циркулирующего 25-гидроксивитамина D. Результаты предоставят предварительные данные для информирования выбора формулы и стратегий дозирования для коррекции дефицита витамина D и поддержат разработку более крупных подтверждающих испытаний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergej Ostojic, MD, PhD
  • Номер телефона: +381112643242
  • Электронная почта: sergej.ostojic@chess.edu.rs

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Center for Health Sciences
        • Контакт:
          • Sergej M Ostojic, MD, PhD
          • Номер телефона: +381-11-2643-242
          • Электронная почта: sergej.ostojic@chess.edu.rs
        • Главный следователь:
          • Nikola Todorovic, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Сывороточный 25(OH)D < 75 нмоль/л
  • ИМТ 18,5 - 29,9 кг/м²
  • Отсутствие клинически значимых острых расстройств и тяжелых хронических заболеваний
  • Отсутствие запланированных поездок в регионы с высоким уровнем УФ-излучения или использования соляриев во время исследования
  • Готовность избегать приема витамина D вне рамок исследования
  • Способность дать письменное информированное согласие и соблюдать график визитов исследования
  • Предоставление информированного согласия

Критерии исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание
  • Недостаточный вес или ожирение
  • История использования любых диетических добавок в течение 8 недель до скрининга
  • Прием лекарственных препаратов, существенно влияющих на метаболизм витамина D или баланс кальция
  • Субъекты с историей злоупотребления лекарствами или алкоголем
  • Отклонения в показателях лабораторной клинической химии (> 2 СКО)
  • Нежелание возвращаться для контрольного анализа
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 60 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный 1
2 000 МЕ активного ингредиента (порошок) в день
Диетическая добавка: Экспериментальный 1 (порошковая добавка)
Активный порошкообразный ингредиент (2 000 МЕ/сут)
Активный компаратор: Экспериментальный 2
2 000 МЕ активного ингредиента (масла) в день
Диетическая добавка: Экспериментальный 2 (масляная добавка)
Активный масляный ингредиент (2,000 МЕ/сут)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25(OH)D
Временное ограничение: Изменение уровня 25(OH)D от исходного уровня через 8 недель
Уровни 25(OH)D в сыворотке
Изменение уровня 25(OH)D от исходного уровня через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий кальций
Временное ограничение: Изменение от общего кальция через 8 недель
Уровни общего кальция в сыворотке
Изменение от общего кальция через 8 недель
Ионизированный кальций
Временное ограничение: Изменение уровня ионизированного кальция через 8 недель
Уровни ионизированного кальция в сыворотке
Изменение уровня ионизированного кальция через 8 недель
Фосфор
Временное ограничение: Изменение уровня фосфора через 8 недель
Уровень фосфора в сыворотке крови
Изменение уровня фосфора через 8 недель
Магний
Временное ограничение: Изменение уровня магния через 8 недель
Уровни магния в сыворотке крови
Изменение уровня магния через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Health Sciences, Serbia

Следователи

  • Учебный стул: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 302-27-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям с академическим интересом к витамину D. Данные будут закодированы, без включения защищенной медицинской информации (PHI). Одобрение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются предварительными условиями для предоставления данных запрашивающей стороне.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные могут быть поданы начиная с 9 месяцев после публикации статьи, и данные будут доступны до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Только квалифицированные исследователи с академическим интересом к исследованиям витамина D

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться